Безопасность и эффективность вдыхаемого синтетического ТГК/КБД для улучшения физического функционирования и модулирования прогрессирования кахексии у пациентов с распространенным раком и ассоциированной кахексией (SERENITY)
2 февраля 2021 г. обновлено: Tetra Bio-Pharma
Безопасность и эффективность набора PPP011 для улучшения физического функционирования и модулирования прогрессирования кахексии у пациентов с распространенным раком и ассоциированной кахексией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах
Большое количество пациентов с поздними стадиями рака также страдают от кахексии.
Кахексия представляет собой синдром, характеризующийся потерей массы скелетных мышц (с потерей или без потери жировой массы), который не может быть устранен нутритивной поддержкой и постепенно приводит к функциональным нарушениям.
Пациенты, страдающие анорексией и кахексией, имеют более низкие показатели выживаемости.
Некоторые больные раком употребляют каннабис, чтобы улучшить самочувствие и облегчить боль.
Тем не менее, существует очень мало высококачественных исследований, доказывающих, что продукты каннабиса действительно эффективны.
В этом исследовании будут изучаться пациенты с распространенным раком, которые используют ингаляционные терапевтические препараты на основе каннабиноидов (PPP011) в дополнение к паллиативной помощи, и будет оцениваться, испытывают ли эти пациенты улучшение функционального состояния в качестве суррогатной конечной точки для качества выживания.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для оценки безопасности и эффективности ингаляционного PPP011 в отношении физического функционирования и прогрессирования кахексии у пациентов с кахексией, связанной с прогрессирующим неизлечимым раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
334
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
- William Osler Health Service Brampton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие,
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет,
- Пациент согласился следовать протоколу,
- Прогрессирующий рак, для которого не существует известной лечебной терапии,
- Пациент имеет кахексию 2-й или 3-й степени кахексии, как указано ниже (на основе системы оценки потери веса). Потеря веса приходится на последние 6 месяцев до скрининга.
- Должен быть известен вес пациента за 6 месяцев до скрининга.
- Karnofsky Performance Status оценка ≥ 60 %
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев, за исключением рефрактерной кахексии.
- Отсутствие когнитивных нарушений по шкале Mini-Cog Отрицательная оценка спутанности сознания по шкале CAM,
- Больной способен выполнять глубокие вдохи при ОФВ1 более 60%,
- Способность читать и отвечать на вопросы на французском, английском, французском или испанском языках,
- Женщина-волонтер должна соответствовать одному из следующих критериев:
При детородном потенциале соглашается на использование одной из принятых схем контрацепции не менее чем за 28 дней до первого введения препарата, во время исследования и не менее 60 дней после последней дозы При недетородном потенциале следует провести хирургическое вмешательство бесплоден или находится в состоянии менопаузы. Мужчина-доброволец с сексуальными партнерами, которые беременны, возможно беременны или могут забеременеть, должен быть хирургически стерильным или соглашаться использовать одну из принятых схем контрацепции с момента первого приема препарата до 3 месяцев после последнего приема препарата. администрация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вдыхаемый ТГК/КБД (PPP011)
Ингаляция PPP011 (синтетический ТГК/КБД) с помощью мощного медицинского устройства
|
Ингаляции по 1 капсуле 3 раза в день с помощью вапоризатора
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ингаляция плацебо с помощью мощного медицинского устройства
|
Ингаляции по 1 капсуле 3 раза в день с помощью вапоризатора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическое функционирование, связанное с прогрессирующим раком, будет измеряться с помощью анкеты самооценки пациента.
Временное ограничение: Изменение физического функционирования EORTC-QLQ-C15-PAL по сравнению с исходным уровнем по многоэлементным шкалам на 4, 8 и 12 неделе Н4 Н8 Н12
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). пункты оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
высокие баллы по шкале симптомов коррелируют с повышенным бременем симптомов
|
Изменение физического функционирования EORTC-QLQ-C15-PAL по сравнению с исходным уровнем по многоэлементным шкалам на 4, 8 и 12 неделе Н4 Н8 Н12
|
|
Степень кахексии будет измеряться в соответствии с системой оценки потери веса.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Понижение степени кахексии или сохранение степени будет рассматриваться как льгота по лекарственному средству.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль будет записана: ВАШ
Временное ограничение: Наблюдаемые изменения боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем И отсутствие увеличения приема обезболивающих препаратов на 4, 8, 12 и 24 неделе.
|
с помощью визуальной аналоговой шкалы.
горизонтальная 0-100 мм ВАШ для оценки боли
|
Наблюдаемые изменения боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем И отсутствие увеличения приема обезболивающих препаратов на 4, 8, 12 и 24 неделе.
|
|
Пищевая и функциональная оценка пациента будет проводиться с использованием анкеты самооценки пациента.
Временное ограничение: Наблюдались изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке питания и функционального состояния пациента (PG-SGA) на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделе.
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA), при которой острая потребность во вмешательстве в области питания определяется как имеющая балл ≥ 9. Чем выше балл, тем выше риск недостаточности питания.
|
Наблюдались изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке питания и функционального состояния пациента (PG-SGA) на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPP011-Ph3-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .