Sikkerhet og effekt av inhalert syntetisk THC/CBD for å forbedre fysisk funksjon og for å modulere kakeksiprogresjon hos pasienter med avansert kreft og assosiert kakeksi (SERENITY)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke,
2. Voksne mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år,
3. Pasienten gikk med på å følge protokollen,
4. Avansert kreft som det ikke er kjent kurativ behandling for,
5. Pasienten har et kakeksi vekttap av grad 2 eller grad 3 kakeksi som følger (basert på vekttapsgraderingssystem) Vekttap står for de siste 6 månedene før screening.
6. Pasientens vekt 6 måneder før screening må være tilgjengelig
7. Karnofsky ytelsesstatusscore ≥ 60 %
8. Forventet levetid på minst 4 måneder, unntatt refraktær kakeksi
9. Ingen kognitiv svikt i henhold til Mini-Cog Negativ forvirringsvurdering i henhold til CAM,
10. Pasienten er i stand til å utføre dype inhalasjoner med FEV1 mer enn 60 %,
11. Evne til å lese og svare på spørsmål på fransk eller engelsk eller fransk eller spansk,
12. En kvinnelig frivillig må oppfylle ett av følgende kriterier:

Hvis i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 28 dager før første legemiddeladministrering, under studien og i minst 60 dager etter siste dose, hvis av ikke-fertil alder - bør skje kirurgisk steril eller i overgangsalderen. En mannlig frivillig med seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide eller som kan bli gravide må være kirurgisk sterile eller godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra første legemiddeladministrasjon til 3 måneder etter siste legemiddel administrasjon.