Inhaloitavan synteettisen THC/CBD:n turvallisuus ja teho fyysisen toiminnan parantamiseen ja kakeksian etenemisen säätelyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja siihen liittyvä kakeksia (SERENITY)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tetra Bio-Pharma
PPP011-sarjan turvallisuus ja tehokkuus fyysisen toiminnan parantamiseen ja kakeksian etenemisen säätelyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja siihen liittyvä kakeksia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus
Suuri osa edenneen syöpää sairastavista potilaista kärsii myös kakeksiasta.
Kakeksia on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista luuston lihasmassan menetys (rasvamassan vähenemisen kanssa/tai ilman), jota ei voida korjata ravintotuella ja joka johtaa asteittain toimintahäiriöihin.
Anoreksiasta ja kakeksiasta kärsivien potilaiden eloonjäämisprosentti on pienempi.
Jotkut syöpäpotilaat käyttävät kannabista parantaakseen oloaan ja lievittääkseen kipuaan.
Laadukasta tutkimusta kannabistuotteiden todella tehokkaiden osoittamiseksi on kuitenkin hyvin vähän.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan edenneen syöpää sairastavia potilaita, jotka käyttävät inhaloitavaa terapeuttista kannabinoidipohjaista lääkitystä (PPP011) palliatiivisen hoidon hoidon lisäksi, ja arvioidaan, paraneeko näiden potilaiden toimintakyky eloonjäämislaadun korvikepäätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien suunnittelututkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan PPP011:n turvallisuutta ja tehoa fyysiseen toimintaan ja kakeksian etenemiseen potilailla, joilla on pitkälle edenneen parantumattoman syövän aiheuttama kakeksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
334
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health Service Brampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus,
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat,
- Potilas suostui noudattamaan protokollaa,
- Pitkälle edennyt syöpä, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa,
- Potilaalla on 2. tai 3. asteen kakeksia, kuten seuraava (perustuu painonpudotuksen luokitusjärjestelmään) Painonpudotustiedot viimeisten 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa.
- Potilaan painon on oltava saatavilla 6 kuukautta ennen seulontaa
- Karnofskyn suorituskykytilan pisteet ≥ 60 %
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 4 kuukautta, lukuun ottamatta tulenkestävää kakeksiaa
- Ei kognitiivista heikkenemistä Mini-Cog:n mukaan Negatiivinen sekaannusarvio CAM:n mukaan,
- Potilas pystyy tekemään syvän sisäänhengityksen FEV1:llä yli 60 %.
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin ranskaksi tai englanniksi tai ranskaksi tai espanjaksi,
- Naispuolisen vapaaehtoisen tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos ei ole hedelmällisessä iässä - tulee kirurgisesti steriili tai menopausaalisessa tilassa Vapaaehtoisen miespuolisen seksikumppanin, joka on raskaana, mahdollisesti raskaana tai joka voi tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriili tai suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista ensimmäisestä lääkkeen annosta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeestä hallinto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: inhaloitava THC/CBD (PPP011)
PPP011 (synteettinen THC/CBD) inhalaatio tehokkaalla lääketieteellisellä laitteella
|
1 kapseli hengitettynä 3 kertaa päivässä höyrystimellä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo-inhalaatio tehokkaalla lääketieteellisellä laitteella
|
1 kapseli hengitettynä 3 kertaa päivässä höyrystimellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkälle edenneeseen syöpään liittyvää fyysistä toimintaa mitataan potilaan itsearviointikyselyllä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C15-PAL fyysisen toiminnan moniosaisissa asteikoissa viikolla 4, 8 ja 12 W4 W8 W12
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
korkeat pisteet oireasteikolla korreloivat lisääntyneen oiremäärän kanssa
|
Muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C15-PAL fyysisen toiminnan moniosaisissa asteikoissa viikolla 4, 8 ja 12 W4 W8 W12
|
|
Kakeksia-aste mitataan painonpudotuksen arviointijärjestelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolla 4, 8 ja 12.
|
Kakeksia-luokituksen alentamista tai luokituksen säilyttämistä pidetään lääkeetuna.
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 4, 8 ja 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu kirjataan: VAS
Aikaikkuna: Havaittu ja muutos lähtötasosta kivun VAS-tutkimuksessa EIKÄ kipulääkkeiden lisääntymistä viikoilla 4, 8 ja 12 ja 24.
|
käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
vaakasuora 0-100 mm VAS arvioi kipua
|
Havaittu ja muutos lähtötasosta kivun VAS-tutkimuksessa EIKÄ kipulääkkeiden lisääntymistä viikoilla 4, 8 ja 12 ja 24.
|
|
Potilaan ravitsemus- ja toimintakykyarviointi suoritetaan potilaan itsearviointikyselyllä
Aikaikkuna: Havaittu ja muutos lähtötilanteesta potilaan ravitsemus- ja toimintaarvioinnissa (PG-SGA) lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA), jossa kriittinen ravitsemusintervention tarve määritellään arvosanaksi ≥ 9 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi aliravitsemuksen riski
|
Havaittu ja muutos lähtötilanteesta potilaan ravitsemus- ja toimintaarvioinnissa (PG-SGA) lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPP011-Ph3-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .