Segurança e eficácia do THC/CBD sintético inalado para melhorar o funcionamento físico e modular a progressão da caquexia em pacientes com câncer avançado e caquexia associada (SERENITY)
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tetra Bio-Pharma
Segurança e eficácia do kit PPP011 para melhorar o funcionamento físico e modular a progressão da caquexia em pacientes com câncer avançado e caquexia associada: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo
Um grande número de pacientes com câncer avançado também sofre de caquexia.
A caquexia é uma síndrome caracterizada pela perda de massa muscular esquelética (com/sem perda de massa gorda) que não pode ser revertida por suporte nutricional e leva progressivamente ao comprometimento funcional.
Pacientes que sofrem de anorexia e caquexia têm taxas de sobrevivência mais baixas.
Alguns pacientes com câncer usam cannabis para melhorar a maneira como se sentem e aliviar a dor.
No entanto, há pesquisas muito escassas de alta qualidade para provar que os produtos de cannabis são realmente eficazes.
Este estudo investigará pacientes com câncer avançado que usam medicação terapêutica inalatória à base de canabinóides (PPP011), além do gerenciamento de cuidados paliativos, e avaliará se esses pacientes apresentam melhora no estado funcional como um desfecho substituto para qualidade de sobrevida
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia do PPP011 inalado no funcionamento físico e na progressão da caquexia em pacientes com caquexia relacionada a câncer incurável avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
334
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health Service Brampton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito,
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade,
- Paciente concordou em seguir o protocolo,
- Câncer avançado para o qual não há terapia curativa conhecida,
- O paciente tem uma caquexia de perda de peso de Grau 2 ou Caquexia de Grau 3 conforme a seguir (com base no Sistema de Classificação de Perda de Peso) A perda de peso é contabilizada nos últimos 6 meses antes da triagem.
- O peso do paciente 6 meses antes da triagem deve estar disponível
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
- Expectativa de vida de pelo menos 4 meses, excluindo caquexia refratária
- Sem comprometimento cognitivo de acordo com a avaliação de confusão negativa Mini-Cog de acordo com CAM,
- O paciente é capaz de realizar inalações profundas com VEF1 superior a 60%,
- Capacidade de ler e responder a perguntas em francês ou inglês ou francês ou espanhol,
- Uma voluntária do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:
Se tiver potencial para engravidar - concordar em usar um dos esquemas contraceptivos aceitos de pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento, durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose, Se não tiver potencial para engravidar - deve ser submetido a cirurgia estéril ou em estado de menopausa, Um voluntário do sexo masculino com parceiras sexuais grávidas, possivelmente grávidas ou que possam engravidar deve ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos desde a primeira administração do medicamento até 3 meses após o último medicamento administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: THC/CBD inalado (PPP011)
Inalação de PPP011 (THC/CBD sintético) com poderoso dispositivo médico
|
1 cápsula inalada 3 vezes ao dia com um dispositivo vaporizador
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inalação de placebo com poderoso dispositivo médico
|
1 cápsula inalada 3 vezes ao dia com um dispositivo vaporizador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o funcionamento físico relacionado ao câncer avançado será medido usando um questionário de autoavaliação do paciente.
Prazo: Mudança da linha de base no funcionamento físico EORTC-QLQ-C15-PAL em escalas de vários itens na semana 4, 8 e 12 S4 S8 S12
|
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Núcleo 15 Paliativo (EORTC-QLQ-C15-PAL). os itens são classificados em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito).
pontuações altas em uma escala de sintomas se correlacionam com aumento da carga de sintomas
|
Mudança da linha de base no funcionamento físico EORTC-QLQ-C15-PAL em escalas de vários itens na semana 4, 8 e 12 S4 S8 S12
|
|
O grau de caquexia será medido de acordo com o Sistema de Classificação de Perda de Peso
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
|
O rebaixamento do grau de caquexia ou a manutenção do grau será considerado um benefício do medicamento.
|
Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a dor será registrada: EVA
Prazo: Observado e Mudança desde a linha de base em um VAS na dor E nenhum aumento nos medicamentos para dor nas semanas 4, 8 e 12 e 24.
|
usando uma escala analógica visual.
horizontal 0-100 mm VAS avaliando a dor
|
Observado e Mudança desde a linha de base em um VAS na dor E nenhum aumento nos medicamentos para dor nas semanas 4, 8 e 12 e 24.
|
|
A avaliação nutricional e funcional do paciente será avaliada usando um questionário de autoavaliação do paciente
Prazo: Observado e alterado desde o início na avaliação nutricional e funcional do paciente (PG-SGA) no início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) em que a necessidade crítica de intervenção nutricional é definida como tendo uma pontuação ≥ 9 Quanto maior a pontuação, maior o risco de desnutrição
|
Observado e alterado desde o início na avaliação nutricional e funcional do paciente (PG-SGA) no início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPP011-Ph3-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .