Innocuité et efficacité du THC/CBD synthétique inhalé pour améliorer le fonctionnement physique et moduler la progression de la cachexie chez les patients atteints d'un cancer avancé et d'une cachexie associée (SERENITY)
2 février 2021 mis à jour par: Tetra Bio-Pharma
Innocuité et efficacité du kit PPP011 pour améliorer le fonctionnement physique et pour moduler la progression de la cachexie chez les patients atteints d'un cancer avancé et d'une cachexie associée : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles
Un grand nombre de patients atteints d'un cancer avancé souffrent également de cachexie.
La cachexie est un syndrome caractérisé par une perte de masse musculaire squelettique (avec/ou sans perte de masse grasse) qui ne peut être inversée par un soutien nutritionnel et conduit progressivement à une altération fonctionnelle.
Les patients qui souffrent d'anorexie et de cachexie ont des taux de survie plus faibles.
Certains patients atteints de cancer consomment du cannabis pour améliorer leurs sensations et soulager leur douleur.
Cependant, il existe très peu de recherches de haute qualité pour prouver que les produits à base de cannabis sont vraiment efficaces.
Cette étude portera sur des patients atteints d'un cancer avancé qui utilisent des médicaments thérapeutiques inhalés à base de cannabinoïdes (PPP011), en plus de la gestion des soins palliatifs, et évaluera si ces patients présentent une amélioration de l'état fonctionnel en tant que critère de substitution pour la qualité de la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles de 12 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PPP011 inhalé sur le fonctionnement physique et la progression de la cachexie chez les patients atteints de cachexie liée à un cancer incurable avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
334
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health Service Brampton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit,
- Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés d'au moins 18 ans,
- Le patient a accepté de suivre le protocole,
- Cancer avancé pour lequel il n'existe pas de traitement curatif connu,
- Le patient a une perte de poids de cachexie de grade 2 ou de grade 3 comme suit (basé sur le système de classement de la perte de poids) La perte de poids représente les 6 derniers mois avant le dépistage.
- Le poids du patient 6 mois avant le dépistage doit être disponible
- Score de Karnofsky Performance Status ≥ 60 %
- Espérance de vie d'au moins 4 mois, hors cachexie réfractaire
- Pas de troubles cognitifs selon Mini-Cog Évaluation négative de la confusion selon CAM,
- Le patient est capable d'effectuer des inhalations profondes avec un FEV1 supérieur à 60 %,
- Capacité à lire et à répondre aux questions en français ou en anglais ou en français ou en espagnol,
- Une bénévole féminine doit répondre à l'un des critères suivants :
Si en âge de procréer - accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 28 jours avant la première administration du médicament, pendant l'étude et pendant au moins 60 jours après la dernière dose, Si en âge de procréer - doit être opéré stérile ou en état de ménopause, Un volontaire masculin avec des partenaires sexuelles enceintes, potentiellement enceintes ou susceptibles de devenir enceintes doit être chirurgicalement stérile ou accepte d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés depuis la première administration de médicament jusqu'à 3 mois après le dernier médicament administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: THC/CBD inhalé (PPP011)
Inhalation PPP011 (THC/CBD synthétique) avec puissant dispositif médical
|
1 gélule inhalée 3 fois par jour avec un appareil vaporisateur
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inhalation de placebo avec un puissant appareil médical
|
1 gélule inhalée 3 fois par jour avec un appareil vaporisateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le fonctionnement physique lié au cancer avancé sera mesuré à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation du patient.
Délai: Changement par rapport au départ du fonctionnement physique EORTC-QLQ-C15-PAL dans les échelles multi-items aux semaines 4, 8 et 12 S4 S8 S12
|
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). les items sont notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
des scores élevés sur une échelle de symptômes sont corrélés à une augmentation du fardeau des symptômes
|
Changement par rapport au départ du fonctionnement physique EORTC-QLQ-C15-PAL dans les échelles multi-items aux semaines 4, 8 et 12 S4 S8 S12
|
|
Le niveau de cachexie sera mesuré selon le système de notation de la perte de poids
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
|
Le déclassement du grade de cachexie ou le maintien du grade sera considéré comme un médicament.
|
Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la douleur sera enregistrée : EVA
Délai: Observé et changement par rapport au départ dans une EVA sur la douleur ET aucune augmentation des analgésiques aux semaines 4, 8 et 12 et 24.
|
à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
EVA horizontale 0-100 mm évaluant la douleur
|
Observé et changement par rapport au départ dans une EVA sur la douleur ET aucune augmentation des analgésiques aux semaines 4, 8 et 12 et 24.
|
|
L'évaluation nutritionnelle et fonctionnelle du patient sera effectuée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation du patient
Délai: Observé et changement par rapport au départ dans l'évaluation nutritionnelle et fonctionnelle du patient (PG-SGA) au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
|
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) où le besoin critique d'intervention nutritionnelle est défini comme ayant un score ≥ 9 Plus le score est élevé, plus le risque de malnutrition est élevé
|
Observé et changement par rapport au départ dans l'évaluation nutritionnelle et fonctionnelle du patient (PG-SGA) au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (RÉEL)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPP011-Ph3-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .