Veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde synthetische THC/CBD voor het verbeteren van fysiek functioneren en voor het moduleren van de progressie van cachexie bij patiënten met gevorderde kanker en geassocieerde cachexie (SERENITY)
2 februari 2021 bijgewerkt door: Tetra Bio-Pharma
Veiligheid en werkzaamheid van PPP011-kit voor het verbeteren van fysiek functioneren en voor het moduleren van cachexieprogressie bij patiënten met gevorderde kanker en geassocieerde cachexie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie
Een groot aantal patiënten met gevorderde kanker lijdt ook aan cachexie.
Cachexie is een syndroom dat wordt gekenmerkt door verlies van skeletspiermassa (met/of zonder verlies van vetmassa) dat niet ongedaan kan worden gemaakt door voedingsondersteuning en geleidelijk leidt tot functionele beperkingen.
Patiënten die lijden aan anorexia en cachexie hebben lagere overlevingskansen.
Sommige patiënten met kanker gebruiken cannabis om hun gevoel te verbeteren en hun pijn te verlichten.
Er is echter zeer schaars hoogwaardig onderzoek om te bewijzen dat cannabisproducten echt effectief zijn.
Deze studie zal patiënten met gevorderde kanker onderzoeken die inhalatiemedicatie op basis van cannabinoïden gebruiken (PPP011), naast palliatieve zorg, en zal beoordelen of deze patiënten een verbetering in functionele status ervaren als een surrogaateindpunt voor overlevingskwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde PPP011 op fysiek functioneren en cachexieprogressie te evalueren bij patiënten met cachexie gerelateerd aan vergevorderde ongeneeslijke kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
334
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health Service Brampton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar,
- Patiënt stemde ermee in het protocol te volgen,
- Gevorderde kanker waarvoor geen curatieve therapie bekend is,
- De patiënt heeft een cachexie gewichtsverlies van Graad 2 of Graad 3 cachexie als volgt (gebaseerd op Weight Loss Grading System) Gewichtsverlies rekeningen voor de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Het gewicht van de patiënt 6 maanden voor de screening moet beschikbaar zijn
- Karnofsky Performance Status-score ≥ 60 %
- Levensverwachting van minimaal 4 maanden, exclusief refractaire cachexie
- Geen cognitieve stoornissen volgens Mini-Cog Negatieve verwarringsbeoordeling volgens CAM,
- De patiënt kan diep inhaleren met een FEV1 van meer dan 60%,
- Mogelijkheid om vragen in het Frans of Engels of Frans of Spaans te lezen en te beantwoorden,
- Een vrouwelijke vrijwilliger moet aan een van de volgende criteria voldoen:
Als u zwanger kunt worden - stemt in met het gebruik van een van de geaccepteerde anticonceptieregimes vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis. Als u niet zwanger kunt worden - moet chirurgisch worden steriel of in de menopauze. Een mannelijke vrijwilliger met seksuele partners die zwanger is, mogelijk zwanger is of zwanger zou kunnen worden, moet chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 3 maanden na het laatste geneesmiddel administratie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: geïnhaleerde THC/CBD (PPP011)
PPP011 (synthetische THC/CBD) inhalatie met machtig medisch apparaat
|
1 capsule 3 keer per dag ingeademd met een verdamper
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-inhalatie met machtig medisch apparaat
|
1 capsule 3 keer per dag ingeademd met een verdamper
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysiek functioneren in verband met gevorderde kanker zal worden gemeten met behulp van een zelfbeoordelingsvragenlijst van de patiënt.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-C15-PAL fysiek functioneren in multi-item schalen in week 4, 8 en 12 W4 W8 W12
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 15 Palliatief (EORTC-QLQ-C15-PAL). items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
hoge scores op een symptoomschaal correleren met een verhoogde symptoomlast
|
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-C15-PAL fysiek functioneren in multi-item schalen in week 4, 8 en 12 W4 W8 W12
|
|
Cachexia-graad wordt gemeten volgens het beoordelingssysteem voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Het verlagen van de cachexiegraad of het behouden van de graad wordt beschouwd als een geneesmiddelvoordeel.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn wordt geregistreerd: VAS
Tijdsspanne: Waargenomen en verandering ten opzichte van baseline in een VAS op pijn EN geen toename van pijnstillers in week 4, 8 en 12 en 24.
|
met behulp van een visuele analoge schaal.
horizontaal 0-100 mm VAS pijn beoordelen
|
Waargenomen en verandering ten opzichte van baseline in een VAS op pijn EN geen toename van pijnstillers in week 4, 8 en 12 en 24.
|
|
De voedings- en functionele beoordeling van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een zelfbeoordelingsvragenlijst van de patiënt
Tijdsspanne: Waargenomen en verandering ten opzichte van baseline in voedings- en functionele beoordeling van de patiënt (PG-SGA) bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA) waarbij de kritieke behoefte aan voedingsinterventie wordt gedefinieerd als een score ≥ 9 Hoe hoger de score, hoe groter het risico op ondervoeding
|
Waargenomen en verandering ten opzichte van baseline in voedings- en functionele beoordeling van de patiënt (PG-SGA) bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPP011-Ph3-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .