Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af inhaleret syntetisk THC/CBD til forbedring af fysisk funktion og til modulering af kakeksiprogression hos patienter med avanceret kræft og associeret kakeksi (SERENITY)

2. februar 2021 opdateret af: Tetra Bio-Pharma

Sikkerhed og effektivitet af PPP011-kit til forbedring af fysisk funktionsevne og til modulering af kakeksiprogression hos patienter med avanceret kræft og associeret kakeksi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse

Et stort antal patienter med fremskreden cancer lider også af kakeksi. Kakeksi er et syndrom karakteriseret ved tab af skeletmuskelmasse (med/eller uden tab af fedtmasse), som ikke kan vendes ved ernæringsstøtte og gradvist fører til funktionsnedsættelse. Patienter, der lider af anoreksi og kakeksi, har lavere overlevelsesrater. Nogle patienter med kræft bruger cannabis for at forbedre den måde, de føler på, og lindre deres smerter. Der er dog meget sparsom forskning af høj kvalitet, der beviser, at cannabisprodukter virkelig er effektive. Denne undersøgelse vil undersøge patienter med fremskreden cancer, som bruger inhaleret terapeutisk cannabinoid-baseret medicin (PPP011), ud over palliativ behandling, og vil vurdere, om disse patienter oplever forbedring i funktionsstatus som et surrogat-endepunkt for overlevelseskvalitet

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppedesignforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PPP011 på fysisk funktion og kakeksiprogression hos patienter med kakeksi relateret til fremskreden uhelbredelig cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health Service Brampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke,
  2. Voksne mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år,
  3. Patienten indvilligede i at følge protokollen,
  4. Avanceret kræft, for hvilken der ikke er kendt helbredende terapi,
  5. Patienten har et kakeksi vægttab af grad 2 eller grad 3 kakeksi som følger (baseret på vægttabsgraderingssystem) Vægttab tegner sig for de sidste 6 måneder før screening.
  6. Patientens vægt 6 måneder før screening skal være tilgængelig
  7. Karnofsky Performance Status score ≥ 60 %
  8. Forventet levetid på mindst 4 måneder, eksklusive refraktær kakeksi
  9. Ingen kognitiv svækkelse ifølge Mini-Cog Negativ konfusionsvurdering ifølge CAM,
  10. Patienten er i stand til at udføre dybe inhalationer med FEV1 mere end 60 %,
  11. Evne til at læse og svare på spørgsmål på fransk eller engelsk eller fransk eller spansk,
  12. En kvindelig frivillig skal opfylde et af følgende kriterier:

Hvis af den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 28 dage før den første lægemiddeladministration, under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis, hvis af ikke-fertil alder - bør ske kirurgisk steril eller i overgangsalderen. En mandlig frivillig med seksuelle partnere, som er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide, skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra første lægemiddeladministration til 3 måneder efter sidste lægemiddel administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: inhaleret THC/CBD (PPP011)
PPP011 (syntetisk THC/CBD) inhalation med mægtig medicinsk enhed
Medicin: PPP011
1 kapsel inhaleres 3 gange om dagen med en vaporizer
Andre navne:
  • CAUMZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-inhalation med mægtig medic device
Medicin: Placebo
1 kapsel inhaleres 3 gange om dagen med en vaporizer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk funktion relateret til fremskreden kræft vil blive målt ved hjælp af et patient selvvurderingsspørgeskema.
Tidsramme: Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL fysisk funktion i multi-item skalaer i uge 4, 8 og 12 W4 W8 W12
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). elementer vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). høje scores på en symptomskala korrelerer med øget symptombyrde
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL fysisk funktion i multi-item skalaer i uge 4, 8 og 12 W4 W8 W12
Cachexi-graden vil blive målt i henhold til vægttabsgraderingssystem
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Nedgradering af kakeksigrad eller vedligeholdelse af karakter vil blive betragtet som en lægemiddelfordel.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte vil blive registreret: VAS
Tidsramme: Observeret og ændring fra baseline i en VAS på smerte OG ingen stigning i smertestillende medicin i uge 4, 8 og 12 og 24.
ved hjælp af en visuel analog skala. vandret 0-100 mm VAS vurderer smerte
Observeret og ændring fra baseline i en VAS på smerte OG ingen stigning i smertestillende medicin i uge 4, 8 og 12 og 24.
Patienternes ernæringsmæssige og funktionelle vurdering vil blive målt ved hjælp af et selvvurderingsskema til patienten
Tidsramme: Observeret og ændring fra baseline i patientens ernæringsmæssige og funktionelle vurdering (PG-SGA) ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Patientgenereret-subjektiv global vurdering (PG-SGA), hvor kritisk behov for ernæringsintervention er defineret som at have en score ≥ 9 Jo højere score, jo større er risikoen for underernæring
Observeret og ændring fra baseline i patientens ernæringsmæssige og funktionelle vurdering (PG-SGA) ved baseline og uge 4, 8 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tetra Bio-Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Chasen, MD, William Osler Health Service Brampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPP011-Ph3-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner