骨盤痛のトランスレーショナル リサーチ (TRiPP)
2023年4月3日 更新者：University of Oxford
骨盤痛のトランスレーショナル リサーチ。子宮内膜症関連の痛みと膀胱痛症候群の女性の深い表現型
この研究の目的は、2 種類の骨盤痛状態 (子宮内膜症関連痛と膀胱痛症候群) を持つ女性の痛みにつながる経路をよりよく理解し、これらの経路を使用して患者をサブグループ化できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性骨盤痛は、喘息、片頭痛、背中の痛みと同じくらい一般的であり、生活の質に非常に大きな影響を与えます。 しかし、それはまだ十分に理解されておらず、利用可能な治療法は限られており、しばしば成功していません. このプロジェクトは、子宮内膜症と間質性膀胱炎/膀胱痛症候群という慢性骨盤痛の 2 つの原因に焦点を当てています。 子宮内膜症 (子宮の外側にある子宮の内膜に似た組織の存在) は非常に一般的で、10 人に 1 人の女性が罹患しており、生理痛、1 か月間の痛み、月経痛などの骨盤痛の症状を無効にすることがよくあります。セックス、排尿、排便。 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群はそれほど一般的ではありませんが、多くの女性がトイレへの旅行を計画しているため、生活の質が劇的に低下します.
この多施設共同研究は、ヨーロッパの 3 か所、米国の 1 か所で実施されます。研究者は、骨盤に焦点を当てるのではなく、多くの特徴を共有する他の慢性疼痛状態との関連でこれらの状態にアプローチし、したがって検討します。痛みの発生と維持に寄与する可能性のあるさまざまなシステム。 研究者は、詳細な臨床データとアンケート データを、さまざまなシステムの機能 (神経機能、ストレス反応、心理学など) のテスト、およびさまざまな体液や組織 (血液、尿、子宮内膜症病変など) の分析結果と組み合わせます。 TRiPP 中は、研究の治療や介入は行われません。 目的は、これらの女性の痛みの原因となる経路を特定し、異なる治療法に反応する可能性のあるさまざまな痛みの経路に基づいてサブグループに分類できるかどうかを判断することです. 最終的に、研究者は治療の新しい標的を特定し、より個別化された治療計画の設計に貢献したいと考えています.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
787
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コントロール、EAP、および EABP は、ENDOX (オックスフォード大学) および BCE (ボストン小児病院) の研究で、再連絡する許可を得て、すでに募集されたコホートから選択されます。
BPS は、二次/三次医療クリニックから、また患者支援グループのサイトや地元メディアの広告から募集されます。
説明
包含基準:
- 18～50歳の女性。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- EAP / EABP / CON：以前にEndOXまたはBCEコホートに登録し、再度連絡することに同意した。
- EAP: 子宮内膜症の外科的診断。少なくとも 1 つの骨盤痛 >3/10。
- EABP：子宮内膜症の外科的診断。少なくとも 1 つの骨盤痛 >3/10;膀胱および骨盤の他の領域から生じると患者が感じる痛み。少なくとも 1 つの泌尿器症状 (例: 衝動、頻度）。
- BPS: ESSIC 基準を満たす (骨盤の痛み、圧迫感または不快感が 6 か月以上続き、膀胱に関連すると考えられ、持続的な尿意や頻尿などの他の排尿症状が少なくとも 1 つある)。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性参加者。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- EAP: 膀胱から生じると患者が感じる痛み。泌尿器症状（例： 衝動、頻度）。
- CON: 子宮内膜症の以前の診断。骨盤痛または月経困難症 (NRS>3/10)
- BPS: 子宮内膜症の以前の診断。
さらに、生理学的検査の場合:
除外：
• 過去 12 週間に治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
fMRI の場合:
含まれるもの:
• fMRI対応。
除外：
- fMRI スキャンの禁忌、つまり、金属製のインプラント、ステント、クリップ、ローカル fMRI スキャナーの許容範囲を超える重量など。
- -過去3か月の中枢作用薬の使用（例： 抗てんかん薬、抗うつ薬、抗不安薬、ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン)。 N.B. アヘン剤を含む標準的な鎮痛剤の定期的な使用は除外基準ではありませんが、可能であれば、女性は脳スキャンの8時間前にそのような薬の服用を控えるよう求められます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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子宮内膜症（EAP）
子宮内膜症の外科的診断 (ステージ I/II とステージ III/IV の疾患の均等な分布を目指す);少なくとも 1 つの骨盤痛 >3/10;膀胱から生じると患者が感じない痛み;泌尿器症状がない（例：
衝動、頻度）
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膀胱痛症候群 (BPS)
-膀胱痛症候群（ESSIC基準で定義：6か月以上の骨盤痛、圧迫または不快感、持続的な排尿または頻尿などの少なくとも1つの他の尿症状を伴う膀胱に関連すると認識される）;子宮内膜症の病歴がない
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子宮内膜症と膀胱痛 (EABP)
子宮内膜症の外科的診断;少なくとも 1 つの骨盤痛 >3/10;膀胱および骨盤の他の領域から生じると患者が感じる痛み。少なくとも 1 つの泌尿器症状 (例:
衝動、頻度）
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コントロール
子宮内膜症なし;骨盤痛なし（または月経困難症; NRS <3/10）
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骨盤痛 (PP)
少なくとも 1 つの骨盤痛 >3/10;子宮内膜症なし;膀胱から生じると患者が感じない痛み;泌尿器症状がない（例：
衝動、頻度）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的官能検査 (QST)
時間枠：1年
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ドイツの神経障害性疼痛ネットワーク プロトコルに基づく、足の背側および下腹部正中線の QST。
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1年
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腹壁の筋肉の圧痛の存在
時間枠：1年
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標準化されたプロトコル (Scheltinga and Roumen 2017 で説明されている強化された Carnetts テスト) に従って、特に筋肉の圧痛を探す腹壁の評価。
被験者は、筋肉圧痛の有無に分類されます。
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1年
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圧痛閾値（PPT）の変更
時間枠：1年
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標準化された条件付き疼痛調節 (CPM) パラダイムを使用して、足の背部の圧迫痛閾値の変化を調査します。
対側腕への虚血性刺激は、条件刺激として使用されます。
足の PPT は、条件刺激の前と直後に測定されます。
変更は (PPTbefore - PPTafter) として報告されます。
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1年
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1 日の唾液中コルチゾール プロファイルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：1年
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唾液は、指定された時間に自宅で収集され、各被験者の唾液コルチゾールの毎日のAUCが計算されます。
収集時間: 起きています。起床後 30 ～ 45 分。昼食前に;夕食前;就寝時間。
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1年
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唾液中コルチゾールの変化
時間枠：唾液は、CPM パラダイムの直前と直後に収集されました (結果 3)。
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唾液サンプルは、結果 3 で説明されている CPM パラダイムの直前に安静時に収集され、その後すぐに再び収集されます。
このパラダイムでコンディショニング刺激として使用される虚血性疼痛刺激は、この研究で使用される生理学的テスト パラダイムの最も有害なコンポーネントであり、したがってストレス反応を生成する可能性が最も高いです。
変化は、コルチゾール（前）-コルチゾール（後）として報告されます。
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唾液は、CPM パラダイムの直前と直後に収集されました (結果 3)。
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心拍数 (HR)
時間枠：1年
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安静時の 20 分間にわたって評価されます。
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1年
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心拍数の変化
時間枠：CPM パラダイムの直前と直後に評価された HR (結果 3)
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結果 3 で説明されている CPM パラダイムの直前に安静時に評価され、その後すぐに評価されます。
このパラダイムでコンディショニング刺激として使用される虚血性疼痛刺激は、この研究で使用される生理学的テスト パラダイムの最も有害なコンポーネントであり、したがってストレス反応を生成する可能性が最も高いです。
変更は、HR(前) - HR(後) として報告されます。
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CPM パラダイムの直前と直後に評価された HR (結果 3)
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血圧 (BP)
時間枠：1年
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安静時の 20 分間にわたって評価されます。
mmHG で測定されます。
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1年
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血圧の変化
時間枠：CPM パラダイムの直前と直後に評価された BP (結果 3)
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結果 3 で説明されている CPM パラダイムの直前に安静時に評価され、その後すぐに評価されます。
このパラダイムでコンディショニング刺激として使用される虚血性疼痛刺激は、この研究で使用される生理学的テスト パラダイムの最も有害なコンポーネントであり、したがってストレス反応を生成する可能性が最も高いです。
変更は、BP(before) - BP(after) として報告されます。
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CPM パラダイムの直前と直後に評価された BP (結果 3)
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充満に対する膀胱の感受性
時間枠：1年
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標準化された非侵襲的膀胱充満パラダイムで評価され、600 ml の水を飲んだ後、膀胱充満のさまざまな感覚 (最初の感覚、最初の衝動) と排尿の必要性 (最大耐性) を口頭で報告するまでの時間として測定されます。
被験体は、生殖年齢の女性について公表された基準と比較して膀胱過敏症を有する者および正常な膀胱感覚を有する者に分類される。
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1年
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最大許容値でのボイド量
時間枠：1年
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結果10で説明されている標準化された非侵襲的な膀胱充填パラダイムで評価されました。
最大許容量に達したときの排尿量を mls で測定します。
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1年
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fMRIスキャン
時間枠：1年
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下腹部正中線の点状刺激に反応する fMRI スキャン。
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1年
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痛みの破局化: 痛みの破局化スケール (PCS) (サリバン)
時間枠：ベースライン
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痛みの大惨事スケール（サリバン）で測定。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを表します。
3 つのサブスケールが存在しますが、これらの主要な分析の目的では評価されません。
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ベースライン
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併存する精神的苦痛
時間枠：ベースライン
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。
スコアは、不安と抑うつを測定する 2 つのサブスケールのそれぞれについて、0 ～ 21 の範囲です。
2 つのサブスケールは、初期分析における心理的苦痛の一次元尺度として合計されます (0 ～ 42 のスコアが高いほど、苦痛が大きいことを表します)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボロームデータ
時間枠：ベースライン
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Metabolon (https://www.metabolon.com) によって設計された確立された検証済みの独自ツールを使用した、血漿中のすべての既知の代謝産物のレベルの探索研究。
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ベースライン
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プロテオームデータ
時間枠：ベースライン
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OLink (https://www.olink.com) によって設計された 2 つのパネル (炎症および神経) で検出されたタンパク質のレベルを測定する研究。
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ベースライン
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トランスクリプトームデータ
時間枠：ベースライン
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子宮内膜症および対照女性からの一致した正所性および異所性子宮内膜の発見トランスクリプトーム分析は、参加者のサブグループに対して実行されます。
記述データと経路分析の両方が実行されます。
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ベースライン
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合併症
時間枠：ベースライン
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複雑な医学的症状のインベントリ (CMSI) で評価されます。 CMSI には 41 項目の症状スクリーナーが含まれており、スコアが増加すると機能的身体的負荷が高くなります (スコアの範囲は 0 ～ 41)。 さらに、症状のクラスターは、完全な診断基準の質問が提供されている特定の診断を示しており、最も一般的な重複する痛みの状態をスクリーニングできます。 線維筋痛症 顎関節症 過敏性腸症候群 慢性緊張型頭痛 片頭痛 慢性腰痛症 筋痛性脳炎・慢性疲労症候群 間質性膀胱炎・膀胱痛症候群 子宮内膜症 外陰痛 |
ベースライン
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過去のトラウマ
時間枠：ベースライン
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Childhood Traumatic Events Scale (CTES) で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど初期の外傷の経験が多いことを表します。
サブスケールは導出されません。
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ベースライン
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最近のトラウマ
時間枠：ベースライン
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最近のトラウマ的出来事の尺度 (RTES) で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど最近のトラウマの経験が多いことを表します。
サブスケールは導出されません。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Katy Vincent, DPhil、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究とすべてのフォローアップ分析が完了すると、匿名化されたデータは、資金提供者の要求に応じて、公開アクセス可能なリポジトリに保管されます。
IPD 共有時間枠
すべての分析が完了すると、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは一般公開されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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