Translasjonsforskning i bekkensmerter (TRiPP)
Translasjonsforskning i bekkensmerter. Dyp fenotyping av kvinner med endometriose-assosiert smerte og blæresmertesyndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kroniske bekkensmerter er like vanlig som astma, migrene og ryggsmerter og har en svært betydelig innvirkning på livskvaliteten. Imidlertid er det fortsatt dårlig forstått, og de tilgjengelige behandlingene er begrensede og ofte ikke vellykket. Dette prosjektet fokuserer på to årsaker til kroniske bekkensmerter: endometriose og interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom. Endometriose (tilstedeværelsen av vev som ligner slimhinnen i livmoren utenfor livmoren) er svært vanlig, og rammer ~1 av 10 kvinner, og er assosiert med ofte invalidiserende bekkensmerter, inkludert smertefulle menstruasjoner, smerter gjennom hele måneden og smerter forbundet med sex, vannlating og åpning av tarm. Interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom er mye mindre vanlig, men reduserer livskvaliteten dramatisk med mange kvinner som planlegger dagen rundt toalettturer.
Denne multisenterstudien vil bli utført på 3 steder i Europa og 1 i USA. I stedet for å fokusere på bekkenet, vil etterforskerne nærme seg disse tilstandene i sammenheng med andre kroniske smertetilstander som de deler mange funksjoner med og derfor vurderer. de mange forskjellige systemene som kan bidra til å generere og opprettholde smerte. Etterforskerne vil kombinere detaljerte kliniske data og spørreskjemadata med tester av funksjonen til en rekke systemer (inkludert nervefunksjon, stressrespons og psykologi) og resultatene av analyser av ulike kroppsvæsker og vev (inkludert blod, urin, endometrioselesjoner). Ingen studiebehandling eller intervensjon vil bli gitt under TRiPP. Målet er å identifisere smerteveier som er ansvarlige for smerte hos disse kvinnene og avgjøre om de kan deles inn i undergrupper på grunnlag av ulike smerteveier som derfor kan reagere på ulike behandlinger. Til syvende og sist håper etterforskerne å identifisere nye mål for behandling og bidra til utformingen av mer personlige behandlingsplaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- IBMC
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, i alderen 18 - 50 år.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- EAP/EABP/CON: tidligere registrert i EndOX- eller BCE-kohorter med samtykke til å bli kontaktet igjen.
- EAP: Kirurgisk diagnose av endometriose; minst én bekkenplager >3/10.
- EABP: Kirurgisk diagnose av endometriose; minst én bekken smerte >3/10; smerte oppfattet av pasienten som stammer fra blæren OG fra andre områder av bekkenet; minst ett urinsymptom (f.eks. trang, frekvens).
- BPS: oppfyller ESSIC-kriteriene (Bekkensmerte, trykk eller ubehag i mer enn 6 måneder, oppfattet som relatert til urinblæren ledsaget av minst ett annet urinsymptom som vedvarende trang til tomhet eller hyppighet).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- EAP: smerte oppfattet av pasienten som oppstått fra blæren; urinveissymptomer (f. trang, frekvens).
- CON: tidligere diagnose av endometriose; bekkensmerter eller dysmenoré (NRS>3/10)
- BPS: tidligere diagnose av endometriose.
I tillegg, for fysiologisk testing:
Utelukkelse:
• Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
Og for fMRI:
Inkludering:
• fMRI-kompatibel.
Utelukkelse:
- Kontraindikasjon for fMRI-skanning, dvs. metalliske implantater, stenter, klips, vekt større enn akseptabelt for lokal fMRI-skanner etc.
- Bruk av sentralt virkende legemidler de siste 3 månedene (f. antiepileptika, antidepressiva, anxiolytika, gabapentin, pregabalin, duloksetin). N.B. Regelmessig bruk av standard smertestillende midler inkludert opiater er ikke et eksklusjonskriterium, men kvinner vil bli bedt om å avstå fra å ta slike medisiner i 8 timer før hjerneskanningen deres hvis det er mulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Endometriose (EAP)
Kirurgisk diagnose av endometriose (mål lik fordeling av stadium I/II og stadium III/IV sykdom); minst én bekken smerte >3/10; smerte som ikke oppfattes av pasienten som følge av blæren; ingen urinveissymptomer (f.
trang, frekvens)
|
|
Blæresmertesyndrom (BPS)
Blæresmertesyndrom (som definert av ESSIC-kriterier: bekkensmerter, trykk eller ubehag i mer enn 6 måneder, oppfattet å være relatert til urinblæren ledsaget av minst ett annet urinveissymptom som vedvarende trang til tomhet eller hyppighet); ingen historie med endometriose
|
|
Endometriose og blæresmerter (EABP)
Kirurgisk diagnose av endometriose; minst én bekken smerte >3/10; smerte oppfattet av pasienten som stammer fra blæren OG fra andre områder av bekkenet; minst ett urinsymptom (f.eks.
trang, frekvens)
|
|
Kontroller
Ingen endometriose; Ingen bekkensmerter (eller dysmenoré; NRS <3/10)
|
|
Bekkensmerter (PP)
Minst én bekkenplager >3/10; ingen endometriose; smerte som ikke oppfattes av pasienten som følge av blæren; ingen urinveissymptomer (f.
trang, frekvens)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: 1 år
|
QST av dorsal av foten og midtlinje nedre del av magen i henhold til den tyske protokollen om nevropatisk smertenettverk.
|
1 år
|
|
Tilstedeværelse av ømhet i mageveggen
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av bukveggen spesifikt på jakt etter muskelømhet i henhold til en standardisert protokoll (en forbedret Carnetts-test som beskrevet av Scheltinga og Roumen 2017).
Emner vil bli kategorisert i muskelømhet tilstede eller fraværende.
|
1 år
|
|
Endring av trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 1 år
|
Et standardisert betinget smertemodulasjonsparadigme (CPM) vil bli brukt for å undersøke endringen i trykksmerteterskel på fotryggen.
En iskemisk stimulus til den kontralaterale armen vil bli brukt som den betingede stimulansen.
Fot-PPT vil bli målt før den betingede stimulansen og umiddelbart etter.
Endringen vil bli rapportert som (PPTbefore - PPTafter).
|
1 år
|
|
Areal under kurven (AUC) av kortisolprofil i spytt på én dag
Tidsramme: 1 år
|
Spytt vil bli samlet opp hjemme på de angitte tidspunktene, slik at en daglig AUC for spyttkortisol kan beregnes for hvert individ.
Innsamlingstider: våkne; 30-45 minutter etter oppvåkning; før lunsj; før middag; sengetid.
|
1 år
|
|
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Spytt samlet rett før og rett etter CPM-paradigmet (utfall 3).
|
En spyttprøve vil bli samlet inn i hvile rett før CPM-paradigmet beskrevet i utfall 3 og deretter igjen umiddelbart etter.
Den iskemiske smertestimulusen som brukes som kondisjoneringsstimulus i dette paradigmet er den mest skadelige komponenten i de fysiologiske testparadigmene som brukes i denne studien, og derfor den mest sannsynlige å generere en stressrespons.
Endringen vil bli rapportert som Kortisol(før)-Kortisol(etter).
|
Spytt samlet rett før og rett etter CPM-paradigmet (utfall 3).
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert over en 20 minutters periode i hvile.
|
1 år
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: HR vurdert rett før og rett etter CPM-paradigmet (utfall 3)
|
Vurdert i hvile rett før CPM-paradigmet beskrevet i utfall 3 og deretter igjen umiddelbart etter.
Den iskemiske smertestimulusen som brukes som kondisjoneringsstimulus i dette paradigmet er den mest skadelige komponenten i de fysiologiske testparadigmene som brukes i denne studien, og derfor den mest sannsynlige å generere en stressrespons.
Endringen vil bli rapportert som HR(før) - HR(etter).
|
HR vurdert rett før og rett etter CPM-paradigmet (utfall 3)
|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert over en 20 minutters periode i hvile.
Målt i mmHG.
|
1 år
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: BP vurdert rett før og rett etter CPM-paradigmet (utfall 3)
|
Vurdert i hvile rett før CPM-paradigmet beskrevet i utfall 3 og deretter igjen umiddelbart etter.
Den iskemiske smertestimulusen som brukes som kondisjoneringsstimulus i dette paradigmet er den mest skadelige komponenten i de fysiologiske testparadigmene som brukes i denne studien, og derfor den mest sannsynlige å generere en stressrespons.
Endringen vil bli rapportert som BP(før) - BP(etter).
|
BP vurdert rett før og rett etter CPM-paradigmet (utfall 3)
|
|
Blærefølsomhet for fylling
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert med standardisert ikke-invasivt blærefyllingsparadigme, målt som tid til verbale rapporter om forskjellige opplevelser av blærefylde (første sensasjon, første trang) og deretter behov for å annullere (maksimal toleranse) etter å ha drukket 600 ml vann.
Forsøkene vil bli kategorisert i de med blærefølsomhet sammenlignet med publiserte normer for kvinner i reproduktiv alder og de med normal blærefølelse.
|
1 år
|
|
Volum ugyldig ved maksimal toleranse
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert med standardisert ikke-invasiv blærefyllingsparadigme beskrevet i resultat 10.
Volumet av urin som tømmes når maksimal toleranse er nådd vil bli målt i ml.
|
1 år
|
|
fMRI-skanning
Tidsramme: 1 år
|
fMRI-skanning med respons på punktvise stimuli av midtlinje nedre del av magen.
|
1 år
|
|
Pain Catastrophising: Pain Catastrophising Scale (PCS) (Sullivan)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med Pain Catastrophising Scale (Sullivan).
Poeng varierer fra 0 - 52 med høye poengsummer som representerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
Selv om det eksisterer tre underskalaer, vil de ikke bli vurdert i forbindelse med disse hovedanalysene.
|
Grunnlinje
|
|
Komorbide psykiske plager
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Poeng varierer fra 0 - 21 for hver av de to underskalaene som måler angst og depresjon.
De to underskalaene vil summeres som et endimensjonalt mål på psykiske plager i innledende analyser (0 - 42 med høyere skåre som representerer større plager).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomiske data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppdagelsesstudie av nivåer av all kjent metabolitt i plasma ved hjelp av et etablert validert proprietært verktøy designet av Metabolon (https://www.metabolon.com).
|
Grunnlinje
|
|
Proteomiske data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Studie som måler nivåer av proteiner oppdaget på to paneler (inflammasjon og nevrologisk) som designet av OLink (https://www.olink.com).
|
Grunnlinje
|
|
Transkriptomiske data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Discovery transkriptomisk analyse av matchet eutopisk og ektopisk endometrium fra endometriose og kontrollkvinner vil bli utført på en undergruppe av deltakere.
Både beskrivende data og veianalyse vil bli utført.
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med inventaret av komplekse medisinske symptomer (CMSI). CMSI inneholder en symptomscreener på 41 elementer, som en økende poengsum på legger opp til en høyere funksjonell somatisk belastning (score varierer fra 0-41). I tillegg peker klynger av symptomer på spesifikke diagnoser der de fullstendige diagnostiske kriteriene er gitt, slik at de vanligste overlappende smertetilstandene kan screenes for: Fibromyalgi temporomandibulære lidelser irritabel tarmsyndrom kronisk spenningstype hodepine migrene kronisk korsryggsmerter myalgisk encefalitt/kronisk utmattelsessyndrom interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom endometriose vulvodyni |
Grunnlinje
|
|
Tidligere traumer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Childhood Traumatic Events Scale (CTES).
Poeng varierer fra 0 - 42 med høyere score som representerer mer erfaring med tidlig traume.
Ingen underskalaer vil bli utledet.
|
Grunnlinje
|
|
Nylig traume
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Recent Traumatic Events Scale (RTES).
Poeng varierer fra 0 - 42 med høyere poengsum som representerer mer erfaring med nylige traumer.
Ingen underskalaer vil bli utledet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRiPP WP9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .