Translationeel onderzoek naar bekkenpijn (TRiPP)
3 april 2023 bijgewerkt door: University of Oxford
Translationeel onderzoek naar bekkenpijn. Diepe fenotypering van vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn en blaaspijnsyndroom
Deze studie heeft tot doel de routes die leiden tot pijn beter te begrijpen bij vrouwen met twee soorten bekkenpijn (endometriose-geassocieerde pijn en blaaspijnsyndroom) en te bepalen of deze routes kunnen worden gebruikt om patiënten in een subgroep te plaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn komt net zo vaak voor als astma, migraine en rugpijn en heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven. Het wordt echter nog steeds slecht begrepen en de beschikbare behandelingen zijn beperkt en vaak niet succesvol. Dit project richt zich op twee oorzaken van chronische bekkenpijn: endometriose en interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom. Endometriose (de aanwezigheid van weefsel dat lijkt op het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder) komt zeer vaak voor, treft ongeveer 1 op de 10 vrouwen en wordt in verband gebracht met vaak invaliderende bekkenpijnsymptomen, waaronder pijnlijke menstruatie, pijn gedurende de hele maand en pijn geassocieerd met seks, plassen en darmen openen. Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom komt veel minder vaak voor, maar vermindert de kwaliteit van leven dramatisch, waarbij veel vrouwen hun dag plannen rond uitstapjes naar het toilet.
Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd op 3 locaties in Europa en 1 in de VS. In plaats van zich te concentreren op het bekken, zullen de onderzoekers deze aandoeningen benaderen in de context van andere chronische pijnaandoeningen waarmee ze veel kenmerken gemeen hebben. de vele verschillende systemen die kunnen bijdragen aan het genereren en in stand houden van pijn. De onderzoekers zullen gedetailleerde klinische en vragenlijstgegevens combineren met tests van de functie van verschillende systemen (waaronder zenuwfunctie, stressrespons en psychologie) en de resultaten van analyses van verschillende lichaamsvloeistoffen en weefsels (waaronder bloed, urine, endometrioselaesies). Tijdens TRiPP wordt geen studiebehandeling of interventie gegeven. Het doel is om paden te identificeren die verantwoordelijk zijn voor pijn bij deze vrouwen en te bepalen of ze kunnen worden onderverdeeld in subgroepen op basis van verschillende pijnpaden die daarom op verschillende behandelingen kunnen reageren. Uiteindelijk hopen de onderzoekers nieuwe doelen voor behandeling te identificeren en bij te dragen aan het ontwerp van meer gepersonaliseerde behandelplannen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
787
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- IBMC
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Controles, EAP en EABP zullen worden geselecteerd uit reeds aangeworven cohorten, met toestemming om opnieuw te worden gecontacteerd, in de onderzoeken ENDOX (University of Oxford) en BCE (Boston Childrens Hospital).
BPS zal worden gerekruteerd uit klinieken voor secundaire/tertiaire zorg en uit advertenties op sites van patiëntenondersteuningsgroepen en in lokale media.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 18 - 50 jaar.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- EAP/EABP/CON: eerder ingeschreven in EndOX- of BCE-cohorten met toestemming om opnieuw gecontacteerd te worden.
- EAP: Chirurgische diagnose van endometriose; minstens één bekkenpijn >3/10.
- EABP: Chirurgische diagnose van endometriose; ten minste één bekkenpijn >3/10; pijn die door de patiënt wordt waargenomen als afkomstig uit de blaas EN uit andere delen van het bekken; ten minste één urinair symptoom (bijv. aandrang, frequentie).
- BPS: voldoe aan ESSIC-criteria (pijn, druk of ongemak in het bekken gedurende meer dan 6 maanden, waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de urineblaas, vergezeld van ten minste één ander urinair symptoom zoals aanhoudende drang om te plassen of frequentie).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- EAP: pijn die door de patiënt wordt waargenomen als afkomstig van de blaas; urinaire symptomen (bijv. aandrang, frequentie).
- CON: eerdere diagnose van endometriose; bekkenpijn of dysmenorroe (NRS>3/10)
- BPS: eerdere diagnose van endometriose.
Bovendien, voor fysiologische tests:
Uitsluiting:
• Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.
En voor fMRI:
opname:
• fMRI-compatibel.
Uitsluiting:
- Contra-indicatie voor fMRI-scan, d.w.z. metalen implantaten, stents, clips, gewicht groter dan acceptabel voor lokale fMRI-scanner enz.
- Gebruik van centraal werkende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden (bijv. anti-epileptica, antidepressiva, anxiolytica, gabapentine, pregabaline, duloxetine). N.B. Regelmatig gebruik van standaard analgetica, waaronder opiaten, is geen uitsluitingscriterium, maar vrouwen wordt gevraagd om, indien mogelijk, gedurende 8 uur voorafgaand aan hun hersenscan af te zien van het gebruik van dergelijke medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Endometriose (EAP)
Chirurgische diagnose van endometriose (streef naar een gelijke verdeling van ziekte stadium I/II en stadium III/IV); ten minste één bekkenpijn >3/10; pijn die door de patiënt niet wordt waargenomen als afkomstig van de blaas; geen plassymptomen (bijv.
aandrang, frequentie)
|
|
Blaaspijnsyndroom (BPS)
Blaaspijnsyndroom (zoals gedefinieerd door ESSIC-criteria: bekkenpijn, druk of ongemak gedurende meer dan 6 maanden, waargenomen gerelateerd aan de urineblaas vergezeld van ten minste één ander urinair symptoom zoals aanhoudende aandrang of frequentie); geen voorgeschiedenis van endometriose
|
|
Endometriose en blaaspijn (EABP)
Chirurgische diagnose van endometriose; ten minste één bekkenpijn >3/10; pijn die door de patiënt wordt waargenomen als afkomstig uit de blaas EN uit andere delen van het bekken; ten minste één urinair symptoom (bijv.
aandrang, frequentie)
|
|
Controles
Geen endometriose; Geen bekkenpijn (of dysmenorroe; NRS <3/10)
|
|
Bekkenpijn (PP)
Minstens één bekkenpijn >3/10; geen endometriose; pijn die door de patiënt niet wordt waargenomen als afkomstig van de blaas; geen plassymptomen (bijv.
aandrang, frequentie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
QST van de dorsale voet en middellijn onderbuik volgens het Duitse Neuropathic Pain Network Protocol.
|
1 jaar
|
|
Aanwezigheid van gevoeligheid van de buikwandspieren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de buikwand specifiek op spiergevoeligheid volgens een gestandaardiseerd protocol (een verbeterde Carnetts-test zoals beschreven door Scheltinga en Roumen 2017).
Onderwerpen zullen worden onderverdeeld in spiergevoeligheid aanwezig of afwezig.
|
1 jaar
|
|
Verandering van drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een gestandaardiseerd paradigma van geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) zal worden gebruikt om de verandering in drukpijndrempel op de dorsale zijde van de voet te onderzoeken.
Een ischemische stimulus aan de contralaterale arm zal worden gebruikt als de geconditioneerde stimulus.
De voet-PPT wordt gemeten vóór de geconditioneerde stimulus en onmiddellijk daarna.
De wijziging wordt gerapporteerd als de (PPTbefore - PPTafter).
|
1 jaar
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van eendaags speekselcortisolprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Speeksel wordt thuis op de aangegeven tijden verzameld, zodat voor elke proefpersoon een dagelijkse AUC van speekselcortisol kan worden berekend.
Verzameltijden: wakker; 30-45 minuten na het ontwaken; voor de lunch; voor het avondeten; bedtijd.
|
1 jaar
|
|
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Speeksel verzameld onmiddellijk voor en onmiddellijk na het CPM-paradigma (uitkomst 3).
|
Er wordt in rust een speekselmonster afgenomen vlak voor het CPM-paradigma beschreven in resultaat 3 en daarna weer onmiddellijk daarna.
De ischemische pijnstimulus die in dit paradigma wordt gebruikt als de conditionerende stimulus, is het schadelijkste onderdeel van de fysiologische testparadigma's die in dit onderzoek worden gebruikt en zal daarom het meest waarschijnlijk een stressreactie genereren.
De wijziging wordt gerapporteerd als Cortisol(before)-Cortisol(after).
|
Speeksel verzameld onmiddellijk voor en onmiddellijk na het CPM-paradigma (uitkomst 3).
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld gedurende een periode van 20 minuten in rust.
|
1 jaar
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: HR beoordeeld direct voor en direct na het CPM-paradigma (uitkomst 3)
|
In rust beoordeeld onmiddellijk vóór het CPM-paradigma beschreven in uitkomst 3 en daarna weer onmiddellijk daarna.
De ischemische pijnstimulus die in dit paradigma wordt gebruikt als de conditionerende stimulus, is het schadelijkste onderdeel van de fysiologische testparadigma's die in dit onderzoek worden gebruikt en zal daarom het meest waarschijnlijk een stressreactie genereren.
De wijziging wordt gerapporteerd als HR(before) - HR(after).
|
HR beoordeeld direct voor en direct na het CPM-paradigma (uitkomst 3)
|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld gedurende een periode van 20 minuten in rust.
Gemeten in mmHG.
|
1 jaar
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: BP beoordeeld direct voor en direct na het CPM-paradigma (uitkomst 3)
|
In rust beoordeeld onmiddellijk vóór het CPM-paradigma beschreven in uitkomst 3 en daarna weer onmiddellijk daarna.
De ischemische pijnstimulus die in dit paradigma wordt gebruikt als de conditionerende stimulus, is het schadelijkste onderdeel van de fysiologische testparadigma's die in dit onderzoek worden gebruikt en zal daarom het meest waarschijnlijk een stressreactie genereren.
De wijziging wordt gerapporteerd als BP(before) - BP(after).
|
BP beoordeeld direct voor en direct na het CPM-paradigma (uitkomst 3)
|
|
Blaasgevoeligheid voor vulling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld met gestandaardiseerd niet-invasief blaasvulparadigma, gemeten als tijd tot verbale meldingen van verschillende gewaarwordingen van blaasvolheid (eerste gewaarwording, eerste aandrang) en vervolgens behoefte om te plassen (maximale tolerantie) na het drinken van 600 ml water.
Onderwerpen zullen worden ingedeeld in mensen met blaasgevoeligheid in vergelijking met gepubliceerde normen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mensen met een normaal blaasgevoel.
|
1 jaar
|
|
Volume vervalt bij maximale tolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld met gestandaardiseerd niet-invasief blaasvulparadigma beschreven in uitkomst 10.
Het volume urine dat wordt geloosd wanneer de maximale tolerantie is bereikt, wordt gemeten in ml.
|
1 jaar
|
|
fMRI-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
fMRI-scan met respons op puncterende stimuli van middellijn onderbuik.
|
1 jaar
|
|
Catastrofale pijn: Catastrofale pijnschaal (PCS) (Sullivan)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de Pain Catastrophising Scale (Sullivan).
Scores variëren van 0 - 52, waarbij hoge scores hogere niveaus van catastrofale pijn vertegenwoordigen.
Hoewel er drie subschalen bestaan, worden deze voor deze hoofdanalyses niet beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Comorbide psychische klachten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores variëren van 0 - 21 voor elk van de twee subschalen die angst en depressie meten.
De twee subschalen zullen worden opgeteld als een eendimensionale maatstaf voor psychisch leed in initiële analyses (0 - 42 waarbij hogere scores meer leed vertegenwoordigen).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ontdekkingsstudie van niveaus van alle bekende metabolieten in plasma met behulp van een gevestigde gevalideerde eigen tool ontworpen door Metabolon (https://www.metabolon.com).
|
Basislijn
|
|
Proteomische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bestudeer het meten van eiwitniveaus gedetecteerd op twee panelen (ontsteking en neurologisch) zoals ontworpen door OLink (https://www.olink.com).
|
Basislijn
|
|
Transcriptomische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Discovery transcriptomische analyse van gematcht eutopisch en ectopisch endometrium van endometriose en controlevrouwen zal worden uitgevoerd op een subgroep van deelnemers.
Er zullen zowel beschrijvende gegevens als padanalyse worden uitgevoerd.
|
Basislijn
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Getoetst met de complexe medische symptomen inventarisatie (CMSI). De CMSI bevat een symptoomscreener met 41 items, waarbij een toenemende score op leidt tot een hogere functionele somatische belasting (scores variëren van 0-41). Bovendien wijzen clusters van symptomen op specifieke diagnoses waarvoor de volledige diagnostische criteriavragen worden verstrekt, waardoor de meest voorkomende overlappende pijnaandoeningen kunnen worden gescreend op: Fibromyalgie temporomandibulaire aandoeningen prikkelbaredarmsyndroom chronische spanningshoofdpijn migraine chronische lage rugpijn myalgische encefalitis/chronisch vermoeidheidssyndroom interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom endometriose vulvodynie |
Basislijn
|
|
Verleden trauma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Childhood Traumatic Events Scale (CTES).
Scores variëren van 0 - 42, waarbij hogere scores meer ervaring met vroeg trauma vertegenwoordigen.
Er worden geen subschalen afgeleid.
|
Basislijn
|
|
Recent trauma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Recent Traumatic Events Scale (RTES).
Scores variëren van 0 - 42, waarbij hogere scores meer ervaring met recent trauma vertegenwoordigen.
Er worden geen subschalen afgeleid.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRiPP WP9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra de studie en alle vervolganalyses voltooid zijn, zullen de geanonimiseerde gegevens worden gedeponeerd in een openbaar toegankelijke opslagplaats, zoals vereist door de financiers.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar zodra alle analyses zijn voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen openbaar toegankelijk zijn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .