Ricerca traslazionale nel dolore pelvico (TRiPP)
3 aprile 2023 aggiornato da: University of Oxford
Ricerca traslazionale nel dolore pelvico. Fenotipizzazione profonda delle donne con dolore associato all'endometriosi e sindrome del dolore alla vescica
Questo studio mira a comprendere meglio i percorsi che portano al dolore nelle donne con due tipi di condizione di dolore pelvico (dolore associato all'endometriosi e sindrome da dolore alla vescica) e determinare se questi percorsi possono essere utilizzati per sottogruppare i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il dolore pelvico cronico è comune quanto l'asma, l'emicrania e il mal di schiena e ha un impatto molto significativo sulla qualità della vita. Tuttavia, è ancora poco conosciuto e i trattamenti disponibili sono limitati e spesso non hanno successo. Questo progetto si concentra su due cause di dolore pelvico cronico: endometriosi e cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale. L'endometriosi (la presenza di tessuto simile al rivestimento dell'utero all'esterno dell'utero) è molto comune, colpisce circa 1 donna su 10 ed è associata a sintomi di dolore pelvico spesso disabilitanti, tra cui mestruazioni dolorose, dolore durante tutto il mese e dolore associato a sesso, passaggio dell'urina e apertura delle viscere. La sindrome da cistite interstiziale/dolore alla vescica è molto meno comune, ma riduce drasticamente la qualità della vita con molte donne che pianificano la loro giornata andando in bagno.
Questo studio multicentrico sarà condotto in 3 siti in Europa e 1 negli Stati Uniti. Piuttosto che concentrarsi sul bacino, i ricercatori affronteranno queste condizioni nel contesto di altre condizioni di dolore cronico con cui condividono molte caratteristiche e quindi considereranno i molti sistemi diversi che potrebbero contribuire a generare e mantenere il dolore. Gli investigatori combineranno dati clinici e questionari dettagliati con test sulla funzione di una varietà di sistemi (inclusa la funzione nervosa, la risposta allo stress e la psicologia) e i risultati delle analisi di diversi fluidi e tessuti corporei (inclusi sangue, urina, lesioni dell'endometriosi). Durante il TRiPP non verrà somministrato alcun trattamento o intervento in studio. L'obiettivo è identificare i percorsi responsabili del dolore in queste donne e determinare se possono essere suddivisi in sottogruppi sulla base di diversi percorsi del dolore che potrebbero quindi rispondere a trattamenti diversi. In definitiva, i ricercatori sperano di identificare nuovi obiettivi per il trattamento e contribuire alla progettazione di piani di trattamento più personalizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
787
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo
- IBMC
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- University of Oxford
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Controlli, EAP e EABP saranno selezionati da coorti già reclutate, con il permesso di essere ricontattati, negli studi ENDOX (University of Oxford) e BCE (Boston Childrens Hospital).
I BPS saranno reclutati dalle cliniche di assistenza secondaria / terziaria e dagli annunci sui siti dei gruppi di supporto ai pazienti e sui media locali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- EAP/EABP/CON: precedentemente iscritti alle coorti EndOX o BCE con consenso ad essere ricontattati.
- EAP: Diagnosi chirurgica dell'endometriosi; almeno un dolore pelvico >3/10.
- EABP: Diagnosi chirurgica dell'endometriosi; almeno un dolore pelvico >3/10; dolore percepito dal paziente come derivante dalla vescica E da altre aree del bacino; almeno un sintomo urinario (es. urgenza, frequenza).
- BPS: soddisfare i criteri ESSIC (dolore, pressione o disagio pelvico per più di 6 mesi, percepito come correlato alla vescica urinaria accompagnato da almeno un altro sintomo urinario come il bisogno persistente di urinare o la frequenza).
Criteri di esclusione:
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- EAP: dolore percepito dal paziente come derivante dalla vescica; sintomi urinari (es. urgenza, frequenza).
- CON: pregressa diagnosi di endometriosi; dolore pelvico o dismenorrea (NRS>3/10)
- BPS: precedente diagnosi di endometriosi.
Inoltre, per i test fisiologici:
Esclusione:
• Partecipanti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
E per fMRI:
Inclusione:
• compatibile fMRI.
Esclusione:
- Controindicazione alla scansione fMRI, ad esempio impianti metallici, stent, clip, peso superiore a quello accettabile per lo scanner fMRI locale ecc.
- Uso di farmaci ad azione centrale nei 3 mesi precedenti (ad es. antiepilettici, antidepressivi, ansiolitici, gabapentin, pregabalin, duloxetina). N.B. L'uso regolare di analgesici standard inclusi gli oppiacei non è un criterio di esclusione, tuttavia, alle donne verrà chiesto di astenersi dall'assumere tali farmaci per 8 ore prima della scansione del cervello, se possibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Endometriosi (EAP)
Diagnosi chirurgica dell'endometriosi (obiettivo di equa distribuzione della malattia in stadio I/II e stadio III/IV); almeno un dolore pelvico >3/10; dolore non percepito dal paziente come derivante dalla vescica; nessun sintomo urinario (es.
urgenza, frequenza)
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Sindrome del dolore alla vescica (BPS)
Sindrome da dolore vescicale (come definito dai criteri ESSIC: dolore pelvico, pressione o disagio per più di 6 mesi, percepito come correlato alla vescica urinaria accompagnato da almeno un altro sintomo urinario come il bisogno persistente di urinare o la frequenza); nessuna storia di endometriosi
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Endometriosi e dolore alla vescica (EABP)
Diagnosi chirurgica dell'endometriosi; almeno un dolore pelvico >3/10; dolore percepito dal paziente come derivante dalla vescica E da altre aree del bacino; almeno un sintomo urinario (es.
urgenza, frequenza)
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Controlli
Nessuna endometriosi; Nessun dolore pelvico (o dismenorrea; NRS <3/10)
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Dolore pelvico (PP)
Almeno un dolore pelvico >3/10; nessuna endometriosi; dolore non percepito dal paziente come derivante dalla vescica; nessun sintomo urinario (es.
urgenza, frequenza)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: 1 anno
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QST della dorsale del piede e della linea mediana del basso addome secondo il protocollo German Neuropathic Pain Network.
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1 anno
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Presenza di dolorabilità muscolare della parete addominale
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della parete addominale alla ricerca specifica della dolorabilità muscolare secondo un protocollo standardizzato (un test di Carnetts potenziato come descritto da Scheltinga e Roumen 2017).
I soggetti saranno classificati in dolorabilità muscolare presente o assente.
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1 anno
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Modifica della soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzato un paradigma standardizzato di modulazione del dolore condizionato (CPM) per studiare il cambiamento nella soglia del dolore pressorio sul dorso del piede.
Come stimolo condizionato verrà utilizzato uno stimolo ischemico al braccio controlaterale.
La PPT del piede sarà misurata prima dello stimolo condizionato e subito dopo.
La modifica verrà riportata come (PPTbefore - PPTafter).
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1 anno
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Area sotto la curva (AUC) del profilo di cortisolo salivare di un giorno
Lasso di tempo: 1 anno
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La saliva verrà raccolta a casa negli orari specificati consentendo di calcolare un'AUC giornaliera di cortisolo salivare per ciascun soggetto.
Tempi di raccolta: veglia; 30-45 minuti dopo il risveglio; prima di pranzo; prima di cena; ora di andare a letto.
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1 anno
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Alterazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Saliva raccolta immediatamente prima e immediatamente dopo il paradigma CPM (risultato 3).
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Un campione di saliva verrà raccolto a riposo immediatamente prima del paradigma CPM descritto nel risultato 3 e poi di nuovo subito dopo.
Lo stimolo del dolore ischemico utilizzato come stimolo condizionante in questo paradigma è il componente più nocivo dei paradigmi di test fisiologici utilizzati in questo studio e quindi il più probabile per generare una risposta allo stress.
La modifica verrà riportata come Cortisolo(prima)-Cortisolo(dopo).
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Saliva raccolta immediatamente prima e immediatamente dopo il paradigma CPM (risultato 3).
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato su un periodo di 20 minuti a riposo.
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1 anno
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Risorse umane valutate immediatamente prima e immediatamente dopo il paradigma CPM (risultato 3)
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Valutato a riposo immediatamente prima del paradigma CPM descritto nel risultato 3 e poi di nuovo subito dopo.
Lo stimolo del dolore ischemico utilizzato come stimolo condizionante in questo paradigma è il componente più nocivo dei paradigmi di test fisiologici utilizzati in questo studio e quindi il più probabile per generare una risposta allo stress.
La modifica verrà segnalata come HR(prima) - HR(dopo).
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Risorse umane valutate immediatamente prima e immediatamente dopo il paradigma CPM (risultato 3)
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Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato su un periodo di 20 minuti a riposo.
Misurato in mmHG.
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1 anno
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: BP valutata immediatamente prima e immediatamente dopo il paradigma CPM (risultato 3)
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Valutato a riposo immediatamente prima del paradigma CPM descritto nel risultato 3 e poi di nuovo subito dopo.
Lo stimolo del dolore ischemico utilizzato come stimolo condizionante in questo paradigma è il componente più nocivo dei paradigmi di test fisiologici utilizzati in questo studio e quindi il più probabile per generare una risposta allo stress.
La modifica verrà segnalata come BP(prima) - BP(dopo).
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BP valutata immediatamente prima e immediatamente dopo il paradigma CPM (risultato 3)
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Sensibilità della vescica al riempimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato con paradigma di riempimento vescicale standardizzato non invasivo, misurato come tempo a segnalazioni verbali di diverse sensazioni di pienezza vescicale (prima sensazione, primo impulso) e quindi necessità di svuotare (tolleranza massima) dopo aver bevuto 600 ml di acqua.
I soggetti saranno classificati in quelli con sensibilità alla vescica rispetto alle norme pubblicate per le donne in età riproduttiva e quelli con normale sensazione della vescica.
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1 anno
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Volume svuotato alla massima tolleranza
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato con il paradigma standardizzato di riempimento della vescica non invasivo descritto nel risultato 10.
Il volume di urina emessa al raggiungimento della massima tolleranza sarà misurato in ml.
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1 anno
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scansione fMRI
Lasso di tempo: 1 anno
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Scansione fMRI con risposta a stimoli puntati della linea mediana inferiore dell'addome.
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1 anno
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Catastrophising del dolore: scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) (Sullivan)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato con la Pain Catastrophising Scale (Sullivan).
I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi alti che rappresentano livelli più alti di catastrofe del dolore.
Sebbene esistano tre sottoscale, non saranno valutate ai fini di queste analisi principali.
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Linea di base
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Disagio psicologico concomitante
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
I punteggi vanno da 0 a 21 per ciascuna delle due sottoscale che misurano ansia e depressione.
Le due sottoscale saranno sommate come una misura unidimensionale del disagio psicologico nelle analisi iniziali (0 - 42 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore disagio).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati metabolomici
Lasso di tempo: Linea di base
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Studio della scoperta dei livelli di tutti i metaboliti noti nel plasma utilizzando uno strumento proprietario convalidato stabilito progettato da Metabolon (https://www.metabolon.com).
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Linea di base
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Dati proteomici
Lasso di tempo: Linea di base
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Studia la misurazione dei livelli di proteine rilevate su due pannelli (infiammazioni e neurologici) come progettato da OLink (https://www.olink.com).
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Linea di base
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Dati trascrittomici
Lasso di tempo: Linea di base
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L'analisi trascrittomica della scoperta dell'endometrio eutopico ed ectopico abbinato da endometriosi e donne di controllo sarà eseguita su un sottogruppo di partecipanti.
Saranno eseguiti sia i dati descrittivi che l'analisi del percorso.
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Linea di base
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Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con il complesso inventario dei sintomi medici (CMSI). Il CMSI contiene uno screener dei sintomi di 41 item, a cui un punteggio crescente aggiunge un carico somatico funzionale più elevato (i punteggi vanno da 0 a 41). Inoltre, i gruppi di sintomi indicano diagnosi specifiche per le quali vengono fornite le domande complete sui criteri diagnostici che consentono di esaminare le condizioni di dolore sovrapposte più comuni per: Fibromialgia disturbi temporomandibolari sindrome dell'intestino irritabile cefalea cronica di tipo tensivo emicrania lombalgia cronica encefalite mialgica/sindrome da affaticamento cronico cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa endometriosi vulvodinia |
Linea di base
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Trauma passato
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con la scala degli eventi traumatici dell'infanzia (CTES).
I punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore esperienza di trauma precoce.
Non verranno derivate scale secondarie.
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Linea di base
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Traumi recenti
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato con la scala degli eventi traumatici recenti (RTES).
I punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore esperienza di traumi recenti.
Non verranno derivate scale secondarie.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRiPP WP9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta che lo studio e tutte le analisi di follow-up saranno complete, i dati anonimizzati saranno depositati in un archivio pubblicamente accessibile come richiesto dai finanziatori.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili una volta completate tutte le analisi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno accessibili al pubblico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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