골반 통증에 대한 중개 연구 (TRiPP)
2023년 4월 3일 업데이트: University of Oxford
골반 통증에 대한 중개 연구. 자궁내막증 관련 통증 및 방광 통증 증후군이 있는 여성의 심층 표현형 분석
이 연구는 두 가지 유형의 골반 통증 상태(자궁내막증 관련 통증 및 방광 통증 증후군)가 있는 여성의 통증으로 이어지는 경로를 더 잘 이해하고 이러한 경로를 하위 그룹 환자에게 사용할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 골반통은 천식, 편두통, 허리 통증만큼 흔하며 삶의 질에 매우 중요한 영향을 미칩니다. 그러나 여전히 잘 이해되지 않고 있으며 사용 가능한 치료법이 제한적이며 종종 성공적이지 않습니다. 이 프로젝트는 만성 골반 통증의 두 가지 원인인 자궁내막증과 간질성 방광염/방광 통증 증후군에 초점을 맞춥니다. 자궁내막증(자궁 외부의 자궁 내막과 유사한 조직의 존재)은 매우 흔하여 여성 10명 중 1명에게 영향을 미치며 종종 고통스러운 기간, 한 달 내내 통증, 섹스, 소변 통과 및 창자 열기. 간질성 방광염/방광 통증 증후군은 훨씬 덜 일반적이지만, 많은 여성들이 화장실을 가는 날을 계획하면서 삶의 질을 극적으로 떨어뜨립니다.
이 다중 센터 연구는 유럽의 3개 사이트와 미국의 1개 사이트에서 수행될 예정입니다. 연구자들은 골반에 초점을 맞추기보다는 많은 특징을 공유하는 다른 만성 통증 상태의 맥락에서 이러한 상태에 접근하여 다음을 고려할 것입니다. 통증을 생성하고 유지하는 데 기여할 수 있는 다양한 시스템. 조사관은 상세한 임상 및 설문지 데이터를 다양한 시스템(신경 기능, 스트레스 반응 및 심리학 포함)의 기능 테스트와 다양한 체액 및 조직(혈액, 소변, 자궁내막증 병변 포함) 분석 결과와 결합합니다. TRiPP 동안 어떠한 연구 치료나 개입도 제공되지 않습니다. 목표는 이러한 여성의 통증을 담당하는 경로를 식별하고 따라서 다른 치료에 반응할 수 있는 다른 통증 경로를 기반으로 하위 그룹으로 나눌 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 궁극적으로 연구자들은 새로운 치료 대상을 식별하고 보다 개인화된 치료 계획 설계에 기여하기를 희망합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
787
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
컨트롤, EAP 및 EABP는 ENDOX(옥스퍼드 대학) 및 BCE(보스턴 어린이 병원) 연구에서 재연락 허가를 받아 이미 모집된 코호트에서 선택됩니다.
BPS는 2차/3차 진료 클리닉과 환자 지원 그룹 사이트 및 지역 미디어의 광고를 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~50세 여성.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- EAP/EABP/CON: 이전에 EndOX 또는 BCE 코호트에 등록했으며 다시 연락하는 데 동의했습니다.
- EAP: 자궁내막증의 외과적 진단; 적어도 하나의 골반 통증 >3/10.
- EABP: 자궁내막증의 외과적 진단; 적어도 하나의 골반 통증 >3/10; 방광 및 골반의 다른 영역(들)에서 발생하는 것으로 환자가 인지하는 통증; 적어도 하나의 비뇨기 증상(예: 충동, 빈도).
- BPS: ESSIC 기준 충족(6개월 이상 동안 지속되는 골반 통증, 압박감 또는 불편감, 지속적인 배뇨 욕구 또는 빈뇨와 같은 적어도 하나의 다른 배뇨 증상을 동반하는 방광과 관련된 것으로 인식됨).
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- EAP: 방광에서 발생하는 것으로 환자가 인지하는 통증; 비뇨기 증상(예: 충동, 빈도).
- CON: 자궁내막증의 이전 진단; 골반 통증 또는 생리통(NRS>3/10)
- BPS: 자궁내막증의 이전 진단.
추가로 생리학적 검사의 경우:
제외:
• 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
그리고 fMRI의 경우:
포함:
• fMRI 호환.
제외:
- fMRI 스캔에 대한 금기(예: 금속 임플란트, 스텐트, 클립, 로컬 fMRI 스캐너에 허용되는 것보다 큰 무게 등)
- 지난 3개월 동안 중추 작용 약물 사용(예: 항경련제, 항우울제, 항불안제, 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴). 주의 아편류를 포함한 표준 진통제를 정기적으로 사용하는 것은 배제 기준이 아니지만, 여성은 가능하면 뇌 스캔 전 8시간 동안 그러한 약물을 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자궁내막증(EAP)
자궁내막증의 외과적 진단(1기/2기 및 3기/4기 질환의 균등한 분포를 목표로 함); 적어도 하나의 골반 통증 >3/10; 방광에서 발생하는 것으로 환자가 인식하지 못하는 통증; 배뇨 증상 없음(예:
충동, 빈도)
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방광 통증 증후군(BPS)
방광 통증 증후군(ESSIC 기준에 의해 정의됨: 6개월 이상 지속되는 골반 통증, 압박감 또는 불편감, 지속적인 배뇨 욕구 또는 빈뇨와 같은 적어도 하나의 다른 배뇨 증상을 동반하는 방광과 관련된 것으로 인식됨); 자궁내막증 병력 없음
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자궁내막증 및 방광 통증(EABP)
자궁내막증의 외과적 진단; 적어도 하나의 골반 통증 >3/10; 방광 및 골반의 다른 영역(들)에서 발생하는 것으로 환자가 인지하는 통증; 적어도 하나의 비뇨기 증상(예:
충동, 빈도)
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통제 수단
자궁내막증 없음; 골반 통증 없음(또는 월경통; NRS <3/10)
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골반 통증(PP)
적어도 하나의 골반 통증 >3/10; 자궁내막증 없음; 방광에서 발생하는 것으로 환자가 인식하지 못하는 통증; 배뇨 증상 없음(예:
충동, 빈도)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 관능 검사(QST)
기간: 일년
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독일 신경병증 통증 네트워크 프로토콜에 따른 발 등쪽과 하복부 정중선의 QST.
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일년
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복벽 근육 압통의 존재
기간: 일년
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표준화된 프로토콜(Scheltinga 및 Roumen 2017에 의해 설명된 향상된 Carnetts 테스트)에 따라 특히 근육 압통을 찾는 복벽 평가.
피험자는 근육 압통이 있거나 없는 것으로 분류됩니다.
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일년
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압박 통증 역치(PPT)의 변화
기간: 일년
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표준화된 조건부 통증 조절(CPM) 패러다임을 사용하여 발등에 대한 압력 통증 역치의 변화를 조사합니다.
반대쪽 팔에 대한 허혈성 자극이 조건 자극으로 사용됩니다.
조건 자극 전과 직후에 발 PPT를 측정합니다.
변경 사항은 (PPTbefore - PPTafter)로 보고됩니다.
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일년
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하루 타액 코르티솔 프로파일의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일년
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타액은 지정된 시간에 집에서 수집되어 각 피험자에 대한 타액 코티솔의 일일 AUC를 계산할 수 있습니다.
수집 시간: 깨어 있음; 기상 후 30-45분; 점심 전에; 저녁 식사 전에; 취침 시간.
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일년
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타액 코르티솔의 변화
기간: 타액은 CPM 패러다임 직전과 직후에 수집되었습니다(결과 3).
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타액 샘플은 결과 3에 설명된 CPM 패러다임 직전에 휴식 상태에서 수집된 다음 즉시 다시 수집됩니다.
이 패러다임에서 컨디셔닝 자극으로 사용되는 허혈성 통증 자극은 이 연구에서 사용되는 생리학적 테스트 패러다임의 가장 유해한 구성 요소이므로 스트레스 반응을 생성할 가능성이 가장 높습니다.
변경 사항은 Cortisol(이전)-Cortisol(이후)로 보고됩니다.
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타액은 CPM 패러다임 직전과 직후에 수집되었습니다(결과 3).
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심박수(HR)
기간: 일년
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휴식 상태에서 20분 동안 평가됨.
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일년
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심박수의 변화
기간: CPM 패러다임 직전과 직후에 HR 평가(결과 3)
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결과 3에 설명된 CPM 패러다임 직전에 휴식 상태에서 평가한 후 즉시 다시 평가했습니다.
이 패러다임에서 컨디셔닝 자극으로 사용되는 허혈성 통증 자극은 이 연구에서 사용되는 생리학적 테스트 패러다임의 가장 유해한 구성 요소이므로 스트레스 반응을 생성할 가능성이 가장 높습니다.
변경 사항은 HR(이전) - HR(이후)로 보고됩니다.
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CPM 패러다임 직전과 직후에 HR 평가(결과 3)
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혈압(BP)
기간: 일년
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휴식 상태에서 20분 동안 평가됨.
mmHG로 측정됩니다.
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일년
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혈압의 변화
기간: CPM 패러다임 직전과 직후에 BP 평가(결과 3)
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결과 3에 설명된 CPM 패러다임 직전에 휴식 상태에서 평가한 후 즉시 다시 평가했습니다.
이 패러다임에서 컨디셔닝 자극으로 사용되는 허혈성 통증 자극은 이 연구에서 사용되는 생리학적 테스트 패러다임의 가장 유해한 구성 요소이므로 스트레스 반응을 생성할 가능성이 가장 높습니다.
변경은 BP(이전) - BP(이후)로 보고됩니다.
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CPM 패러다임 직전과 직후에 BP 평가(결과 3)
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채우기에 대한 방광 민감도
기간: 일년
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표준화된 비침습적 방광 채우기 패러다임으로 평가하며, 600ml의 물을 마신 후 다양한 방광 충만감(처음 감각, 첫 충동)과 배뇨 필요(최대 허용 오차)에 대한 구두 보고까지의 시간으로 측정됩니다.
피험자는 가임기 여성에 대해 발표된 표준과 비교하여 방광 민감도가 있는 사람과 정상적인 방광 감각을 가진 사람으로 분류됩니다.
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일년
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최대 공차에서 보이드된 볼륨
기간: 일년
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결과 10에 설명된 표준화된 비침습성 방광 충전 패러다임으로 평가되었습니다.
최대 허용 오차에 도달했을 때 배출되는 소변의 양은 mls로 측정됩니다.
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일년
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fMRI 스캔
기간: 일년
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정중선 하복부의 점상 자극에 대한 반응으로 fMRI 스캔.
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일년
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통증 격변: 통증 격변 척도(PCS)(Sullivan)
기간: 기준선
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Pain Catastrophising Scale(Sullivan)로 측정했습니다.
점수 범위는 0 - 52이며 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
세 가지 하위 척도가 존재하지만 이러한 주요 분석의 목적을 위해 평가되지는 않습니다.
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기준선
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동반이환 심리적 고통
기간: 기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정.
점수 범위는 불안과 우울증을 측정하는 두 가지 하위 척도 각각에 대해 0~21점입니다.
두 개의 하위 척도는 초기 분석에서 심리적 고통의 일차원적 척도로 합산됩니다(0 - 42, 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냄).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 데이터
기간: 기준선
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Metabolon(https://www.metabolon.com)이 설계한 확립된 검증된 독점 도구를 사용하여 혈장 내 알려진 모든 대사물의 수준에 대한 발견 연구.
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기준선
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단백질 데이터
기간: 기준선
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OLink(https://www.olink.com)에서 설계한 두 패널(염증 및 신경)에서 검출된 단백질의 측정 수준을 연구합니다.
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기준선
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전사 데이터
기간: 기준선
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자궁내막증 및 대조군 여성으로부터 일치된 자궁외 자궁내막 및 이소성 자궁내막의 발견 전사체 분석이 참가자의 하위 그룹에서 수행될 것입니다.
설명 데이터와 경로 분석이 모두 수행됩니다.
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기준선
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동반 질환
기간: 기준선
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CMSI(복잡한 의학적 증상 목록)로 평가합니다. CMSI에는 41개 항목의 증상 스크리너가 포함되어 있으며 점수가 높을수록 기능적 신체적 부담이 높아집니다(점수 범위는 0-41). 또한 증상 클러스터는 전체 진단 기준 질문이 제공되는 특정 진단을 가리켜 가장 공통적으로 겹치는 통증 상태를 선별할 수 있도록 합니다. 섬유근육통 측두하악장애 과민성대장증후군 만성긴장형두통 편두통 만성요통 근육성뇌염/만성피로증후군 간질성방광염/통증방광증후군 자궁내막증 외음부통 |
기준선
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과거 트라우마
기간: 기준선
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CTES(Childhood Traumatic Events Scale)로 평가했습니다.
점수 범위는 0 - 42이며 점수가 높을수록 초기 외상 경험이 많음을 나타냅니다.
하위 척도가 파생되지 않습니다.
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기준선
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최근 외상
기간: 기준선
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최근 외상성 사건 척도(RTES)로 평가했습니다.
점수 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 최근 외상 경험이 많음을 나타냅니다.
하위 척도가 파생되지 않습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRiPP WP9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 및 모든 후속 분석이 완료되면 익명화된 데이터는 자금 제공자의 요구에 따라 공개적으로 액세스할 수 있는 저장소에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
모든 분석이 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 공개적으로 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .