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Translationale Forschung bei Beckenschmerzen (TRiPP)

3. April 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Translationale Forschung bei Beckenschmerzen. Tiefe Phänotypisierung von Frauen mit Endometriose-assoziiertem Schmerz und Blasenschmerzsyndrom

Ziel dieser Studie ist es, die Wege, die zu Schmerzen bei Frauen mit zwei Arten von Beckenschmerzzuständen (Endometriose-assoziierte Schmerzen und Blasenschmerzsyndrom) führen, besser zu verstehen und festzustellen, ob diese Wege für eine Untergruppe von Patienten verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen sind so häufig wie Asthma, Migräne und Rückenschmerzen und haben einen sehr großen Einfluss auf die Lebensqualität. Es ist jedoch immer noch wenig verstanden und die verfügbaren Behandlungen sind begrenzt und oft nicht erfolgreich. Dieses Projekt konzentriert sich auf zwei Ursachen für chronische Beckenschmerzen: Endometriose und interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom. Endometriose (das Vorhandensein von Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter ähnelt) ist sehr häufig, betrifft etwa 1 von 10 Frauen und ist mit häufig beeinträchtigenden Beckenschmerzsymptomen verbunden, einschließlich schmerzhafter Perioden, Schmerzen während des Monats und damit verbundenen Schmerzen Sex, Wasserlassen und Stuhlgang. Das interstitielle Zystitis-/Blasenschmerzsyndrom ist viel seltener, verringert jedoch die Lebensqualität dramatisch, da viele Frauen ihren Tag rund um den Gang zur Toilette planen.

Diese multizentrische Studie wird an 3 Standorten in Europa und 1 in den USA durchgeführt. Anstatt sich auf das Becken zu konzentrieren, werden die Forscher diese Erkrankungen im Zusammenhang mit anderen chronischen Schmerzerkrankungen angehen, mit denen sie viele Merkmale teilen, und sie daher berücksichtigen die vielen verschiedenen Systeme, die zur Erzeugung und Aufrechterhaltung von Schmerzen beitragen können. Die Forscher werden detaillierte klinische und Fragebogendaten mit Funktionstests verschiedener Systeme (einschließlich Nervenfunktion, Stressreaktion und Psychologie) und den Ergebnissen von Analysen verschiedener Körperflüssigkeiten und Gewebe (einschließlich Blut, Urin, Endometrioseläsionen) kombinieren. Während TRiPP wird keine Studienbehandlung oder -intervention durchgeführt. Ziel ist es, bei diesen Frauen schmerzverursachende Signalwege zu identifizieren und festzustellen, ob sie auf der Grundlage unterschiedlicher Schmerzwege in Untergruppen eingeteilt werden können, die daher möglicherweise auf unterschiedliche Behandlungen ansprechen. Letztendlich hoffen die Forscher, neue Ziele für die Behandlung zu identifizieren und zur Entwicklung personalisierterer Behandlungspläne beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

787

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontrollen, EAP und EABP werden in den Studien ENDOX (University of Oxford) und BCE (Boston Children's Hospital) aus bereits rekrutierten Kohorten ausgewählt, mit der Erlaubnis, erneut kontaktiert zu werden. BPS werden aus Kliniken der sekundären/tertiären Versorgung und über Anzeigen auf Websites von Patientenselbsthilfegruppen und in lokalen Medien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 18 - 50 Jahren.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • EAP/EABP/CON: zuvor in EndOX- oder BCE-Kohorten eingeschrieben mit Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme.
  • EAP: Chirurgische Diagnostik der Endometriose; mindestens ein Unterbauchschmerz >3/10.
  • EABP: Chirurgische Diagnostik der Endometriose; mindestens ein Unterbauchschmerz >3/10; Schmerz, der vom Patienten als von der Blase UND von anderen Bereichen des Beckens stammend empfunden wird; mindestens ein Harnsymptom (z. Drang, Häufigkeit).
  • BPS: Erfüllt die ESSIC-Kriterien (Beckenschmerzen, -druck oder -beschwerden für mehr als 6 Monate, die als mit der Harnblase zusammenhängend wahrgenommen werden, begleitet von mindestens einem anderen Harnsymptom wie anhaltendem Harndrang oder Häufigkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • EAP: Schmerz, der vom Patienten als von der Blase ausgehend empfunden wird; Harnwegsbeschwerden (z. Drang, Häufigkeit).
  • CON: vorherige Diagnose von Endometriose; Beckenschmerzen oder Dysmenorrhoe (NRS>3/10)
  • BPS: frühere Diagnose einer Endometriose.

Zusätzlich für physiologische Tests:

Ausschluss:

• Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Und für fMRT:

Aufnahme:

• fMRI-kompatibel.

Ausschluss:

  • Kontraindikation für fMRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Stents, Clips, Gewicht, das für den lokalen fMRT-Scanner nicht akzeptabel ist usw.
  • Einnahme von zentral wirksamen Medikamenten in den letzten 3 Monaten (z. Antiepileptika, Antidepressiva, Anxiolytika, Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin). Hinweis: Die regelmäßige Anwendung von Standard-Analgetika einschließlich Opiaten ist kein Ausschlusskriterium, Frauen werden jedoch gebeten, diese Medikamente für 8 Stunden vor dem Gehirnscan nach Möglichkeit nicht einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Endometriose (EAP)
Operative Endometriose-Diagnostik (gleichmäßige Verteilung von Stadium I/II und Stadium III/IV anstreben); mindestens ein Unterbauchschmerz >3/10; Schmerz, der vom Patienten nicht als von der Blase ausgehend wahrgenommen wird; keine Harnwegssymptome (z. Drang, Frequenz)
Blasenschmerzsyndrom (BPS)
Blasenschmerzsyndrom (wie durch ESSIC-Kriterien definiert: Schmerzen, Druck oder Beschwerden im Beckenbereich für mehr als 6 Monate, die als mit der Harnblase zusammenhängend wahrgenommen werden, begleitet von mindestens einem anderen Harnsymptom wie anhaltendem Harndrang oder Häufigkeit); keine Vorgeschichte von Endometriose
Endometriose und Blasenschmerzen (EABP)
Chirurgische Diagnostik der Endometriose; mindestens ein Unterbauchschmerz >3/10; Schmerz, der vom Patienten als von der Blase UND von anderen Bereichen des Beckens stammend empfunden wird; mindestens ein Harnsymptom (z. Drang, Frequenz)
Kontrollen
Keine Endometriose; Keine Beckenschmerzen (oder Dysmenorrhoe; NRS <3/10)
Beckenschmerzen (PP)
Mindestens ein Beckenschmerz >3/10; keine Endometriose; Schmerz, der vom Patienten nicht als von der Blase ausgehend wahrgenommen wird; keine Harnwegssymptome (z. Drang, Frequenz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: 1 Jahr
QST des Fußrückens und Mittellinie des Unterbauchs nach dem German Neuropathic Pain Network Protocol.
1 Jahr
Vorliegen einer Zärtlichkeit der Bauchwandmuskulatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Bauchdecke speziell auf Muskelempfindlichkeit nach einem standardisierten Protokoll (ein erweiterter Carnetts-Test, wie von Scheltinga und Roumen 2017 beschrieben). Die Probanden werden in vorhandene oder fehlende Muskelempfindlichkeit kategorisiert.
1 Jahr
Veränderung der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein standardisiertes Paradigma der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) wird verwendet, um die Veränderung der Druckschmerzschwelle auf dem Fußrücken zu untersuchen. Als konditionierter Stimulus wird ein ischämischer Stimulus für den kontralateralen Arm verwendet. Die Fuß-PPT wird vor dem konditionierten Stimulus und unmittelbar danach gemessen. Die Änderung wird als (PPTbefore - PPTafter) gemeldet.
1 Jahr
Fläche unter der Kurve (AUC) des eintägigen Speichel-Cortisolprofils
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Speichel wird zu den angegebenen Zeiten zu Hause gesammelt, sodass eine tägliche AUC des Speichel-Cortisols für jeden Probanden berechnet werden kann. Abholzeiten: Aufwachen; 30-45 Minuten nach dem Aufwachen; vor dem Mittagessen; vor dem Abendessen; Bettzeit.
1 Jahr
Veränderung des Cortisols im Speichel
Zeitfenster: Speichel wurde unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma gesammelt (Ergebnis 3).
Unmittelbar vor dem in Ergebnis 3 beschriebenen CPM-Paradigma und dann noch einmal unmittelbar danach wird eine Speichelprobe in Ruhe entnommen. Der in diesem Paradigma als Konditionierungsreiz verwendete ischämische Schmerzreiz ist die schädlichste Komponente der in dieser Studie verwendeten physiologischen Testparadigmen und erzeugt daher am wahrscheinlichsten eine Stressreaktion. Die Veränderung wird als Cortisol(vorher)-Cortisol(nachher) angegeben.
Speichel wurde unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma gesammelt (Ergebnis 3).
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet über einen Zeitraum von 20 Minuten in Ruhe.
1 Jahr
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Personalbewertung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma (Ergebnis 3)
Bewertet im Ruhezustand unmittelbar vor dem in Ergebnis 3 beschriebenen CPM-Paradigma und dann erneut unmittelbar danach. Der in diesem Paradigma als Konditionierungsreiz verwendete ischämische Schmerzreiz ist die schädlichste Komponente der in dieser Studie verwendeten physiologischen Testparadigmen und erzeugt daher am wahrscheinlichsten eine Stressreaktion. Die Änderung wird als HR(vorher) - HR(nachher) gemeldet.
Personalbewertung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma (Ergebnis 3)
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet über einen Zeitraum von 20 Minuten in Ruhe. Gemessen in mmHG.
1 Jahr
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: BP unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma bewertet (Ergebnis 3)
Bewertet im Ruhezustand unmittelbar vor dem in Ergebnis 3 beschriebenen CPM-Paradigma und dann erneut unmittelbar danach. Der in diesem Paradigma als Konditionierungsreiz verwendete ischämische Schmerzreiz ist die schädlichste Komponente der in dieser Studie verwendeten physiologischen Testparadigmen und erzeugt daher am wahrscheinlichsten eine Stressreaktion. Die Änderung wird als BP(vorher) - BP(nachher) gemeldet.
BP unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma bewertet (Ergebnis 3)
Blasenempfindlichkeit gegenüber Füllung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit standardisiertem nicht-invasivem Blasenfüllungsparadigma, gemessen als Zeit bis zum mündlichen Bericht über verschiedene Empfindungen der Blasenfülle (erste Empfindung, erster Drang) und dann Notwendigkeit zu entleeren (maximale Toleranz) nach dem Trinken von 600 ml Wasser. Die Probanden werden in solche mit Blasenempfindlichkeit im Vergleich zu veröffentlichten Normen für Frauen im gebärfähigen Alter und solche mit normaler Blasenempfindlichkeit kategorisiert.
1 Jahr
Entleertes Volumen bei maximaler Toleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit standardisiertem nicht-invasivem Blasenfüllungs-Paradigma, beschrieben in Ergebnis 10. Das bei Erreichen der maximalen Toleranz ausgeschiedene Urinvolumen wird in ml gemessen.
1 Jahr
fMRT-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
fMRI-Scan mit Reaktion auf punktförmige Stimuli des mittleren Unterbauchs.
1 Jahr
Schmerzkatastrophisierung: Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) (Sullivan)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Pain Catastrophising Scale (Sullivan). Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei hohe Werte ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung darstellen. Obwohl es drei Unterskalen gibt, werden sie für die Zwecke dieser Hauptanalysen nicht bewertet.
Grundlinie
Komorbide psychische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Werte reichen von 0 bis 21 für jede der beiden Unterskalen, die Angst und Depression messen. Die beiden Subskalen werden in ersten Analysen als eindimensionales Maß für die psychische Belastung summiert (0 - 42, wobei höhere Werte eine größere Belastung darstellen).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Entdeckungsstudie der Konzentrationen aller bekannten Metaboliten im Plasma unter Verwendung eines etablierten validierten proprietären Tools, das von Metabolon (https://www.metabolon.com) entwickelt wurde.
Grundlinie
Proteomische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Studieren Sie die Messung der Proteinspiegel, die auf zwei Panels (Entzündung und neurologisch) nach OLink (https://www.olink.com) nachgewiesen wurden.
Grundlinie
Transkriptomische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
An einer Untergruppe von Teilnehmern wird eine Entdeckungs-Transkriptomanalyse von übereinstimmendem eutopischem und ektopischem Endometrium von Endometriose- und Kontrollfrauen durchgeführt. Es werden sowohl deskriptive Daten als auch Pfadanalysen durchgeführt.
Grundlinie
Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertet mit dem Complex Medical Symptoms Inventory (CMSI).

Der CMSI enthält einen Symptom-Screener mit 41 Punkten, bei dem eine zunehmende Punktzahl zu einer höheren funktionellen somatischen Belastung führt (Werte reichen von 0-41). Darüber hinaus weisen Cluster von Symptomen auf spezifische Diagnosen hin, für die die vollständigen Fragen zu den diagnostischen Kriterien bereitgestellt werden, sodass die häufigsten überlappenden Schmerzzustände untersucht werden können:

Fibromyalgie Kiefergelenkserkrankungen Reizdarmsyndrom chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp Migräne chronische Rückenschmerzen myalgische Enzephalitis/chronisches Müdigkeitssyndrom interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom Endometriose Vulvodynie

Grundlinie
Vergangenes Trauma
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der Childhood Traumatic Events Scale (CTES). Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte mehr Erfahrung mit frühem Trauma darstellen. Es werden keine Subskalen abgeleitet.
Grundlinie
Kürzliches Trauma
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der Recent Traumatic Events Scale (RTES). Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte mehr Erfahrung mit kürzlich erlittenem Trauma darstellen. Es werden keine Subskalen abgeleitet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie und alle Folgeanalysen abgeschlossen sind, werden anonymisierte Daten in einem öffentlich zugänglichen Repository abgelegt, wie von den Geldgebern gefordert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald alle Analysen abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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