- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04001244
Translationale Forschung bei Beckenschmerzen (TRiPP)
Translationale Forschung bei Beckenschmerzen. Tiefe Phänotypisierung von Frauen mit Endometriose-assoziiertem Schmerz und Blasenschmerzsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Beckenschmerzen sind so häufig wie Asthma, Migräne und Rückenschmerzen und haben einen sehr großen Einfluss auf die Lebensqualität. Es ist jedoch immer noch wenig verstanden und die verfügbaren Behandlungen sind begrenzt und oft nicht erfolgreich. Dieses Projekt konzentriert sich auf zwei Ursachen für chronische Beckenschmerzen: Endometriose und interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom. Endometriose (das Vorhandensein von Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter ähnelt) ist sehr häufig, betrifft etwa 1 von 10 Frauen und ist mit häufig beeinträchtigenden Beckenschmerzsymptomen verbunden, einschließlich schmerzhafter Perioden, Schmerzen während des Monats und damit verbundenen Schmerzen Sex, Wasserlassen und Stuhlgang. Das interstitielle Zystitis-/Blasenschmerzsyndrom ist viel seltener, verringert jedoch die Lebensqualität dramatisch, da viele Frauen ihren Tag rund um den Gang zur Toilette planen.
Diese multizentrische Studie wird an 3 Standorten in Europa und 1 in den USA durchgeführt. Anstatt sich auf das Becken zu konzentrieren, werden die Forscher diese Erkrankungen im Zusammenhang mit anderen chronischen Schmerzerkrankungen angehen, mit denen sie viele Merkmale teilen, und sie daher berücksichtigen die vielen verschiedenen Systeme, die zur Erzeugung und Aufrechterhaltung von Schmerzen beitragen können. Die Forscher werden detaillierte klinische und Fragebogendaten mit Funktionstests verschiedener Systeme (einschließlich Nervenfunktion, Stressreaktion und Psychologie) und den Ergebnissen von Analysen verschiedener Körperflüssigkeiten und Gewebe (einschließlich Blut, Urin, Endometrioseläsionen) kombinieren. Während TRiPP wird keine Studienbehandlung oder -intervention durchgeführt. Ziel ist es, bei diesen Frauen schmerzverursachende Signalwege zu identifizieren und festzustellen, ob sie auf der Grundlage unterschiedlicher Schmerzwege in Untergruppen eingeteilt werden können, die daher möglicherweise auf unterschiedliche Behandlungen ansprechen. Letztendlich hoffen die Forscher, neue Ziele für die Behandlung zu identifizieren und zur Entwicklung personalisierterer Behandlungspläne beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Porto, Portugal
- IBMC
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, im Alter von 18 - 50 Jahren.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- EAP/EABP/CON: zuvor in EndOX- oder BCE-Kohorten eingeschrieben mit Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme.
- EAP: Chirurgische Diagnostik der Endometriose; mindestens ein Unterbauchschmerz >3/10.
- EABP: Chirurgische Diagnostik der Endometriose; mindestens ein Unterbauchschmerz >3/10; Schmerz, der vom Patienten als von der Blase UND von anderen Bereichen des Beckens stammend empfunden wird; mindestens ein Harnsymptom (z. Drang, Häufigkeit).
- BPS: Erfüllt die ESSIC-Kriterien (Beckenschmerzen, -druck oder -beschwerden für mehr als 6 Monate, die als mit der Harnblase zusammenhängend wahrgenommen werden, begleitet von mindestens einem anderen Harnsymptom wie anhaltendem Harndrang oder Häufigkeit).
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- EAP: Schmerz, der vom Patienten als von der Blase ausgehend empfunden wird; Harnwegsbeschwerden (z. Drang, Häufigkeit).
- CON: vorherige Diagnose von Endometriose; Beckenschmerzen oder Dysmenorrhoe (NRS>3/10)
- BPS: frühere Diagnose einer Endometriose.
Zusätzlich für physiologische Tests:
Ausschluss:
• Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Und für fMRT:
Aufnahme:
• fMRI-kompatibel.
Ausschluss:
- Kontraindikation für fMRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Stents, Clips, Gewicht, das für den lokalen fMRT-Scanner nicht akzeptabel ist usw.
- Einnahme von zentral wirksamen Medikamenten in den letzten 3 Monaten (z. Antiepileptika, Antidepressiva, Anxiolytika, Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin). Hinweis: Die regelmäßige Anwendung von Standard-Analgetika einschließlich Opiaten ist kein Ausschlusskriterium, Frauen werden jedoch gebeten, diese Medikamente für 8 Stunden vor dem Gehirnscan nach Möglichkeit nicht einzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Endometriose (EAP)
Operative Endometriose-Diagnostik (gleichmäßige Verteilung von Stadium I/II und Stadium III/IV anstreben); mindestens ein Unterbauchschmerz >3/10; Schmerz, der vom Patienten nicht als von der Blase ausgehend wahrgenommen wird; keine Harnwegssymptome (z.
Drang, Frequenz)
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Blasenschmerzsyndrom (BPS)
Blasenschmerzsyndrom (wie durch ESSIC-Kriterien definiert: Schmerzen, Druck oder Beschwerden im Beckenbereich für mehr als 6 Monate, die als mit der Harnblase zusammenhängend wahrgenommen werden, begleitet von mindestens einem anderen Harnsymptom wie anhaltendem Harndrang oder Häufigkeit); keine Vorgeschichte von Endometriose
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Endometriose und Blasenschmerzen (EABP)
Chirurgische Diagnostik der Endometriose; mindestens ein Unterbauchschmerz >3/10; Schmerz, der vom Patienten als von der Blase UND von anderen Bereichen des Beckens stammend empfunden wird; mindestens ein Harnsymptom (z.
Drang, Frequenz)
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Kontrollen
Keine Endometriose; Keine Beckenschmerzen (oder Dysmenorrhoe; NRS <3/10)
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Beckenschmerzen (PP)
Mindestens ein Beckenschmerz >3/10; keine Endometriose; Schmerz, der vom Patienten nicht als von der Blase ausgehend wahrgenommen wird; keine Harnwegssymptome (z.
Drang, Frequenz)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: 1 Jahr
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QST des Fußrückens und Mittellinie des Unterbauchs nach dem German Neuropathic Pain Network Protocol.
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1 Jahr
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Vorliegen einer Zärtlichkeit der Bauchwandmuskulatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung der Bauchdecke speziell auf Muskelempfindlichkeit nach einem standardisierten Protokoll (ein erweiterter Carnetts-Test, wie von Scheltinga und Roumen 2017 beschrieben).
Die Probanden werden in vorhandene oder fehlende Muskelempfindlichkeit kategorisiert.
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1 Jahr
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Veränderung der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein standardisiertes Paradigma der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) wird verwendet, um die Veränderung der Druckschmerzschwelle auf dem Fußrücken zu untersuchen.
Als konditionierter Stimulus wird ein ischämischer Stimulus für den kontralateralen Arm verwendet.
Die Fuß-PPT wird vor dem konditionierten Stimulus und unmittelbar danach gemessen.
Die Änderung wird als (PPTbefore - PPTafter) gemeldet.
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1 Jahr
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Fläche unter der Kurve (AUC) des eintägigen Speichel-Cortisolprofils
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Speichel wird zu den angegebenen Zeiten zu Hause gesammelt, sodass eine tägliche AUC des Speichel-Cortisols für jeden Probanden berechnet werden kann.
Abholzeiten: Aufwachen; 30-45 Minuten nach dem Aufwachen; vor dem Mittagessen; vor dem Abendessen; Bettzeit.
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1 Jahr
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Veränderung des Cortisols im Speichel
Zeitfenster: Speichel wurde unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma gesammelt (Ergebnis 3).
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Unmittelbar vor dem in Ergebnis 3 beschriebenen CPM-Paradigma und dann noch einmal unmittelbar danach wird eine Speichelprobe in Ruhe entnommen.
Der in diesem Paradigma als Konditionierungsreiz verwendete ischämische Schmerzreiz ist die schädlichste Komponente der in dieser Studie verwendeten physiologischen Testparadigmen und erzeugt daher am wahrscheinlichsten eine Stressreaktion.
Die Veränderung wird als Cortisol(vorher)-Cortisol(nachher) angegeben.
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Speichel wurde unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma gesammelt (Ergebnis 3).
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet über einen Zeitraum von 20 Minuten in Ruhe.
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1 Jahr
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Personalbewertung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma (Ergebnis 3)
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Bewertet im Ruhezustand unmittelbar vor dem in Ergebnis 3 beschriebenen CPM-Paradigma und dann erneut unmittelbar danach.
Der in diesem Paradigma als Konditionierungsreiz verwendete ischämische Schmerzreiz ist die schädlichste Komponente der in dieser Studie verwendeten physiologischen Testparadigmen und erzeugt daher am wahrscheinlichsten eine Stressreaktion.
Die Änderung wird als HR(vorher) - HR(nachher) gemeldet.
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Personalbewertung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma (Ergebnis 3)
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet über einen Zeitraum von 20 Minuten in Ruhe.
Gemessen in mmHG.
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1 Jahr
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: BP unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma bewertet (Ergebnis 3)
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Bewertet im Ruhezustand unmittelbar vor dem in Ergebnis 3 beschriebenen CPM-Paradigma und dann erneut unmittelbar danach.
Der in diesem Paradigma als Konditionierungsreiz verwendete ischämische Schmerzreiz ist die schädlichste Komponente der in dieser Studie verwendeten physiologischen Testparadigmen und erzeugt daher am wahrscheinlichsten eine Stressreaktion.
Die Änderung wird als BP(vorher) - BP(nachher) gemeldet.
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BP unmittelbar vor und unmittelbar nach dem CPM-Paradigma bewertet (Ergebnis 3)
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Blasenempfindlichkeit gegenüber Füllung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet mit standardisiertem nicht-invasivem Blasenfüllungsparadigma, gemessen als Zeit bis zum mündlichen Bericht über verschiedene Empfindungen der Blasenfülle (erste Empfindung, erster Drang) und dann Notwendigkeit zu entleeren (maximale Toleranz) nach dem Trinken von 600 ml Wasser.
Die Probanden werden in solche mit Blasenempfindlichkeit im Vergleich zu veröffentlichten Normen für Frauen im gebärfähigen Alter und solche mit normaler Blasenempfindlichkeit kategorisiert.
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1 Jahr
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Entleertes Volumen bei maximaler Toleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet mit standardisiertem nicht-invasivem Blasenfüllungs-Paradigma, beschrieben in Ergebnis 10.
Das bei Erreichen der maximalen Toleranz ausgeschiedene Urinvolumen wird in ml gemessen.
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1 Jahr
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fMRT-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
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fMRI-Scan mit Reaktion auf punktförmige Stimuli des mittleren Unterbauchs.
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1 Jahr
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Schmerzkatastrophisierung: Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) (Sullivan)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen mit der Pain Catastrophising Scale (Sullivan).
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei hohe Werte ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung darstellen.
Obwohl es drei Unterskalen gibt, werden sie für die Zwecke dieser Hauptanalysen nicht bewertet.
|
Grundlinie
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Komorbide psychische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Die Werte reichen von 0 bis 21 für jede der beiden Unterskalen, die Angst und Depression messen.
Die beiden Subskalen werden in ersten Analysen als eindimensionales Maß für die psychische Belastung summiert (0 - 42, wobei höhere Werte eine größere Belastung darstellen).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metabolomische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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Entdeckungsstudie der Konzentrationen aller bekannten Metaboliten im Plasma unter Verwendung eines etablierten validierten proprietären Tools, das von Metabolon (https://www.metabolon.com) entwickelt wurde.
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Grundlinie
|
Proteomische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Studieren Sie die Messung der Proteinspiegel, die auf zwei Panels (Entzündung und neurologisch) nach OLink (https://www.olink.com) nachgewiesen wurden.
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Grundlinie
|
Transkriptomische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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An einer Untergruppe von Teilnehmern wird eine Entdeckungs-Transkriptomanalyse von übereinstimmendem eutopischem und ektopischem Endometrium von Endometriose- und Kontrollfrauen durchgeführt.
Es werden sowohl deskriptive Daten als auch Pfadanalysen durchgeführt.
|
Grundlinie
|
Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mit dem Complex Medical Symptoms Inventory (CMSI). Der CMSI enthält einen Symptom-Screener mit 41 Punkten, bei dem eine zunehmende Punktzahl zu einer höheren funktionellen somatischen Belastung führt (Werte reichen von 0-41). Darüber hinaus weisen Cluster von Symptomen auf spezifische Diagnosen hin, für die die vollständigen Fragen zu den diagnostischen Kriterien bereitgestellt werden, sodass die häufigsten überlappenden Schmerzzustände untersucht werden können: Fibromyalgie Kiefergelenkserkrankungen Reizdarmsyndrom chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp Migräne chronische Rückenschmerzen myalgische Enzephalitis/chronisches Müdigkeitssyndrom interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom Endometriose Vulvodynie |
Grundlinie
|
Vergangenes Trauma
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mit der Childhood Traumatic Events Scale (CTES).
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte mehr Erfahrung mit frühem Trauma darstellen.
Es werden keine Subskalen abgeleitet.
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Grundlinie
|
Kürzliches Trauma
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit der Recent Traumatic Events Scale (RTES).
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte mehr Erfahrung mit kürzlich erlittenem Trauma darstellen.
Es werden keine Subskalen abgeleitet.
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRiPP WP9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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