Lantionkipujen translaatiotutkimus (TRiPP)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Lantionkipujen translaatiotutkimus. Endometrioosiin liittyvää kipua ja virtsarakon kipuoireyhtymää sairastavien naisten syvä fenotyyppi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin kivun kulkureittejä naisilla, joilla on kahden tyyppinen lantion kiputila (endometrioosiin liittyvä kipu ja virtsarakon kipuoireyhtymä), ja selvittää, voidaanko näitä reittejä käyttää potilaiden alaryhmittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lantion kipu on yhtä yleistä kuin astma, migreeni ja selkäkipu, ja sillä on erittäin merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Se on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty, ja saatavilla olevat hoidot ovat rajallisia eivätkä usein onnistu. Tämä projekti keskittyy kahteen kroonisen lantion kivun syyyn: endometrioosiin ja interstitiaaliseen kystiittiin/virtsarakon kipuoireyhtymään. Endometrioosi (kohdun limakalvoa muistuttavan kudoksen esiintyminen kohdun ulkopuolella) on hyvin yleistä, ja sitä esiintyy noin 1 naisella 10:stä, ja siihen liittyy usein vammauttavia lantion kivun oireita, mukaan lukien kivuliaita kuukautisia, koko kuukauden kipua ja kipuun liittyvää kipua. seksi, virtsaaminen ja suoliston avaaminen. Interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä on paljon harvinaisempi, mutta se heikentää dramaattisesti elämänlaatua, sillä monet naiset suunnittelevat päivänsä wc-matkoille.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan kolmessa paikassa Euroopassa ja yhdessä Yhdysvalloissa. Sen sijaan, että tutkijat keskittyisivät lantioon, he tarkastelevat näitä sairauksia muiden kroonisten kiputilojen yhteydessä, joilla niillä on monia yhteisiä piirteitä, ja näin ollen ne harkitsevat monet erilaiset järjestelmät, jotka voivat osaltaan synnyttää ja ylläpitää kipua. Tutkijat yhdistävät yksityiskohtaiset kliiniset tiedot ja kyselytutkimukset eri järjestelmien toimintaa koskeviin testeihin (mukaan lukien hermotoiminta, stressivaste ja psykologia) sekä eri kehon nesteiden ja kudosten (mukaan lukien veri, virtsa, endometrioosivauriot) analyysien tuloksiin. Tutkimushoitoa tai interventiota ei anneta TRIPP:n aikana. Tavoitteena on tunnistaa näillä naisilla kivusta vastuussa olevat reitit ja selvittää, voidaanko heidät jakaa alaryhmiin erilaisten kipureittien perusteella, jotka saattavat siten reagoida erilaisiin hoitoihin. Viime kädessä tutkijat toivovat voivansa tunnistaa uusia hoitokohteita ja osallistua yksilöllisempien hoitosuunnitelmien suunnitteluun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
787
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- IBMC
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kontrollit, EAP ja EABP valitaan jo rekrytoiduista kohortteista, joilla on lupa ottaa uudelleen yhteyttä ENDOXin (University of Oxford) ja BCE:n (Boston Childrens Hospital) -tutkimuksissa.
BPS:ää rekrytoidaan toisen asteen tai korkea-asteen hoidon klinikoilta sekä potilastukiryhmien sivustoilla ja paikallisissa tiedotusvälineissä olevista mainoksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-50 v.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- EAP/EABP/CON: aiemmin ilmoittautunut EndOX- tai BCE-ryhmiin ja suostunut ottamaan yhteyttä uudelleen.
- EAP: endometrioosin kirurginen diagnoosi; vähintään yksi lantion kipu > 3/10.
- EABP: endometrioosin kirurginen diagnoosi; vähintään yksi lantion kipu > 3/10; kipu, jonka potilas havaitsee virtsarakosta JA muilta lantion alueilta; vähintään yksi virtsaamisoire (esim. halu, taajuus).
- BPS: täyttää ESSIC-kriteerit (yli 6 kuukautta jatkunut lantiokipu, paine tai epämukava tunne, jonka katsotaan liittyvän virtsarakkoon ja johon liittyy ainakin yksi muu virtsaamisoire, kuten jatkuva virtsaamistarve tai tihentyminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- EAP: kipu, jonka potilas havaitsee virtsarakosta johtuvan; virtsatieoireet (esim. halu, taajuus).
- CON: aiempi diagnoosi endometrioosista; lantion kipu tai dysmenorrea (NRS>3/10)
- BPS: aiempi diagnoosi endometrioosista.
Lisäksi fysiologisia testejä varten:
Poissulkeminen:
• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
Ja fMRI:lle:
Sisällystäminen:
• fMRI-yhteensopiva.
Poissulkeminen:
- Vasta-aihe fMRI-skannaukselle, eli metalliset implantit, stentit, klipsit, paino suurempi kuin paikallisen fMRI-skannerin hyväksyttävyys jne.
- Keskitetysti vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit, gabapentiini, pregabaliini, duloksetiini). HUOM. Tavallisten kipulääkkeiden, mukaan lukien opiaatit, säännöllinen käyttö ei ole poissulkemiskriteeri, mutta naisia pyydetään pidättymään tällaisten lääkkeiden ottamisesta 8 tuntia ennen aivotutkimusta, jos se on mahdollista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Endometrioosi (EAP)
Endometrioosin kirurginen diagnoosi (tavoite vaiheen I/II ja vaiheen III/IV taudin tasapuolisessa jakautumisessa); vähintään yksi lantion kipu > 3/10; kipu, jota potilas ei havaitse virtsarakosta johtuvaksi; ei virtsaamisoireita (esim.
halu, taajuus)
|
|
Virtsarakon kipuoireyhtymä (BPS)
Virtsarakon kipuoireyhtymä (ESSIC-kriteerien mukaan: lantiokipu, paine tai epämukavuus yli 6 kuukautta, jonka katsotaan liittyvän virtsarakkoon ja johon liittyy ainakin yksi muu virtsaamisoire, kuten jatkuva virtsaamistarve tai tihentyminen); ei aiemmin ollut endometrioosia
|
|
Endometrioosi ja virtsarakon kipu (EABP)
Endometrioosin kirurginen diagnoosi; vähintään yksi lantion kipu > 3/10; kipu, jonka potilas havaitsee virtsarakosta JA muilta lantion alueilta; vähintään yksi virtsaamisoire (esim.
halu, taajuus)
|
|
Säätimet
Ei endometrioosia; Ei lantion kipua (tai dysmenorreaa; NRS <3/10)
|
|
Lantion kipu (PP)
Vähintään yksi lantion kipu > 3/10; ei endometrioosia; kipu, jota potilas ei havaitse virtsarakosta johtuvaksi; ei virtsaamisoireita (esim.
halu, taajuus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jalan selän QST ja alavatsan keskiviiva Saksan neuropaattisen kipuverkoston protokollan mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Vatsan seinämän lihasten arkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vatsan seinämän arviointi, jossa etsitään erityisesti lihasten arkuutta standardoidun protokollan mukaisesti (parannettu Carnetts-testi, kuten Scheltinga ja Roumen 2017 ovat kuvanneet).
Koehenkilöt luokitellaan lihasten arkuuden olemassaoloon tai poissaoloon.
|
1 vuosi
|
|
Paineenmuutos kipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Standardoitua ehdollisen kivun modulaation (CPM) paradigmaa käytetään tutkimaan paineen kipukynnyksen muutosta jalan selässä.
Ehdollisena ärsykkeenä käytetään iskeemistä ärsykettä kontralateraaliseen käsivarteen.
Jalan PPT mitataan ennen ehdollista ärsykettä ja välittömästi sen jälkeen.
Muutos raportoidaan nimellä (PPTennen - PPTafter).
|
1 vuosi
|
|
Yhden päivän syljen kortisoliprofiilin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sylkeä kerätään kotona määritettyinä aikoina, jolloin syljen kortisolin päivittäinen AUC voidaan laskea kullekin kohteelle.
Keräysajat: herääminen; 30-45 minuuttia heräämisen jälkeen; ennen lounasta; ennen päivällistä; nukkumaanmenoaika.
|
1 vuosi
|
|
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: Sylki kerättiin välittömästi ennen CPM-paradigmaa ja heti sen jälkeen (tulos 3).
|
Sylkinäyte kerätään levossa välittömästi ennen tuloksessa 3 kuvattua CPM-paradigmaa ja sitten uudelleen välittömästi sen jälkeen.
Tässä paradigmassa ehdollistavana ärsykkeenä käytetty iskeeminen kipuärsyke on tässä tutkimuksessa käytettyjen fysiologisten testausparadigmien haitallisin komponentti ja siksi todennäköisimmin synnyttävä stressivaste.
Muutos raportoidaan nimellä Kortisoli(ennen)-Kortisoli(jälkeen).
|
Sylki kerättiin välittömästi ennen CPM-paradigmaa ja heti sen jälkeen (tulos 3).
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu 20 minuutin levossa.
|
1 vuosi
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: HR arvioitu välittömästi ennen CPM-paradigmaa ja heti sen jälkeen (tulos 3)
|
Arvioitu levossa välittömästi ennen tuloksessa 3 kuvattua CPM-paradigmaa ja sitten uudelleen välittömästi sen jälkeen.
Tässä paradigmassa ehdollistavana ärsykkeenä käytetty iskeeminen kipuärsyke on tässä tutkimuksessa käytettyjen fysiologisten testausparadigmien haitallisin komponentti ja siksi todennäköisimmin synnyttävä stressivaste.
Muutos raportoidaan muodossa HR(ennen) - HR(jälkeen).
|
HR arvioitu välittömästi ennen CPM-paradigmaa ja heti sen jälkeen (tulos 3)
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu 20 minuutin levossa.
Mitattu mmHG:ssä.
|
1 vuosi
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Verenpaine mitattu välittömästi ennen CPM-paradigmaa ja välittömästi sen jälkeen (tulos 3)
|
Arvioitu levossa välittömästi ennen tuloksessa 3 kuvattua CPM-paradigmaa ja sitten uudelleen välittömästi sen jälkeen.
Tässä paradigmassa ehdollistavana ärsykkeenä käytetty iskeeminen kipuärsyke on tässä tutkimuksessa käytettyjen fysiologisten testausparadigmien haitallisin komponentti ja siksi todennäköisimmin synnyttävä stressivaste.
Muutos raportoidaan BP(ennen) - BP(jälkeen).
|
Verenpaine mitattu välittömästi ennen CPM-paradigmaa ja välittömästi sen jälkeen (tulos 3)
|
|
Virtsarakon herkkyys täytteelle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu standardoidulla ei-invasiivisella virtsarakon täyttöparadigmalla, mitattuna aikana, joka kuluu sanallisiin raportteihin erilaisista virtsarakon täyteyden tuntemuksista (ensimmäinen tunne, ensimmäinen halu) ja sitten tyhjennystarpeesta (maksimi sietokyky) 600 ml:n vettä juomisen jälkeen.
Koehenkilöt luokitellaan niihin, joilla on virtsarakon herkkyys verrattuna julkaistuihin lisääntymisikäisten naisten normeihin ja niihin, joilla on normaali virtsarakon tunne.
|
1 vuosi
|
|
Volyymi tyhjennetty suurimmalla toleranssilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu standardoidulla ei-invasiivisella virtsarakon täyttöparadigmalla, joka on kuvattu tuloksessa 10.
Virtsan määrä, joka erittyy, kun suurin toleranssi saavutetaan, mitataan millilitreinä.
|
1 vuosi
|
|
fMRI-skannaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
fMRI-skannaus vasteella alavatsan keskiviivan pisteisiin ärsykkeisiin.
|
1 vuosi
|
|
Pain Catastrophising: Pain Catastrophising Scale (PCS) (Sullivan)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Pain Catastrophising Scale -asteikolla (Sullivan).
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeat pisteet edustavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
Vaikka kolme alaasteikkoa on olemassa, niitä ei arvioida näiden pääanalyysien tarkoituksiin.
|
Perustaso
|
|
Samanaikainen psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21 kummallekin kahdelle ahdistusta ja masennusta mittaavalle ala-asteikolle.
Nämä kaksi ala-asteikkoa lasketaan yhteen psykologisen ahdistuksen yksiulotteisena mittana alustavissa analyyseissä (0 - 42 korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntatiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Löytötutkimus kaikkien tunnettujen metaboliittien tasoista plasmassa käyttäen vakiintunutta validoitua patentoitua työkalua, jonka on suunnitellut Metabolon (https://www.metabolon.com).
|
Perustaso
|
|
Proteominen data
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimus, jossa mitataan OLinkin (https://www.olink.com) suunnittelemia proteiinitasoja kahdella paneelilla (tulehdus ja neurologinen).
|
Perustaso
|
|
Transkriptominen data
Aikaikkuna: Perustaso
|
Endometrioosi- ja kontrollinaisten vastaavan eutooppisen ja ektooppisen endometriumin transkriptominen analyysi suoritetaan osallistujien alaryhmälle.
Sekä kuvaavat tiedot että reittianalyysi suoritetaan.
|
Perustaso
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu monimutkaisen lääketieteellisten oireiden luettelon (CMSI) avulla. CMSI sisältää 41 kohteen oireiden seulonnan, jonka lisääntyvä pistemäärä lisää toiminnallista somaattista rasitusta (pisteet vaihtelevat välillä 0-41). Lisäksi oireryhmät viittaavat tiettyihin diagnooseihin, joille tarjotaan täydelliset diagnostiset kriteerit, joiden avulla voidaan seuloa yleisimmät päällekkäiset kiputilat: Fibromyalgia temporomandibulaarinen häiriö ärtyvän suolen oireyhtymä krooninen jännitystyyppinen päänsärky migreeni krooninen alaselän kipu myalginen enkefaliitti/krooninen väsymysoireyhtymä interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä endometrioosi vulvodynia |
Perustaso
|
|
Mennyt trauma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Childhood Traumatic Events Scale (CTES) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän kokemusta varhaisesta traumasta.
Ala-asteikkoja ei johdeta.
|
Perustaso
|
|
Viimeaikainen trauma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu viimeaikaisten traumaattisten tapahtumien asteikolla (RTES).
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän kokemusta viimeaikaisista traumoista.
Ala-asteikkoja ei johdeta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRiPP WP9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus ja kaikki seuranta-analyysit ovat valmiit, tiedot tallennetaan julkisesti saatavilla olevaan arkistoon rahoittajien vaatimalla tavalla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun kaikki analyysit on suoritettu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat julkisesti saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .