Трансляционные исследования тазовой боли (TRiPP)
3 апреля 2023 г. обновлено: University of Oxford
Трансляционные исследования тазовой боли. Глубокое фенотипирование женщин с болевым синдромом при эндометриозе и болевым синдромом мочевого пузыря
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять пути, ведущие к боли у женщин с двумя типами тазовой боли (боль, связанная с эндометриозом, и синдром боли в мочевом пузыре), и определить, можно ли использовать эти пути для разделения пациентов на подгруппы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хроническая тазовая боль встречается так же часто, как астма, мигрень и боль в спине, и оказывает очень значительное влияние на качество жизни. Тем не менее, это все еще плохо изучено, а доступные методы лечения ограничены и часто неэффективны. Этот проект посвящен двум причинам хронической тазовой боли: эндометриозу и синдрому интерстициального цистита/боли в мочевом пузыре. Эндометриоз (наличие ткани, напоминающей слизистую оболочку матки за пределами матки) встречается очень часто, поражая примерно 1 из 10 женщин, и часто связан с инвалидизирующими симптомами тазовой боли, включая болезненные менструации, боль в течение месяца и боль, связанную с секс, мочеиспускание и дефекация. Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре встречается гораздо реже, но резко снижает качество жизни, поскольку многие женщины планируют свой день вокруг походов в туалет.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в 3 центрах в Европе и 1 в США. Вместо того, чтобы сосредотачиваться на тазе, исследователи будут рассматривать эти состояния в контексте других состояний хронической боли, с которыми они имеют много общего, и, таким образом, рассматривать множество различных систем, которые могут способствовать возникновению и поддержанию боли. Исследователи объединят подробные клинические данные и данные анкеты с тестами функции различных систем (включая нервную функцию, реакцию на стресс и психологию) и результатами анализов различных жидкостей и тканей организма (включая кровь, мочу, очаги эндометриоза). Во время TRiPP не будет проводиться исследуемое лечение или вмешательство. Цель состоит в том, чтобы определить пути, ответственные за боль у этих женщин, и определить, могут ли они быть разделены на подгруппы на основе различных путей боли, которые, следовательно, могут реагировать на различные методы лечения. В конечном итоге исследователи надеются определить новые цели для лечения и внести свой вклад в разработку более персонализированных планов лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
787
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- IBMC
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Контрольные группы, EAP и EABP будут выбраны из уже набранных когорт с разрешением на повторный контакт в исследованиях ENDOX (Оксфордский университет) и BCE (Бостонская детская больница).
BPS будут набирать в клиниках вторичной/третичной медицинской помощи, а также по объявлениям на сайтах групп поддержки пациентов и в местных СМИ.
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст 18 - 50 лет.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- EAP/EABP/CON: ранее зарегистрированные в когортах EndOX или BCE с согласием на повторную связь.
- EAP: Хирургическая диагностика эндометриоза; по крайней мере одна тазовая боль> 3/10.
- EABP: Хирургическая диагностика эндометриоза; по крайней мере одна тазовая боль> 3/10; боль, воспринимаемая пациентом как исходящая из мочевого пузыря И из других областей таза; как минимум один мочевой симптом (например, импульс, частота).
- BPS: соответствует критериям ESSIC (тазовая боль, давление или дискомфорт в течение более 6 месяцев, предположительно связанные с мочевым пузырем, сопровождаемые как минимум одним другим мочевым симптомом, таким как постоянные позывы к мочеиспусканию или частые позывы к мочеиспусканию).
Критерий исключения:
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- EAP: боль, воспринимаемая пациентом как исходящая из мочевого пузыря; мочевые симптомы (например, импульс, частота).
- ПРОТИВ: предыдущий диагноз эндометриоза; тазовая боль или дисменорея (NRS>3/10)
- BPS: предыдущий диагноз эндометриоза.
Дополнительно для физиологического тестирования:
Исключение:
• Участники, принимавшие участие в другом исследовательском испытании исследуемого продукта за последние 12 недель.
И для фМРТ:
Включение:
• Совместимость с фМРТ.
Исключение:
- Противопоказания к фМРТ-сканированию, т. е. металлические имплантаты, стенты, зажимы, вес, превышающий допустимый для локального фМРТ-сканера и т. д.
- Использование препаратов центрального действия в течение предшествующих 3 месяцев (например, противоэпилептические, антидепрессанты, анксиолитики, габапентин, прегабалин, дулоксетин). Н.Б. Регулярное использование стандартных анальгетиков, включая опиаты, не является критерием исключения, однако женщинам будет предложено воздержаться от приема таких препаратов в течение 8 часов до сканирования мозга, если это вообще возможно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эндометриоз (ЭАП)
Хирургическая диагностика эндометриоза (с целью равного распределения I/II стадии и III/IV стадии заболевания); по крайней мере одна тазовая боль> 3/10; боль, не воспринимаемая пациентом как исходящая из мочевого пузыря; отсутствие мочевых симптомов (например,
побуждение, частота)
|
|
Болевой синдром мочевого пузыря (БМП)
Синдром боли в мочевом пузыре (согласно критериям ESSIC: тазовая боль, давление или дискомфорт в течение более 6 месяцев, предположительно связанные с мочевым пузырем, сопровождаемые по крайней мере одним другим мочевым симптомом, таким как постоянные позывы к мочеиспусканию или учащенное мочеиспускание); отсутствие эндометриоза в анамнезе
|
|
Эндометриоз и боль в мочевом пузыре (EABP)
Хирургическая диагностика эндометриоза; по крайней мере одна тазовая боль> 3/10; боль, воспринимаемая пациентом как исходящая из мочевого пузыря И из других областей таза; как минимум один мочевой симптом (например,
побуждение, частота)
|
|
Элементы управления
Нет эндометриоза; Отсутствие тазовой боли (или дисменореи; NRS <3/10)
|
|
Тазовая боль (ПП)
По крайней мере одна тазовая боль> 3/10; отсутствие эндометриоза; боль, не воспринимаемая пациентом как исходящая из мочевого пузыря; отсутствие мочевых симптомов (например,
побуждение, частота)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: 1 год
|
QST тыльной поверхности стопы и средней линии нижней части живота в соответствии с Немецким сетевым протоколом нейропатической боли.
|
1 год
|
|
Наличие болезненности мышц брюшной стенки
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка брюшной стенки с целью выявления мышечной чувствительности в соответствии со стандартизированным протоколом (расширенный тест Карнетта, описанный Scheltinga and Roumen 2017).
Субъекты будут классифицированы по наличию или отсутствию мышечной болезненности.
|
1 год
|
|
Изменение болевого порога при надавливании (ППБ)
Временное ограничение: 1 год
|
Парадигма стандартизированной обусловленной болевой модуляции (CPM) будет использоваться для исследования изменения порога болевой чувствительности при надавливании на тыльную поверхность стопы.
В качестве условного раздражителя будет использоваться ишемический раздражитель к контралатеральной руке.
PPT стопы будет измеряться до условного стимула и сразу после него.
Об изменении будет сообщено как (PPTbefore - PPTafter).
|
1 год
|
|
Площадь под кривой (AUC) профиля кортизола слюны за один день
Временное ограничение: 1 год
|
Слюна будет собираться дома в указанное время, что позволит рассчитать суточную AUC слюнного кортизола для каждого субъекта.
Время сбора: бодрствование; через 30-45 минут после пробуждения; до обеда; до обеда; перед сном.
|
1 год
|
|
Изменение слюнного кортизола
Временное ограничение: Слюна собрана непосредственно до и сразу после парадигмы CPM (результат 3).
|
Образец слюны будет взят в состоянии покоя непосредственно перед парадигмой CPM, описанной в результате 3, а затем снова сразу после нее.
Стимул ишемической боли, используемый в качестве кондиционирующего стимула в этой парадигме, является наиболее вредным компонентом парадигм физиологического тестирования, используемых в этом исследовании, и, следовательно, с наибольшей вероятностью вызывает стрессовую реакцию.
Изменение будет сообщено как Кортизол (до) - Кортизол (после).
|
Слюна собрана непосредственно до и сразу после парадигмы CPM (результат 3).
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается в течение 20 минут в состоянии покоя.
|
1 год
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Оценка ЧСС непосредственно до и сразу после парадигмы CPM (результат 3)
|
Оценивали в состоянии покоя непосредственно перед парадигмой CPM, описанной в исходе 3, а затем еще раз сразу после нее.
Стимул ишемической боли, используемый в качестве кондиционирующего стимула в этой парадигме, является наиболее вредным компонентом парадигм физиологического тестирования, используемых в этом исследовании, и, следовательно, с наибольшей вероятностью вызывает стрессовую реакцию.
Об изменении будет сообщаться как HR(до) - HR(после).
|
Оценка ЧСС непосредственно до и сразу после парадигмы CPM (результат 3)
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается в течение 20 минут в состоянии покоя.
Измеряется в мм рт.ст.
|
1 год
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: АД оценивали непосредственно до и сразу после парадигмы CPM (результат 3)
|
Оценивали в состоянии покоя непосредственно перед парадигмой CPM, описанной в исходе 3, а затем еще раз сразу после нее.
Стимул ишемической боли, используемый в качестве кондиционирующего стимула в этой парадигме, является наиболее вредным компонентом парадигм физиологического тестирования, используемых в этом исследовании, и, следовательно, с наибольшей вероятностью вызывает стрессовую реакцию.
Об изменении будет сообщаться как BP (до) - BP (после).
|
АД оценивали непосредственно до и сразу после парадигмы CPM (результат 3)
|
|
Чувствительность мочевого пузыря к наполнению
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивали с помощью стандартизированной парадигмы неинвазивного наполнения мочевого пузыря, измеряемой как время до устных сообщений о различных ощущениях наполненности мочевого пузыря (первое ощущение, первые позывы), а затем потребности в мочеиспускании (максимальная переносимость) после употребления 600 мл воды.
Субъекты будут разделены на тех, у кого чувствительность мочевого пузыря по сравнению с опубликованными нормами для женщин репродуктивного возраста, и тех, у кого нормальная чувствительность мочевого пузыря.
|
1 год
|
|
Объем мочеиспускания при максимальной толерантности
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено с помощью стандартизированной парадигмы неинвазивного наполнения мочевого пузыря, описанной в исходе 10.
Объем мочи, выделяемой при достижении максимальной толерантности, будет измеряться в мл.
|
1 год
|
|
фМРТ сканирование
Временное ограничение: 1 год
|
фМРТ с реакцией на точечные раздражители средней линии нижней части живота.
|
1 год
|
|
Катастрофизация боли: Шкала катастрофизации боли (PCS) (Салливан)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью шкалы катастрофизации боли (Салливана).
Баллы варьируются от 0 до 52, при этом высокие баллы представляют более высокие уровни катастрофизации боли.
Хотя существуют три подшкалы, они не будут оцениваться для целей этого основного анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Коморбидный психологический дистресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Баллы варьируются от 0 до 21 для каждой из двух подшкал, измеряющих тревогу и депрессию.
Две подшкалы будут суммированы как одномерная мера психологического дистресса при начальном анализе (0–42, где более высокие баллы представляют больший дистресс).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Открытие исследование уровней всех известных метаболитов в плазме с использованием проверенного запатентованного инструмента, разработанного Metabolon (https://www.metabolon.com).
|
Базовый уровень
|
|
Протеомные данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование с измерением уровней белков, обнаруженных на двух панелях (воспалительной и неврологической), разработанных OLink (https://www.olink.com).
|
Базовый уровень
|
|
Транскриптомные данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Транскриптомный анализ обнаружения совпадающего эутопического и эктопического эндометрия у женщин с эндометриозом и контрольной группы будет выполнен на подгруппе участников.
Будут проводиться как описательные данные, так и анализ путей.
|
Базовый уровень
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью комплексной инвентаризации медицинских симптомов (CMSI). CMSI содержит скрининг симптомов из 41 пункта, увеличение балла по которому приводит к более высокому функциональному соматическому бремени (баллы варьируются от 0 до 41). Кроме того, кластеры симптомов указывают на конкретные диагнозы, для которых предоставляются полные диагностические критерии, позволяющие выявить наиболее распространенные перекрывающиеся болевые состояния: фибромиалгия височно-нижнечелюстных расстройств синдром раздраженного кишечника хроническая головная боль напряжения мигрень хроническая боль в пояснице миалгический энцефалит/синдром хронической усталости интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря эндометриоз вульводиния |
Базовый уровень
|
|
Прошлая травма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по шкале детских травматических событий (CTES).
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы представляют больший опыт ранней травмы.
Никаких подшкал не будет получено.
|
Базовый уровень
|
|
Недавняя травма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по шкале недавних травматических событий (RTES).
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы соответствуют большему опыту недавней травмы.
Никаких подшкал не будет получено.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRiPP WP9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования и всех последующих анализов обезличенные данные будут помещены в общедоступный репозиторий в соответствии с требованиями спонсоров.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения всех анализов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут в открытом доступе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .