Translationel forskning i bækkensmerter (TRiPP)
3. april 2023 opdateret af: University of Oxford
Translationel forskning i bækkensmerter. Dyb fænotypning af kvinder med endometriose-associeret smerte og blæresmerter
Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå de veje, der fører til smerter hos kvinder med to typer bækkensmerter (endometriose-associeret smerte og blæresmertesyndrom) og afgøre, om disse veje kan bruges til at undergruppere patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske bækkensmerter er lige så almindelige som astma, migræne og rygsmerter og har en meget betydelig indflydelse på livskvaliteten. Det er dog stadig dårligt forstået, og de tilgængelige behandlinger er begrænsede og ofte ikke succesfulde. Dette projekt fokuserer på to årsager til kroniske bækkensmerter: endometriose og interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom. Endometriose (tilstedeværelsen af væv, der ligner slimhinden i livmoderen uden for livmoderen) er meget almindelig og rammer ~1 ud af 10 kvinder og er forbundet med ofte invaliderende bækkensmerter, herunder smertefulde menstruationer, smerter gennem hele måneden og smerter forbundet med sex, vandladning og åbning af tarme. Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom er meget sjældnere, men reducerer livskvaliteten dramatisk, idet mange kvinder planlægger deres dag omkring ture på toilettet.
Denne multicenterundersøgelse vil blive udført på 3 steder i Europa og 1 i USA. I stedet for at fokusere på bækkenet, vil efterforskerne nærme sig disse tilstande i sammenhæng med andre kroniske smertetilstande, som de deler mange funktioner med og derfor overveje de mange forskellige systemer, der kan bidrage til at generere og vedligeholde smerte. Efterforskerne vil kombinere detaljerede kliniske data og spørgeskemadata med test af funktionen af en række forskellige systemer (herunder nervefunktion, stressrespons og psykologi) og resultaterne af analyser af forskellige kropsvæsker og væv (herunder blod, urin, endometriose læsioner). Ingen undersøgelsesbehandling eller intervention vil blive givet under TRiPP. Målet er at identificere smerteforløb hos disse kvinder og afgøre, om de kan opdeles i undergrupper på baggrund af forskellige smerteforløb, som derfor kan reagere på forskellige behandlinger. I sidste ende håber efterforskerne at identificere nye mål for behandlingen og bidrage til udformningen af mere personlige behandlingsplaner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
787
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- IBMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kontroller, EAP og EABP vil blive udvalgt fra allerede rekrutterede kohorter, med tilladelse til at blive kontaktet igen, i ENDOX (University of Oxford) og BCE (Boston Childrens Hospital) undersøgelserne.
BPS vil blive rekrutteret fra sekundære/tertiære klinikker og fra annoncer på patientstøttegruppers websteder og i lokale medier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, i alderen 18 - 50 år.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- EAP/EABP/CON: tidligere tilmeldt EndOX- eller BCE-kohorter med samtykke til at blive kontaktet igen.
- EAP: Kirurgisk diagnose af endometriose; mindst én bækkensmerter >3/10.
- EABP: Kirurgisk diagnose af endometriose; mindst én bækkensmerter >3/10; smerte opfattet af patienten som hidrørende fra blæren OG fra andre områder af bækkenet; mindst ét urinsymptom (f.eks. trang, frekvens).
- BPS: opfylder ESSIC-kriterierne (bækkensmerter, tryk eller ubehag i mere end 6 måneder, opfattet som værende relateret til urinblæren ledsaget af mindst ét andet urinvejssymptom som vedvarende trang til tomgang eller hyppighed).
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
- EAP: smerte opfattet af patienten som hidrørende fra blæren; urinvejssymptomer (f. trang, frekvens).
- CON: tidligere diagnose endometriose; bækkensmerter eller dysmenoré (NRS>3/10)
- BPS: tidligere diagnose endometriose.
Derudover til fysiologisk testning:
Undtagelse:
• Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
Og til fMRI:
Inkludering:
• fMRI-kompatibel.
Undtagelse:
- Kontraindikation til fMRI-scanning, dvs. metalliske implantater, stents, clips, vægt større end acceptabelt for lokal fMRI-scanner osv.
- Brug af centralt virkende lægemidler i de foregående 3 måneder (f. antiepileptika, antidepressiva, anxiolytika, gabapentin, pregabalin, duloxetin). N.B. Regelmæssig brug af standardanalgetika inklusive opiater er ikke et udelukkelseskriterium, men kvinder vil blive bedt om at afstå fra at tage sådanne lægemidler i 8 timer før deres hjernescanning, hvis det overhovedet er muligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Endometriose (EAP)
Kirurgisk diagnose af endometriose (mål lige fordeling af stadium I/II og stadium III/IV sygdom); mindst én bækkensmerter >3/10; smerte, der ikke opfattes af patienten som hidrørende fra blæren; ingen urinvejssymptomer (f.
trang, frekvens)
|
|
Blæresmertesyndrom (BPS)
Blæresmertesyndrom (som defineret af ESSIC-kriterier: bækkensmerter, tryk eller ubehag i mere end 6 måneder, opfattet som værende relateret til urinblæren ledsaget af mindst ét andet urinsymptom som vedvarende trang til tomgang eller hyppighed); ingen historie med endometriose
|
|
Endometriose og blæresmerter (EABP)
Kirurgisk diagnose af endometriose; mindst én bækkensmerter >3/10; smerte opfattet af patienten som hidrørende fra blæren OG fra andre områder af bækkenet; mindst ét urinsymptom (f.eks.
trang, frekvens)
|
|
Kontrolelementer
Ingen endometriose; Ingen bækkensmerter (eller dysmenoré; NRS <3/10)
|
|
Bækkensmerter (PP)
Mindst én bækkensmerter >3/10; ingen endometriose; smerte, der ikke opfattes af patienten som hidrørende fra blæren; ingen urinvejssymptomer (f.
trang, frekvens)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: 1 år
|
QST af dorsal af foden og midterlinje under maven i henhold til den tyske Neuropatiske Pain Network Protocol.
|
1 år
|
|
Tilstedeværelse af ømhed i mavevægsmuskel
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af bugvæggen, der specifikt leder efter muskelømhed i henhold til en standardiseret protokol (en forbedret Carnetts-test som beskrevet af Scheltinga og Roumen 2017).
Emner vil blive kategoriseret i muskelømhed tilstede eller fraværende.
|
1 år
|
|
Ændring af tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 1 år
|
Et standardiseret betinget smertemodulation (CPM) paradigme vil blive brugt til at undersøge ændringen i tryksmertetærskel på fodryggen.
En iskæmisk stimulus til den kontralaterale arm vil blive brugt som den betingede stimulus.
Fodens PPT vil blive målt før den betingede stimulus og umiddelbart efter.
Ændringen vil blive rapporteret som (PPTbefore - PPTafter).
|
1 år
|
|
Areal under kurven (AUC) af kortisolprofil i spyt på én dag
Tidsramme: 1 år
|
Spyt vil blive opsamlet hjemme på de specificerede tidspunkter, hvilket gør det muligt at beregne en daglig AUC for spytkortisol for hvert individ.
Indsamlingstider: vågne; 30-45 minutter efter opvågning; før frokost; før aftensmad; sengetid.
|
1 år
|
|
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Spyt opsamlet umiddelbart før og umiddelbart efter CPM-paradigme (resultat 3).
|
En spytprøve vil blive indsamlet i hvile umiddelbart før CPM-paradigmet beskrevet i resultat 3 og derefter igen umiddelbart efter.
Den iskæmiske smertestimulus, der bruges som konditioneringsstimulus i dette paradigme, er den mest skadelige komponent i de fysiologiske testparadigmer, der anvendes i denne undersøgelse, og derfor den mest sandsynlige, at generere en stressreaktion.
Ændringen vil blive rapporteret som Cortisol(før)-Cortisol(efter).
|
Spyt opsamlet umiddelbart før og umiddelbart efter CPM-paradigme (resultat 3).
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet over en 20 minutters hvileperiode.
|
1 år
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: HR vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter CPM-paradigmet (outcome 3)
|
Vurderet i hvile umiddelbart før CPM-paradigmet beskrevet i resultat 3 og derefter igen umiddelbart efter.
Den iskæmiske smertestimulus, der bruges som konditioneringsstimulus i dette paradigme, er den mest skadelige komponent i de fysiologiske testparadigmer, der anvendes i denne undersøgelse, og derfor den mest sandsynlige, at generere en stressreaktion.
Ændringen vil blive rapporteret som HR(før) - HR(efter).
|
HR vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter CPM-paradigmet (outcome 3)
|
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet over en 20 minutters hvileperiode.
Målt i mmHG.
|
1 år
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: BP vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter CPM-paradigmet (resultat 3)
|
Vurderet i hvile umiddelbart før CPM-paradigmet beskrevet i resultat 3 og derefter igen umiddelbart efter.
Den iskæmiske smertestimulus, der bruges som konditioneringsstimulus i dette paradigme, er den mest skadelige komponent i de fysiologiske testparadigmer, der anvendes i denne undersøgelse, og derfor den mest sandsynlige, at generere en stressreaktion.
Ændringen vil blive rapporteret som BP(før) - BP(efter).
|
BP vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter CPM-paradigmet (resultat 3)
|
|
Blærens følsomhed over for fyldning
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet med standardiseret non-invasiv blærefyldningsparadigme, målt som tid til verbale rapporter om forskellige fornemmelser af blærefyldthed (første fornemmelse, første trang) og derefter behov for at annullere (maksimal tolerance) efter at have drukket 600 ml vand.
Forsøgspersoner vil blive kategoriseret i dem med blærefølsomhed sammenlignet med offentliggjorte normer for kvinder i reproduktiv alder og dem med normal blærefornemmelse.
|
1 år
|
|
Volumen annulleret ved maksimal tolerance
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet med standardiseret non-invasiv blærefyldningsparadigme beskrevet i resultat 10.
Mængden af tømt urin, når maksimal tolerance er nået, måles i ml.
|
1 år
|
|
fMRI-scanning
Tidsramme: 1 år
|
fMRI-scanning med respons på punktformede stimuli i midterlinjens nedre abdomen.
|
1 år
|
|
Pain Catastrophising: Pain Catastrophising Scale (PCS) (Sullivan)
Tidsramme: Baseline
|
Målt med Pain Catastrophising Scale (Sullivan).
Scorer varierer fra 0 - 52 med høje scores, der repræsenterer højere niveauer af smertekatastrofer.
Selvom der findes tre underskalaer, vil de ikke blive vurderet i forbindelse med disse hovedanalyser.
|
Baseline
|
|
Comorbide psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline
|
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Score varierer fra 0 - 21 for hver af de to underskalaer, der måler angst og depression.
De to underskalaer vil blive opsummeret som et endimensionelt mål for psykisk lidelse i indledende analyser (0 - 42 med højere score, der repræsenterer større nød).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomiske data
Tidsramme: Baseline
|
Opdagelsesundersøgelse af niveauer af alle kendte metabolitter i plasma ved hjælp af et etableret valideret proprietært værktøj designet af Metabolon (https://www.metabolon.com).
|
Baseline
|
|
Proteomiske data
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelse, der måler niveauer af proteiner påvist på to paneler (inflammation og neurologisk) som designet af OLink (https://www.olink.com).
|
Baseline
|
|
Transkriptomiske data
Tidsramme: Baseline
|
Discovery transkriptomisk analyse af matchet eutopisk og ektopisk endometrium fra endometriose og kontrolkvinder vil blive udført på en undergruppe af deltagere.
Både beskrivende data og pathway-analyse vil blive udført.
|
Baseline
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med den komplekse medicinske symptomopgørelse (CMSI). CMSI'en indeholder en symptomscreener med 41 elementer, som en stigende score på tilføjer en højere funktionel somatisk byrde (score varierer fra 0-41). Derudover peger klynger af symptomer på specifikke diagnoser, for hvilke spørgsmålene om de fulde diagnostiske kriterier er angivet, hvilket gør det muligt at screene de mest almindelige overlappende smertetilstande for: Fibromyalgi temporomandibulære lidelser irritabel tyktarm kronisk spændingstype hovedpine migræne kroniske lændesmerter myalgisk encephalitis/kronisk træthedssyndrom interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom endometriose vulvodyni |
Baseline
|
|
Tidligere traumer
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Childhood Traumatic Events Scale (CTES).
Scorer varierer fra 0 - 42 med højere score, der repræsenterer mere erfaring med tidlige traumer.
Der vil ikke blive udledt nogen underskalaer.
|
Baseline
|
|
Nylige traumer
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med Recent Traumatic Events Scale (RTES).
Scorer varierer fra 0 - 42 med højere score, der repræsenterer mere erfaring med nylige traumer.
Der vil ikke blive udledt nogen underskalaer.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRiPP WP9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsen og alle opfølgende analyser er færdige, vil afidentificerede data blive deponeret i et offentligt tilgængeligt depot som krævet af finansierne.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige, når alle analyser er færdige.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være offentligt tilgængelige
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .