Pesquisa translacional em dor pélvica (TRiPP)
3 de abril de 2023 atualizado por: University of Oxford
Pesquisa translacional em dor pélvica. Fenotipagem profunda de mulheres com dor associada à endometriose e síndrome de dor na bexiga
Este estudo visa entender melhor as vias que levam à dor em mulheres com dois tipos de dor pélvica (dor associada à endometriose e síndrome da dor na bexiga) e determinar se essas vias podem ser usadas para subgrupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor pélvica crónica é tão comum como a asma, a enxaqueca e as dores nas costas e tem um impacto muito significativo na qualidade de vida. No entanto, ainda é pouco compreendido e os tratamentos disponíveis são limitados e muitas vezes sem sucesso. Este projeto enfoca duas causas de dor pélvica crônica: endometriose e cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga. A endometriose (a presença de tecido semelhante ao revestimento do útero fora do útero) é muito comum, afetando cerca de 1 em cada 10 mulheres e está associada a sintomas de dor pélvica muitas vezes incapacitantes, incluindo períodos dolorosos, dor ao longo do mês e dor associada a sexo, urinar e evacuar. A cistite intersticial/síndrome da dor vesical é muito menos comum, mas reduz drasticamente a qualidade de vida, com muitas mulheres planejando seu dia em torno de idas ao banheiro.
Este estudo multicêntrico será realizado em 3 locais na Europa e 1 nos EUA. Em vez de focar na pelve, os investigadores abordarão essas condições no contexto de outras condições de dor crônica com as quais compartilham muitas características e, portanto, consideram os muitos sistemas diferentes que podem contribuir para gerar e manter a dor. Os investigadores combinarão dados clínicos e questionários detalhados com testes da função de uma variedade de sistemas (incluindo função nervosa, resposta ao estresse e psicologia) e os resultados de análises de diferentes fluidos e tecidos corporais (incluindo sangue, urina, lesões de endometriose). Nenhum tratamento ou intervenção do estudo será administrado durante o TRiPP. O objetivo é identificar as vias responsáveis pela dor nessas mulheres e determinar se elas podem ser divididas em subgrupos com base em diferentes vias de dor que possam, portanto, responder a diferentes tratamentos. Em última análise, os investigadores esperam identificar novos alvos para o tratamento e contribuir para a elaboração de planos de tratamento mais personalizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
787
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal
- IBMC
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os controles, EAP e EABP serão selecionados de coortes já recrutadas, com permissão para serem contatados novamente, nos estudos ENDOX (Universidade de Oxford) e BCE (Boston Childrens Hospital).
O BPS será recrutado em clínicas de atendimento secundário/terciário e em anúncios em sites de grupos de apoio a pacientes e na mídia local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, de 18 a 50 anos.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- EAP/EABP/CON: previamente inscrito nas coortes EndOX ou BCE com consentimento para ser contatado novamente.
- EAP: Diagnóstico cirúrgico de endometriose; pelo menos uma dor pélvica >3/10.
- EABP: Diagnóstico cirúrgico de endometriose; pelo menos uma dor pélvica >3/10; dor percebida pelo paciente como proveniente da bexiga E de outra(s) área(s) da pelve; pelo menos um sintoma urinário (p. urgência, frequência).
- BPS: preencher os critérios ESSIC (dor pélvica, pressão ou desconforto por mais de 6 meses, percebida como relacionada à bexiga urinária acompanhada de pelo menos um outro sintoma urinário como desejo persistente de urinar ou frequência).
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- EAP: dor percebida pelo paciente como proveniente da bexiga; sintomas urinários (por ex. urgência, frequência).
- CON: diagnóstico prévio de endometriose; dor pélvica ou dismenorreia (NRS>3/10)
- BPS: diagnóstico prévio de endometriose.
Além disso, para testes fisiológicos:
Exclusão:
• Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
E para fMRI:
Inclusão:
• Compatível com fMRI.
Exclusão:
- Contra-indicação para varredura fMRI, ou seja, implantes metálicos, stents, clipes, peso maior do que o aceitável para o scanner fMRI local, etc.
- Uso de drogas de ação central nos últimos 3 meses (ex. antiepilépticos, antidepressivos, ansiolíticos, gabapentina, pregabalina, duloxetina). N.B. O uso regular de analgésicos padrão, incluindo opiáceos, não é um critério de exclusão; no entanto, as mulheres serão solicitadas a abster-se de tomar esses medicamentos por 8 horas antes do exame cerebral, se possível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Endometriose (EAP)
Diagnóstico cirúrgico de endometriose (objetiva distribuição igualitária de estágio I/II e estágio III/IV da doença); pelo menos uma dor pélvica >3/10; dor não percebida pelo paciente como proveniente da bexiga; sem sintomas urinários (por ex.
urgência, frequência)
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Síndrome da Dor na Bexiga (BPS)
Síndrome de dor na bexiga (conforme definido pelos critérios ESSIC: dor pélvica, pressão ou desconforto por mais de 6 meses, percebida como relacionada à bexiga urinária acompanhada por pelo menos um outro sintoma urinário como desejo persistente de urinar ou frequência); sem história de endometriose
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Endometriose e dor na bexiga (EABP)
Diagnóstico cirúrgico da endometriose; pelo menos uma dor pélvica >3/10; dor percebida pelo paciente como proveniente da bexiga E de outra(s) área(s) da pelve; pelo menos um sintoma urinário (p.
urgência, frequência)
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Controles
Sem endometriose; Sem dor pélvica (ou dismenorreia; NRS <3/10)
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Dor Pélvica (PP)
Pelo menos uma dor pélvica >3/10; sem endometriose; dor não percebida pelo paciente como proveniente da bexiga; sem sintomas urinários (por ex.
urgência, frequência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: 1 ano
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QST do dorso do pé e abdome inferior da linha média de acordo com o protocolo alemão da rede de dor neuropática.
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1 ano
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Presença de sensibilidade muscular na parede abdominal
Prazo: 1 ano
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Avaliação da parede abdominal especificamente procurando sensibilidade muscular de acordo com um protocolo padronizado (um teste de Carnetts aprimorado conforme descrito por Scheltinga e Roumen 2017).
Os indivíduos serão categorizados em sensibilidade muscular presente ou ausente.
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1 ano
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Alteração do limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 1 ano
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Um paradigma de modulação de dor condicionada padronizada (CPM) será usado para investigar a mudança no limiar de dor à pressão no dorso do pé.
Um estímulo isquêmico para o braço contralateral será usado como estímulo condicionado.
O PPT do pé será medido antes do estímulo condicionado e imediatamente após.
A alteração será relatada como (PPTbefore - PPTafter).
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1 ano
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Área sob a curva (AUC) do perfil de cortisol salivar em um único dia
Prazo: 1 ano
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A saliva será coletada em casa nos horários especificados, permitindo o cálculo da AUC diária de cortisol salivar para cada indivíduo.
Horários de coleta: vigília; 30-45 minutos após acordar; antes do almoço; antes do jantar; hora de dormir.
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1 ano
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Alteração do cortisol salivar
Prazo: Saliva coletada imediatamente antes e imediatamente após o paradigma CPM (resultado 3).
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Uma amostra de saliva será coletada em repouso imediatamente antes do paradigma CPM descrito no resultado 3 e novamente imediatamente após.
O estímulo de dor isquêmica usado como estímulo de condicionamento neste paradigma é o componente mais nocivo dos paradigmas de testes fisiológicos usados neste estudo e, portanto, o mais provável de gerar uma resposta de estresse.
A alteração será relatada como Cortisol(antes)-Cortisol(depois).
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Saliva coletada imediatamente antes e imediatamente após o paradigma CPM (resultado 3).
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 1 ano
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Avaliado durante um período de 20 minutos em repouso.
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1 ano
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: RH avaliado imediatamente antes e imediatamente após o paradigma CPM (resultado 3)
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Avaliado em repouso imediatamente antes do paradigma CPM descrito no resultado 3 e novamente imediatamente após.
O estímulo de dor isquêmica usado como estímulo de condicionamento neste paradigma é o componente mais nocivo dos paradigmas de testes fisiológicos usados neste estudo e, portanto, o mais provável de gerar uma resposta de estresse.
A alteração será relatada como HR(antes) - HR(depois).
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RH avaliado imediatamente antes e imediatamente após o paradigma CPM (resultado 3)
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Pressão arterial (PA)
Prazo: 1 ano
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Avaliado durante um período de 20 minutos em repouso.
Medido em mmHG.
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1 ano
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Alteração na pressão arterial
Prazo: A PA avaliada imediatamente antes e imediatamente após o paradigma CPM (resultado 3)
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Avaliado em repouso imediatamente antes do paradigma CPM descrito no resultado 3 e novamente imediatamente após.
O estímulo de dor isquêmica usado como estímulo de condicionamento neste paradigma é o componente mais nocivo dos paradigmas de testes fisiológicos usados neste estudo e, portanto, o mais provável de gerar uma resposta de estresse.
A alteração será relatada como BP(antes) - BP(depois).
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A PA avaliada imediatamente antes e imediatamente após o paradigma CPM (resultado 3)
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Sensibilidade da bexiga ao enchimento
Prazo: 1 ano
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Avaliado com o paradigma de enchimento vesical não invasivo padronizado, medido como tempo para relatos verbais de diferentes sensações de plenitude vesical (primeira sensação, primeira urgência) e necessidade de urinar (tolerância máxima) após beber 600 ml de água.
Os indivíduos serão classificados como aqueles com sensibilidade da bexiga em comparação com as normas publicadas para mulheres em idade reprodutiva e aqueles com sensação de bexiga normal.
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1 ano
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Volume anulado na tolerância máxima
Prazo: 1 ano
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Avaliado com o paradigma de enchimento vesical não invasivo padronizado descrito no resultado 10.
O volume de urina eliminado quando a tolerância máxima é atingida será medido em mls.
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1 ano
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ressonância magnética funcional
Prazo: 1 ano
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Varredura de fMRI com resposta a estímulos puntiformes da linha média do abdome inferior.
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1 ano
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Catastrofização da Dor: Escala de Catastrofização da Dor (PCS) (Sullivan)
Prazo: Linha de base
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Medido com a Escala de Catastrofização da Dor (Sullivan).
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações altas representando níveis mais altos de catastrofização da dor.
Embora existam três subescalas, elas não serão avaliadas para os propósitos destas análises principais.
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Linha de base
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Sofrimento psicológico comórbido
Prazo: Linha de base
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Medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
As pontuações variam de 0 a 21 para cada uma das duas subescalas que medem ansiedade e depressão.
As duas subescalas serão somadas como uma medida unidimensional de angústia psicológica nas análises iniciais (0 - 42 com pontuações mais altas representando maior angústia).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados metabolômicos
Prazo: Linha de base
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Estudo de descoberta dos níveis de todos os metabólitos conhecidos no plasma usando uma ferramenta proprietária validada e estabelecida projetada pela Metabolon (https://www.metabolon.com).
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Linha de base
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Dados proteômicos
Prazo: Linha de base
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Estudo medindo os níveis de proteínas detectados em dois painéis (inflamação e neurológico) conforme projetado por OLink (https://www.olink.com).
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Linha de base
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Dados transcriptômicos
Prazo: Linha de base
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A análise transcriptômica de descoberta de endométrio eutópico e ectópico compatível de mulheres com endometriose e controle será realizada em um subgrupo de participantes.
Ambos os dados descritivos e análise de via serão realizados.
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Linha de base
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Comorbidades
Prazo: Linha de base
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Avaliado com o inventário de sintomas médicos complexos (CMSI). O CMSI contém um rastreador de sintomas de 41 itens, no qual uma pontuação crescente adiciona uma carga somática funcional mais alta (as pontuações variam de 0 a 41). Além disso, grupos de sintomas apontam para diagnósticos específicos para os quais são fornecidas todas as questões de critérios de diagnóstico, permitindo que as condições de dor sobrepostas mais comuns sejam rastreadas: Fibromialgia distúrbios temporomandibulares síndrome do intestino irritável cefaleia tensional crônica enxaqueca dor lombar crônica encefalite miálgica/síndrome da fadiga crônica cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa endometriose vulvodínia |
Linha de base
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Trauma passado
Prazo: Linha de base
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Avaliado com a Escala de Eventos Traumáticos na Infância (CTES).
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando mais experiência de trauma precoce.
Nenhuma subescala será derivada.
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Linha de base
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Trauma recente
Prazo: Linha de base
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Avaliado com a Escala de Eventos Traumáticos Recentes (RTES).
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando mais experiência de trauma recente.
Nenhuma subescala será derivada.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRiPP WP9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Assim que o estudo e todas as análises de acompanhamento estiverem concluídos, os dados não identificados serão depositados em um repositório acessível ao público, conforme exigido pelos financiadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que todas as análises forem concluídas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão acessíveis publicamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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