Recherche translationnelle sur la douleur pelvienne (TRiPP)
Recherche translationnelle sur la douleur pelvienne. Phénotypage profond des femmes atteintes de douleur associée à l'endométriose et du syndrome de douleur vésicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les douleurs pelviennes chroniques sont aussi courantes que l'asthme, la migraine et les maux de dos et ont un impact très important sur la qualité de vie. Cependant, il est encore mal compris et les traitements disponibles sont limités et souvent sans succès. Ce projet se concentre sur deux causes de douleur pelvienne chronique : l'endométriose et le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale. L'endométriose (la présence de tissus ressemblant à la muqueuse de l'utérus à l'extérieur de l'utérus) est très fréquente, affectant environ 1 femme sur 10, et est associée à des symptômes de douleur pelvienne souvent invalidants, notamment des règles douloureuses, des douleurs tout au long du mois et des douleurs associées à rapports sexuels, uriner et ouvrir les selles. Le syndrome de cystite interstitielle/douleur de la vessie est beaucoup moins courant, mais réduit considérablement la qualité de vie, de nombreuses femmes planifiant leur journée autour des allers-retours aux toilettes.
Cette étude multicentrique sera menée sur 3 sites en Europe et 1 aux États-Unis. Plutôt que de se concentrer sur le bassin, les chercheurs aborderont ces affections dans le contexte d'autres affections douloureuses chroniques avec lesquelles elles partagent de nombreuses caractéristiques et envisageront ainsi les nombreux systèmes différents qui peuvent contribuer à générer et à maintenir la douleur. Les enquêteurs combineront des données cliniques détaillées et des questionnaires avec des tests de la fonction de divers systèmes (y compris la fonction nerveuse, la réponse au stress et la psychologie) et les résultats d'analyses de différents fluides et tissus corporels (y compris le sang, l'urine, les lésions d'endométriose). Aucun traitement ou intervention à l'étude ne sera administré pendant le TRiPP. L'objectif est d'identifier les voies responsables de la douleur chez ces femmes et de déterminer si elles peuvent être divisées en sous-groupes sur la base de différentes voies de la douleur qui pourraient donc répondre à des traitements différents. En fin de compte, les chercheurs espèrent identifier de nouvelles cibles de traitement et contribuer à la conception de plans de traitement plus personnalisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal
- IBMC
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- University of Oxford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 à 50 ans.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- EAP/EABP/CON : déjà inscrit dans les cohortes EndOX ou BCE avec le consentement d'être recontacté.
- EAP : Diagnostic chirurgical de l'endométriose ; au moins une douleur pelvienne >3/10.
- EABP : diagnostic chirurgical de l'endométriose ; au moins une douleur pelvienne >3/10 ; douleur perçue par le patient comme provenant de la vessie ET d'autres zones du bassin ; au moins un symptôme urinaire (par ex. envie, fréquence).
- BPS : répondre aux critères ESSIC (douleur, pression ou inconfort pelvien depuis plus de 6 mois, perçu comme étant lié à la vessie accompagné d'au moins un autre symptôme urinaire comme une envie persistante d'uriner ou une fréquence).
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- PAE : douleur perçue par le patient comme provenant de la vessie ; symptômes urinaires (par ex. envie, fréquence).
- CON : diagnostic antérieur d'endométriose ; douleur pelvienne ou dysménorrhée (NRS>3/10)
- BPS : diagnostic antérieur d'endométriose.
De plus, pour les tests physiologiques :
Exclusion:
• Les participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
Et pour l'IRMf :
Inclusion:
• Compatible IRMf.
Exclusion:
- Contre-indication à l'IRMf, c'est-à-dire implants métalliques, stents, clips, poids supérieur à ce qui est acceptable pour un scanner IRMf local, etc.
- Utilisation de médicaments à action centrale au cours des 3 derniers mois (par ex. antiépileptiques, antidépresseurs, anxiolytiques, gabapentine, prégabaline, duloxétine). N.B. L'utilisation régulière d'analgésiques standards, y compris les opiacés, n'est pas un critère d'exclusion, cependant, il sera demandé aux femmes de s'abstenir de prendre de tels médicaments pendant 8 heures avant leur scanner cérébral si possible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Endométriose (EAP)
Diagnostic chirurgical de l'endométriose (viser une répartition égale de la maladie de stade I/II et de stade III/IV) ; au moins une douleur pelvienne >3/10 ; douleur non perçue par le patient comme provenant de la vessie; aucun symptôme urinaire (par ex.
envie, fréquence)
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Syndrome de douleur vésicale (SPB)
Syndrome de douleur vésicale (tel que défini par les critères ESSIC : douleur, pression ou inconfort pelvien depuis plus de 6 mois, perçu comme étant lié à la vessie accompagnée d'au moins un autre symptôme urinaire comme une envie persistante d'uriner ou une fréquence) ; aucun antécédent d'endométriose
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Endométriose et douleurs vésicales (EABP)
Diagnostic chirurgical de l'endométriose; au moins une douleur pelvienne >3/10 ; douleur perçue par le patient comme provenant de la vessie ET d'autres zones du bassin ; au moins un symptôme urinaire (par ex.
envie, fréquence)
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Contrôles
Pas d'endométriose ; Aucune douleur pelvienne (ou dysménorrhée ; NRS <3/10)
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Douleur pelvienne (PP)
Au moins une douleur pelvienne >3/10 ; pas d'endométriose; douleur non perçue par le patient comme provenant de la vessie; aucun symptôme urinaire (par ex.
envie, fréquence)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: 1 an
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QST de la dorsale du pied et de la ligne médiane du bas-ventre selon le protocole du réseau allemand de la douleur neuropathique.
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1 an
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Présence de sensibilité des muscles de la paroi abdominale
Délai: 1 an
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Évaluation de la paroi abdominale à la recherche spécifique d'une sensibilité musculaire selon un protocole standardisé (un test de Carnetts amélioré tel que décrit par Scheltinga et Roumen 2017).
Les sujets seront classés en sensibilité musculaire présente ou absente.
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1 an
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Modification du seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 1 an
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Un paradigme standardisé de modulation de la douleur conditionnée (CPM) sera utilisé pour étudier le changement du seuil de pression de la douleur sur le dos du pied.
Un stimulus ischémique du bras controlatéral sera utilisé comme stimulus conditionné.
Le PPT du pied sera mesuré avant le stimulus conditionné et immédiatement après.
Le changement sera signalé comme le (PPTbefore - PPTafter).
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1 an
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Aire sous la courbe (ASC) du profil de cortisol salivaire d'un jour
Délai: 1 an
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La salive sera collectée à domicile aux heures spécifiées permettant de calculer une ASC quotidienne de cortisol salivaire pour chaque sujet.
Heures de collecte : réveil ; 30 à 45 minutes après le réveil ; avant le déjeuner; avant le dîner ; heure du coucher.
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1 an
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Modification du cortisol salivaire
Délai: Salive collectée immédiatement avant et immédiatement après le paradigme CPM (résultat 3).
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Un échantillon de salive sera prélevé au repos immédiatement avant le paradigme CPM décrit dans le résultat 3, puis à nouveau immédiatement après.
Le stimulus de douleur ischémique utilisé comme stimulus de conditionnement dans ce paradigme est le composant le plus nocif des paradigmes de tests physiologiques utilisés dans cette étude et donc le plus susceptible de générer une réponse au stress.
Le changement sera signalé comme Cortisol (avant)-Cortisol (après).
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Salive collectée immédiatement avant et immédiatement après le paradigme CPM (résultat 3).
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 1 an
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Évalué sur une période de 20 minutes au repos.
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1 an
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: RH évaluée immédiatement avant et immédiatement après le paradigme CPM (résultat 3)
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Évalué au repos immédiatement avant le paradigme CPM décrit dans le résultat 3, puis à nouveau immédiatement après.
Le stimulus de douleur ischémique utilisé comme stimulus de conditionnement dans ce paradigme est le composant le plus nocif des paradigmes de tests physiologiques utilisés dans cette étude et donc le plus susceptible de générer une réponse au stress.
Le changement sera signalé comme HR (avant) - HR (après).
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RH évaluée immédiatement avant et immédiatement après le paradigme CPM (résultat 3)
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Tension artérielle (TA)
Délai: 1 an
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Évalué sur une période de 20 minutes au repos.
Mesuré en mmHG.
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1 an
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Changement de la pression artérielle
Délai: BP évalué immédiatement avant et immédiatement après le paradigme CPM (résultat 3)
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Évalué au repos immédiatement avant le paradigme CPM décrit dans le résultat 3, puis à nouveau immédiatement après.
Le stimulus de douleur ischémique utilisé comme stimulus de conditionnement dans ce paradigme est le composant le plus nocif des paradigmes de tests physiologiques utilisés dans cette étude et donc le plus susceptible de générer une réponse au stress.
Le changement sera signalé comme BP (avant) - BP (après).
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BP évalué immédiatement avant et immédiatement après le paradigme CPM (résultat 3)
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Sensibilité de la vessie au remplissage
Délai: 1 an
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Évalué avec le paradigme standardisé de remplissage non invasif de la vessie, mesuré en temps jusqu'aux rapports verbaux de différentes sensations de plénitude de la vessie (première sensation, première envie) puis besoin d'uriner (tolérance maximale) après avoir bu 600 ml d'eau.
Les sujets seront classés en ceux ayant une sensibilité de la vessie par rapport aux normes publiées pour les femmes en âge de procréer et celles ayant une sensation de vessie normale.
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1 an
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Volume vidé à la tolérance maximale
Délai: 1 an
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Évalué avec le paradigme standardisé de remplissage de la vessie non invasif décrit dans le résultat 10.
Le volume d'urine évacué lorsque la tolérance maximale est atteinte sera mesuré en ml.
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1 an
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IRMf
Délai: 1 an
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IRMf avec réponse aux stimuli ponctués du bas-ventre médian.
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1 an
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Catastrophisation de la douleur : Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Sullivan)
Délai: Ligne de base
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Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (Sullivan).
Les scores vont de 0 à 52, les scores élevés représentant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
Bien qu'il existe trois sous-échelles, elles ne seront pas évaluées aux fins de ces analyses principales.
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Ligne de base
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Détresse psychologique comorbide
Délai: Ligne de base
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Mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Les scores vont de 0 à 21 pour chacune des deux sous-échelles mesurant l'anxiété et la dépression.
Les deux sous-échelles seront additionnées en une mesure unidimensionnelle de la détresse psychologique dans les analyses initiales (0 - 42 avec des scores plus élevés représentant une plus grande détresse).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données métabolomiques
Délai: Ligne de base
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Étude de découverte des niveaux de tous les métabolites connus dans le plasma à l'aide d'un outil propriétaire validé et établi conçu par Metabolon (https://www.metabolon.com).
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Ligne de base
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Données protéomiques
Délai: Ligne de base
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Étude mesurant les niveaux de protéines détectées sur deux panels (inflammation et neurologique) telle que conçue par OLink (https://www.olink.com).
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Ligne de base
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Données transcriptomiques
Délai: Ligne de base
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L'analyse transcriptomique de découverte de l'endomètre eutopique et ectopique apparié d'endométriose et de femmes témoins sera effectuée sur un sous-groupe de participantes.
Des données descriptives et une analyse des voies seront effectuées.
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Ligne de base
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Comorbidités
Délai: Ligne de base
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Évalué avec l'inventaire des symptômes médicaux complexes (CMSI). Le CMSI contient un outil de dépistage des symptômes de 41 éléments, sur lequel un score croissant s'ajoute à une charge somatique fonctionnelle plus élevée (les scores vont de 0 à 41). De plus, les groupes de symptômes indiquent des diagnostics spécifiques pour lesquels les questions complètes sur les critères de diagnostic sont fournies, ce qui permet de dépister les conditions de douleur les plus courantes qui se chevauchent : Fibromyalgie troubles temporo-mandibulaires syndrome du côlon irritable céphalée de tension chronique migraine lombalgie chronique encéphalite myalgique/syndrome de fatigue chronique cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse endométriose vulvodynie |
Ligne de base
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Traumatisme passé
Délai: Ligne de base
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Évalué avec l'échelle des événements traumatisants de l'enfance (CTES).
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés représentant une plus grande expérience du traumatisme précoce.
Aucune sous-échelle ne sera dérivée.
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Ligne de base
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Traumatisme récent
Délai: Ligne de base
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Évalué avec l'échelle des événements traumatiques récents (RTES).
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés représentant une plus grande expérience d'un traumatisme récent.
Aucune sous-échelle ne sera dérivée.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRiPP WP9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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