Badania translacyjne w bólu miednicy (TRiPP)
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badania translacyjne w bólu miednicy. Głębokie fenotypowanie kobiet z bólem związanym z endometriozą i zespołem bólu pęcherza moczowego
Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie ścieżek prowadzących do bólu u kobiet z dwoma rodzajami bólu miednicy (ból związany z endometriozą i zespół bólu pęcherza moczowego) oraz ustalenie, czy te ścieżki można wykorzystać do podziału pacjentek na podgrupy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przewlekły ból miednicy jest tak powszechny jak astma, migrena czy ból pleców i ma bardzo istotny wpływ na jakość życia. Jednak wciąż jest słabo poznany, a dostępne metody leczenia są ograniczone i często nieskuteczne. Projekt ten koncentruje się na dwóch przyczynach przewlekłego bólu miednicy mniejszej: endometriozie i śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego/zespole bólowym pęcherza moczowego. Endometrioza (obecność tkanki przypominającej wyściółkę macicy poza macicą) jest bardzo powszechna, dotyka około 1 na 10 kobiet i wiąże się z często upośledzającymi objawami bólu miednicy, w tym bolesnymi miesiączkami, bólem przez cały miesiąc i bólem związanym z seks, oddawanie moczu i otwieranie jelit. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólowy pęcherza moczowego jest znacznie mniej powszechny, ale znacznie obniża jakość życia, ponieważ wiele kobiet planuje swój dzień na wizyty w toalecie.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach w Europie i 1 w USA. Zamiast skupiać się na miednicy, badacze podejdą do tych stanów w kontekście innych chronicznych stanów bólowych, z którymi mają wiele wspólnych cech, a tym samym rozważą wiele różnych systemów, które mogą przyczyniać się do generowania i utrzymywania bólu. Badacze połączą szczegółowe dane kliniczne i kwestionariuszowe z testami funkcji różnych układów (w tym funkcji nerwów, odpowiedzi na stres i psychologii) oraz wynikami analiz różnych płynów ustrojowych i tkanek (w tym krwi, moczu, ognisk endometriozy). Podczas TRiPP nie zostanie zastosowany żaden badany lek ani interwencja. Celem jest zidentyfikowanie szlaków odpowiedzialnych za ból u tych kobiet i ustalenie, czy można je podzielić na podgrupy na podstawie różnych szlaków bólu, które mogą w związku z tym reagować na różne metody leczenia. Ostatecznie badacze mają nadzieję zidentyfikować nowe cele leczenia i przyczynić się do opracowania bardziej spersonalizowanych planów leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
787
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- IBMC
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kontrole, EAP i EABP zostaną wybrane z już zrekrutowanych kohort, z pozwoleniem na ponowne skontaktowanie się, w badaniach ENDOX (University of Oxford) i BCE (Boston Childrens Hospital).
BPS będzie rekrutowany z przychodni drugiego i trzeciego stopnia oraz z ogłoszeń na stronach grup wsparcia pacjentów oraz w lokalnych mediach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18 - 50 lat.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- EAP/EABP/CON: poprzednio zapisani do kohort EndOX lub BCE ze zgodą na ponowny kontakt.
- EAP: Diagnostyka chirurgiczna endometriozy; co najmniej jeden ból miednicy >3/10.
- EABP: Diagnostyka chirurgiczna endometriozy; co najmniej jeden ból miednicy >3/10; ból odczuwany przez pacjenta jako pochodzący z pęcherza ORAZ z innych obszarów miednicy; co najmniej jeden objaw ze strony układu moczowego (np. impuls, częstotliwość).
- BPS: spełniają kryteria ESSIC (ból miednicy, ucisk lub dyskomfort utrzymujący się przez ponad 6 miesięcy, postrzegany jako związany z pęcherzem moczowym, któremu towarzyszy co najmniej jeden inny objaw ze strony układu moczowego, taki jak uporczywe parcie na mocz lub częste oddawanie moczu).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- EAP: ból odczuwany przez pacjenta jako pochodzący z pęcherza; objawy ze strony układu moczowego (np. impuls, częstotliwość).
- CON: wcześniejsze rozpoznanie endometriozy; ból miednicy lub bolesne miesiączkowanie (NRS>3/10)
- BPS: wcześniejsze rozpoznanie endometriozy.
Dodatkowo do badań fizjologicznych:
Wykluczenie:
• Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
A dla fMRI:
Włączenie:
• Zgodność z fMRI.
Wykluczenie:
- Przeciwwskazania do badania fMRI tj. metalowe implanty, stenty, klipsy, waga większa niż dopuszczalna dla lokalnego skanera fMRI itp.
- Stosowanie leków działających ośrodkowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, gabapentyna, pregabalina, duloksetyna). uwaga Regularne stosowanie standardowych leków przeciwbólowych, w tym opiatów, nie jest kryterium wykluczającym, jednak kobiety zostaną poproszone o powstrzymanie się od przyjmowania takich leków przez 8 godzin przed badaniem mózgu, jeśli to możliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Endometrioza (EAP)
Chirurgiczna diagnostyka endometriozy (celem równomiernego rozłożenia choroby w stadium I/II i III/IV); co najmniej jeden ból miednicy >3/10; ból nie odczuwany przez pacjenta jako pochodzący z pęcherza; brak objawów ze strony układu moczowego (np.
impuls, częstotliwość)
|
|
Zespół bólu pęcherza moczowego (BPS)
Zespół bólu pęcherza moczowego (zgodnie z kryteriami ESSIC: ból w miednicy, ucisk lub dyskomfort utrzymujący się przez ponad 6 miesięcy, postrzegany jako związany z pęcherzem moczowym, któremu towarzyszy co najmniej jeden inny objaw ze strony układu moczowego, taki jak uporczywe parcia na mocz lub częste oddawanie moczu); brak historii endometriozy
|
|
Endometrioza i ból pęcherza moczowego (EABP)
Diagnostyka chirurgiczna endometriozy; co najmniej jeden ból miednicy >3/10; ból odczuwany przez pacjenta jako pochodzący z pęcherza ORAZ z innych obszarów miednicy; co najmniej jeden objaw ze strony układu moczowego (np.
impuls, częstotliwość)
|
|
Sterownica
Brak endometriozy; Brak bólu miednicy (lub bolesnego miesiączkowania; NRS <3/10)
|
|
Ból miednicy (PP)
Co najmniej jeden ból miednicy >3/10; brak endometriozy; ból nie odczuwany przez pacjenta jako pochodzący z pęcherza; brak objawów ze strony układu moczowego (np.
impuls, częstotliwość)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: 1 rok
|
QST grzbietowej części stopy i podbrzusza w linii środkowej zgodnie z niemieckim protokołem sieci bólu neuropatycznego.
|
1 rok
|
|
Obecność tkliwości mięśni ściany brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena ściany brzucha pod kątem tkliwości mięśniowej zgodnie ze znormalizowanym protokołem (wzmocniony test Carnetta opisany przez Scheltinga i Roumen 2017).
Pacjenci zostaną podzieleni na tkliwość mięśni obecną lub nieobecną.
|
1 rok
|
|
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Standaryzowany paradygmat warunkowej modulacji bólu (CPM) zostanie wykorzystany do zbadania zmiany progu bólu uciskowego na grzbiecie stopy.
Jako bodziec warunkowy zostanie zastosowany bodziec niedokrwienny skierowany do przeciwległego ramienia.
Stopa PPT zostanie zmierzona przed bodźcem warunkowym i bezpośrednio po nim.
Zmiana zostanie zgłoszona jako (PPTprzed - PPTpo).
|
1 rok
|
|
Pole pod krzywą (AUC) profilu kortyzolu w ślinie jednego dnia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ślina będzie pobierana w domu w określonych godzinach, co pozwoli na obliczenie dziennego AUC kortyzolu w ślinie dla każdego pacjenta.
Godziny zbiórki: czuwanie; 30-45 minut po przebudzeniu; przed lunchem; przed obiadem; pora snu.
|
1 rok
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Ślina zebrana bezpośrednio przed i bezpośrednio po paradygmacie CPM (wynik 3).
|
Próbka śliny zostanie pobrana w spoczynku bezpośrednio przed paradygmatem CPM opisanym w wyniku 3, a następnie ponownie bezpośrednio po.
Niedokrwienny bodziec bólowy stosowany jako bodziec kondycjonujący w tym paradygmacie jest najbardziej szkodliwym składnikiem paradygmatów testów fizjologicznych stosowanych w tym badaniu, a zatem najprawdopodobniej wywoła reakcję stresową.
Zmiana zostanie zgłoszona jako kortyzol(przed)-kortyzol(po).
|
Ślina zebrana bezpośrednio przed i bezpośrednio po paradygmacie CPM (wynik 3).
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniano przez 20 minut w spoczynku.
|
1 rok
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: HR oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po paradygmacie CPM (wynik 3)
|
Oceniany w spoczynku bezpośrednio przed paradygmatem CPM opisanym w wyniku 3, a następnie ponownie bezpośrednio po nim.
Niedokrwienny bodziec bólowy stosowany jako bodziec kondycjonujący w tym paradygmacie jest najbardziej szkodliwym składnikiem paradygmatów testów fizjologicznych stosowanych w tym badaniu, a zatem najprawdopodobniej wywoła reakcję stresową.
Zmiana zostanie zgłoszona jako HR(przed) - HR(po).
|
HR oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po paradygmacie CPM (wynik 3)
|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniano przez 20 minut w spoczynku.
Mierzone w mmHG.
|
1 rok
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: BP oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po paradygmacie CPM (wynik 3)
|
Oceniany w spoczynku bezpośrednio przed paradygmatem CPM opisanym w wyniku 3, a następnie ponownie bezpośrednio po nim.
Niedokrwienny bodziec bólowy stosowany jako bodziec kondycjonujący w tym paradygmacie jest najbardziej szkodliwym składnikiem paradygmatów testów fizjologicznych stosowanych w tym badaniu, a zatem najprawdopodobniej wywoła reakcję stresową.
Zmiana zostanie zgłoszona jako BP(przed) - BP(po).
|
BP oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po paradygmacie CPM (wynik 3)
|
|
Wrażliwość pęcherza na wypełnienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniano za pomocą znormalizowanego, nieinwazyjnego modelu napełniania pęcherza moczowego, mierzonego jako czas do werbalnych zgłoszeń różnych odczuć wypełnienia pęcherza (pierwsze odczucie, pierwsze parcie), a następnie potrzeby oddania moczu (maksymalna tolerancja) po wypiciu 600 ml wody.
Badani zostaną podzieleni na te z wrażliwością pęcherza w porównaniu z opublikowanymi normami dla kobiet w wieku rozrodczym i te z normalnym czuciem pęcherza.
|
1 rok
|
|
Objętość oddana przy maksymalnej tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą standardowego, nieinwazyjnego modelu napełniania pęcherza moczowego opisanego w wyniku 10.
Objętość oddanego moczu po osiągnięciu maksymalnej tolerancji będzie mierzona w ml.
|
1 rok
|
|
skan fMRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skan fMRI z odpowiedzią na punktowe bodźce dolnej linii środkowej brzucha.
|
1 rok
|
|
Katastrofalny ból: Skala katastroficznego bólu (PCS) (Sullivan)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą Skali Katastroficznej Bólu (Sullivan).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wysokie wyniki reprezentują wyższy poziom bólu katastrofalnego.
Chociaż istnieją trzy podskale, nie będą one oceniane na potrzeby tych głównych analiz.
|
Linia bazowa
|
|
Współistniejący stres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wyniki wahają się od 0 do 21 dla każdej z dwóch podskal mierzących lęk i depresję.
Dwie podskale zostaną zsumowane jako jednowymiarowa miara dystresu psychicznego we wstępnych analizach (0 - 42 z wyższymi wynikami reprezentującymi większy dystres).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane metaboliczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie odkrywania poziomów wszystkich znanych metabolitów w osoczu przy użyciu sprawdzonego, zastrzeżonego narzędzia zaprojektowanego przez Metabolon (https://www.metabolon.com).
|
Linia bazowa
|
|
Dane proteomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadaj mierząc poziomy białek wykrytych na dwóch panelach (stan zapalny i neurologiczny) zaprojektowanych przez OLink (https://www.olink.com).
|
Linia bazowa
|
|
Dane transkryptomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odkrywcza analiza transkryptomiczna dopasowanego eutopowego i ektopowego endometrium z endometriozy i kobiet kontrolnych zostanie przeprowadzona na podgrupie uczestników.
Przeprowadzone zostaną zarówno dane opisowe, jak i analiza szlaków.
|
Linia bazowa
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą złożonego inwentarza objawów medycznych (CMSI). CMSI zawiera 41 pozycji do badania objawów, których rosnący wynik sumuje się do wyższego funkcjonalnego obciążenia somatycznego (wyniki wahają się od 0-41). Dodatkowo, skupiska objawów wskazują na konkretne diagnozy, dla których dostępne są pełne kryteria diagnostyczne, pozwalające na przeszukanie najczęstszych nakładających się stanów bólowych pod kątem: Fibromialgia zaburzenia skroniowo-żuchwowe zespół jelita drażliwego przewlekły napięciowy ból głowy migrena przewlekły ból krzyża zapalenie mózgu mięśniowe/zespół chronicznego zmęczenia śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza endometrioza wulwodynia |
Linia bazowa
|
|
Trauma z przeszłości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Skali Traumatycznych Zdarzeń Dziecięcych (CTES).
Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe doświadczenie wczesnej traumy.
Nie zostaną utworzone żadne podskale.
|
Linia bazowa
|
|
Niedawna trauma
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Skali Niedawnych Traumatycznych Wydarzeń (RTES).
Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe doświadczenie niedawnej traumy.
Nie zostaną utworzone żadne podskale.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRiPP WP9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i wszystkich analiz uzupełniających dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w publicznie dostępnym repozytorium zgodnie z wymaganiami fundatorów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu wszystkich analiz.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą publicznie dostępne
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .