Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Translációs kutatás a kismedencei fájdalomban (TRiPP)

2023. április 3. frissítette: University of Oxford

Translációs kutatás a kismedencei fájdalomban. Az endometriózissal összefüggő fájdalomban és hólyagfájdalom szindrómában szenvedő nők mély fenotípusa

A tanulmány célja, hogy jobban megértse a fájdalomhoz vezető utakat kétféle kismedencei fájdalomban (endometriózissal összefüggő fájdalom és hólyagfájdalom-szindróma) szenvedő nőknél, és meghatározza, hogy ezek az utak használhatók-e a betegek alcsoportjaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus kismedencei fájdalom ugyanolyan gyakori, mint az asztma, a migrén és a hátfájás, és nagyon jelentős hatással van az életminőségre. Azonban még mindig kevéssé ismert, és a rendelkezésre álló kezelések korlátozottak és gyakran nem járnak sikerrel. Ez a projekt a krónikus kismedencei fájdalom két okára összpontosít: az endometriózisra és az intersticiális cystitisre/hólyagfájdalom-szindrómára. Az endometriózis (a méh nyálkahártyájára emlékeztető szövet jelenléte az anyaméhen kívül) nagyon gyakori, körülbelül 10 nőből 1-et érint, és gyakran rokkantságot okozó kismedencei fájdalomtünetekkel jár, beleértve a fájdalmas menstruációkat, az egész hónapon át tartó fájdalmat és a szex, vizeletürítés és bélnyílás. Az intersticiális hólyaggyulladás/hólyagfájdalom-szindróma sokkal kevésbé gyakori, de drámaian csökkenti az életminőséget, mivel sok nő a napját a WC-re való utazás köré tervezi.

Ezt a többközpontú vizsgálatot 3 európai és 1 amerikai egyesült államokbeli helyszínen végzik el. A kutatók ahelyett, hogy a medencére összpontosítanának, ezeket a betegségeket más krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotok összefüggésében közelítik meg, amelyekkel sok közös jellemzőjük van, és így figyelembe veszik. a sok különböző rendszer, amely hozzájárulhat a fájdalom generálásához és fenntartásához. A vizsgálók a részletes klinikai és kérdőíves adatokat kombinálják a különféle rendszerek működésére vonatkozó tesztekkel (ideértve az idegműködést, a stresszreakciót és a pszichológiát), valamint a különböző testnedvek és szövetek (beleértve a vért, vizeletet, endometriózis elváltozásokat) elemzésének eredményeit. A TRIPP során nem végeznek vizsgálati kezelést vagy beavatkozást. A cél az, hogy azonosítsák a fájdalomért felelős útvonalakat ezeknél a nőknél, és meghatározzák, hogy a különböző fájdalomútvonalak alapján alcsoportokba oszthatók-e, amelyek ezért reagálhatnak a különböző kezelésekre. A kutatók végül abban reménykednek, hogy új célpontokat azonosítanak a kezelés számára, és hozzájárulnak a személyre szabottabb kezelési tervek kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

787

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ENDOX (University of Oxford) és a BCE (Boston Childrens Hospital) tanulmányokban a kontrollokat, az EAP-t és az EABP-t a már felvett kohorszok közül választják ki, engedéllyel, hogy újra kapcsolatba kerüljenek. A BPS-t a másodlagos/felsőfokú ellátást biztosító klinikákról, valamint a betegtámogatási csoportok oldalain és a helyi médiában megjelenő hirdetésekből veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-50 év közötti.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • EAP/EABP/CON: korábban beiratkozott az EndOX vagy BCE kohorszba, és beleegyezett az újbóli kapcsolatfelvételbe.
  • EAP: Endometriózis sebészeti diagnózisa; legalább egy kismedencei fájdalom >3/10.
  • EABP: Endometriózis sebészeti diagnózisa; legalább egy kismedencei fájdalom >3/10; fájdalom, amelyet a páciens úgy érzékel, hogy a hólyagból ÉS a medence más területe(i)ből ered; legalább egy vizeletürítési tünet (pl. késztetés, gyakoriság).
  • BPS: teljesíti az ESSIC-kritériumokat (6 hónapnál hosszabb kismedencei fájdalom, nyomás vagy kellemetlen érzés, amelyet a húgyhólyaggal összefüggőnek észlelnek, és legalább egy másik vizeletürítési tünet kíséretében, például tartós ürítési inger vagy gyakoriság).

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
  • Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
  • EAP: a páciens által a hólyagból eredő fájdalom; húgyúti tünetek (pl. késztetés, gyakoriság).
  • CON: az endometriózis korábbi diagnózisa; kismedencei fájdalom vagy dysmenorrhoea (NRS>3/10)
  • BPS: az endometriózis korábbi diagnózisa.

Ezenkívül fiziológiai vizsgálatokhoz:

Kirekesztés:

• Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatási készítményt is magában foglaló vizsgálatban vettek részt.

Az fMRI-hez pedig:

Befogadás:

• fMRI kompatibilis.

Kirekesztés:

  • Ellenjavallatok az fMRI-vizsgálathoz, azaz fém implantátumok, sztentek, klipek, a helyi fMRI-szkennernél elfogadhatónál nagyobb súly stb.
  • Központilag ható gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban (pl. antiepileptikumok, antidepresszánsok, anxiolitikumok, gabapentin, pregabalin, duloxetin). N.B. A szokásos fájdalomcsillapítók, köztük az opiátok rendszeres használata nem kizáró feltétel, azonban a nőket arra kérik, hogy az agyvizsgálat előtt 8 órával tartózkodjanak az ilyen gyógyszerektől, ha lehetséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Endometriózis (EAP)
Endometriózis sebészeti diagnózisa (az I/II. és III/IV. stádiumú betegség egyenlő eloszlása); legalább egy kismedencei fájdalom >3/10; fájdalom, amelyet a páciens nem észlel a hólyagból eredőnek; nincsenek húgyúti tünetek (pl. késztetés, gyakoriság)
Húgyhólyag fájdalom szindróma (BPS)
Húgyhólyag-fájdalom-szindróma (az ESSIC kritériumai szerint: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó kismedencei fájdalom, nyomás vagy kellemetlen érzés, amelyet a húgyhólyaggal összefüggőnek észlelnek, és legalább egy másik vizeletürítési tünet kíséretében, mint például tartós ürítési késztetés vagy gyakoriság); nincs anamnézisében endometriózis
Endometriózis és hólyagfájdalom (EABP)
Az endometriózis sebészeti diagnózisa; legalább egy kismedencei fájdalom >3/10; fájdalom, amelyet a páciens úgy érzékel, hogy a hólyagból ÉS a medence más területe(i)ből ered; legalább egy vizeletürítési tünet (pl. késztetés, gyakoriság)
Vezérlők
Nincs endometriózis; Nincs kismedencei fájdalom (vagy dysmenorrhoea; NRS <3/10)
Kismedencei fájdalom (PP)
Legalább egy kismedencei fájdalom >3/10; nincs endometriózis; fájdalom, amelyet a páciens nem észlel a hólyagból eredőnek; nincsenek húgyúti tünetek (pl. késztetés, gyakoriság)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: 1 év
A lábfej hátsó részének és az alsó has középvonalának QST-je a német Neuropathic Pain Network Protocol szerint.
1 év
A hasfal izomérzékenységének jelenléte
Időkeret: 1 év
A hasfal felmérése, kifejezetten izomérzékenység vizsgálata szabványos protokoll szerint (a továbbfejlesztett Carnetts-teszt Scheltinga és Roumen 2017 szerint). Az alanyokat a jelenlévő vagy hiányzó izomérzékenység szerint osztályozzák.
1 év
Nyomásbeli fájdalomküszöb (PPT) változása
Időkeret: 1 év
Szabványos kondicionált fájdalommodulációs (CPM) paradigmát fogunk használni a nyomás fájdalomküszöbének változásának vizsgálatára a láb hátán. Az ellenoldali kar ischaemiás ingere lesz kondicionált ingerként. A láb PPT mérése a kondicionált inger előtt és közvetlenül utána történik. A változás a (PPTbefore - PPTafter) néven lesz jelentve.
1 év
Az egynapos nyálkortizol profil görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 1 év
A nyálat a megadott időpontokban otthon gyűjtik, lehetővé téve a nyálkortizol napi AUC-értékének kiszámítását minden egyes alany esetében. Gyűjtési idők: ébredés; 30-45 perccel ébredés után; ebéd előtt; vacsora előtt; lefekvés ideje.
1 év
A nyál kortizol változása
Időkeret: Közvetlenül a CPM-paradigma előtt és közvetlenül utána gyűjtött nyál (3. eredmény).
Nyálmintát vesznek nyugalomban közvetlenül a 3. eredményben leírt CPM-paradigma előtt, majd közvetlenül utána. Az ebben a paradigmában kondicionáló ingerként használt ischaemiás fájdalominger a jelen tanulmányban használt fiziológiai tesztelési paradigmák legkárosabb összetevője, és ezért a legvalószínűbb, hogy stresszválaszt generál. A változás Kortizol(előtte)-Kortizol(utána) néven lesz jelentve.
Közvetlenül a CPM-paradigma előtt és közvetlenül utána gyűjtött nyál (3. eredmény).
Pulzusszám (HR)
Időkeret: 1 év
20 perces pihenőidő alatt értékelték.
1 év
A pulzusszám változása
Időkeret: Közvetlenül a CPM-paradigma előtt és közvetlenül utána értékelt HR (3. eredmény)
Nyugalomban értékelve közvetlenül a 3. eredményben leírt CPM-paradigma előtt, majd közvetlenül utána. Az ebben a paradigmában kondicionáló ingerként használt ischaemiás fájdalominger a jelen tanulmányban használt fiziológiai tesztelési paradigmák legkárosabb összetevője, és ezért a legvalószínűbb, hogy stresszválaszt generál. A változást a rendszer HR(előtte) - HR(utána) formában jelenti.
Közvetlenül a CPM-paradigma előtt és közvetlenül utána értékelt HR (3. eredmény)
Vérnyomás (BP)
Időkeret: 1 év
20 perces pihenőidő alatt értékelték. HGmm-ben mérve.
1 év
Vérnyomás változás
Időkeret: Közvetlenül a CPM-paradigma előtt és közvetlenül utána mért BP (3. eredmény)
Nyugalomban értékelve közvetlenül a 3. eredményben leírt CPM-paradigma előtt, majd közvetlenül utána. Az ebben a paradigmában kondicionáló ingerként használt ischaemiás fájdalominger a jelen tanulmányban használt fiziológiai tesztelési paradigmák legkárosabb összetevője, és ezért a legvalószínűbb, hogy stresszválaszt generál. A változás BP(előtte) - BP(utána) formában lesz jelentve.
Közvetlenül a CPM-paradigma előtt és közvetlenül utána mért BP (3. eredmény)
A hólyag kitöltésére való érzékenysége
Időkeret: 1 év
Szabványos, non-invazív hólyagtöltési paradigmával értékelve, 600 ml víz elfogyasztása után a különböző húgyhólyag teltségérzetek (első érzés, első késztetés) szóbeli jelentésekig eltelt idő, majd az ürítés szükségessége (maximális tolerancia). Az alanyokat a reproduktív korú nőkre vonatkozó közzétett normákhoz képest húgyhólyagérzékenységűek és a normális hólyagérzetűek kategóriába sorolják.
1 év
A maximális tűréshatáron a kötet üres
Időkeret: 1 év
A 10. eredményben leírt standardizált, nem invazív hólyagtöltési paradigmával értékelve. A maximális tolerancia elérésekor kiürített vizelet mennyiségét ml-ben kell mérni.
1 év
fMRI vizsgálat
Időkeret: 1 év
fMRI-vizsgálat az alsó has középvonalának pontozott ingereire adott válaszokkal.
1 év
Fájdalomkatasztrófa: Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) (Sullivan)
Időkeret: Alapvonal
A fájdalom katasztrofális skálájával (Sullivan) mérve. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magas pontszámok pedig a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelentik. Bár három alskála létezik, ezeket a fő elemzések céljaira nem értékeljük.
Alapvonal
Komorbid pszichés zavar
Időkeret: Alapvonal
A kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) mérve. A szorongást és depressziót mérő két alskálán a pontszámok 0 és 21 között mozognak. A két alskálát a pszichológiai szorongás egydimenziós mérőszámaként összegezzük a kezdeti elemzésekben (0-42, magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus adatok
Időkeret: Alapvonal
Az összes ismert metabolit szintjének felfedezése a plazmában a Metabolon által tervezett validált szabadalmaztatott eszköz segítségével (https://www.metabolon.com).
Alapvonal
Proteomikai adatok
Időkeret: Alapvonal
Az OLink (https://www.olink.com) által tervezett két panelen (gyulladásos és neurológiai) kimutatott fehérjeszintek mérésére szolgáló tanulmány.
Alapvonal
Átírási adatok
Időkeret: Alapvonal
Az endometriózisos és a kontroll nők egyező eutópiás és méhen kívüli méhnyálkahártyájának felfedező transzkriptomikai elemzését a résztvevők egy alcsoportján végzik el. Leíró adatokat és útvonalelemzést is végeznek.
Alapvonal
Társbetegségek
Időkeret: Alapvonal

A komplex egészségügyi tünetek jegyzékével (CMSI) értékelték.

A CMSI egy 41 tételes tünetszűrőt tartalmaz, amelynek növekvő pontszáma magasabb funkcionális szomatikus terhelést eredményez (a pontszámok 0-41 között mozognak). Ezenkívül a tünetcsoportok olyan specifikus diagnózisokra utalnak, amelyekhez a diagnosztikai kritériumok teljes kérdései vannak megadva, lehetővé téve a leggyakoribb átfedő fájdalomállapotok kiszűrését:

Fibromyalgia temporomandibularis rendellenességek irritábilis bél szindróma krónikus tenziós típusú fejfájás migrén krónikus deréktáji fájdalom myalgiás encephalitis/krónikus fáradtság szindróma interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindróma endometriózis vulvodynia
Alapvonal
Múltbeli trauma
Időkeret: Alapvonal
A Childhood Traumatic Events Scale (CTES) alapján értékelték. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a korai trauma több tapasztalatát jelzik. Nem lesznek levezetve alskálák.
Alapvonal
Legutóbbi trauma
Időkeret: Alapvonal
A legutóbbi traumatikus események skálájával (RTES) értékelték. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a közelmúltbeli traumák több tapasztalatát jelzik. Nem lesznek levezetve alskálák.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

King's College London
Bayer
Boston Children's Hospital
Queen Mary University of London
Heidelberg University
University of Jena
University of Edinburgh
Michigan State University
Universidade do Porto
Aalborg University
Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Grünenthal GmbH
Esteve
Endometriosis.org
International Painful Bladder Foundation
Pelvic Pain Support Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRiPP WP9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Amint a tanulmány és az összes nyomon követési elemzés elkészült, az azonosítás nélküli adatokat a finanszírozók kérésének megfelelően egy nyilvánosan hozzáférhető adattárban helyezik el.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az összes elemzés befejezése után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyilvánosan hozzáférhetőek lesznek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel