Investigación traslacional en dolor pélvico (TRiPP)
3 de abril de 2023 actualizado por: University of Oxford
Investigación Traslacional en Dolor Pélvico. Fenotipado profundo de mujeres con dolor asociado a endometriosis y síndrome de dolor de vejiga
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor las vías que conducen al dolor en mujeres con dos tipos de dolor pélvico (dolor asociado a la endometriosis y síndrome de dolor vesical) y determinar si estas vías se pueden utilizar para subgrupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico es tan común como el asma, la migraña y el dolor de espalda y tiene un impacto muy significativo en la calidad de vida. Sin embargo, aún no se comprende bien y los tratamientos disponibles son limitados y, a menudo, no tienen éxito. Este proyecto se centra en dos causas de dolor pélvico crónico: endometriosis y cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical. La endometriosis (la presencia de tejido que se asemeja al revestimiento de la matriz fuera de la matriz) es muy común, afecta aproximadamente a 1 de cada 10 mujeres y se asocia con síntomas de dolor pélvico a menudo incapacitantes, incluidos períodos dolorosos, dolor durante todo el mes y dolor asociado con sexo, orinar y abrir los intestinos. El síndrome de cistitis intersticial/dolor vesical es mucho menos común, pero reduce drásticamente la calidad de vida de muchas mujeres que planifican su día alrededor de las idas al baño.
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en 3 sitios en Europa y 1 en los EE. UU. En lugar de centrarse en la pelvis, los investigadores abordarán estas condiciones en el contexto de otras condiciones de dolor crónico con las que comparten muchas características y, por lo tanto, considerarán los muchos sistemas diferentes que pueden contribuir a generar y mantener el dolor. Los investigadores combinarán datos clínicos y de cuestionarios detallados con pruebas de la función de una variedad de sistemas (incluida la función nerviosa, respuesta al estrés y psicología) y los resultados de análisis de diferentes fluidos y tejidos corporales (incluida sangre, orina, lesiones de endometriosis). No se administrará ningún tratamiento o intervención del estudio durante el TRiPP. El objetivo es identificar las vías responsables del dolor en estas mujeres y determinar si se pueden dividir en subgrupos sobre la base de diferentes vías del dolor que, por lo tanto, podrían responder a diferentes tratamientos. En última instancia, los investigadores esperan identificar nuevos objetivos para el tratamiento y contribuir al diseño de planes de tratamiento más personalizados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
787
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
- IBMC
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los controles, EAP y EABP se seleccionarán de cohortes ya reclutadas, con permiso para volver a contactarse, en los estudios ENDOX (Universidad de Oxford) y BCE (Boston Childrens Hospital).
BPS será reclutado de clínicas de atención secundaria/terciaria y de anuncios en sitios de grupos de apoyo a pacientes y en medios locales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 50 años.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- EAP/EABP/CON: previamente inscrito en cohortes EndOX o BCE con consentimiento para ser contactado nuevamente.
- EAP: Diagnóstico quirúrgico de endometriosis; al menos un dolor pélvico >3/10.
- EABP: Diagnóstico quirúrgico de endometriosis; al menos un dolor pélvico >3/10; dolor percibido por el paciente como proveniente de la vejiga Y de otra(s) área(s) de la pelvis; al menos un síntoma urinario (p. impulso, frecuencia).
- BPS: cumplir con los criterios ESSIC (Dolor pélvico, presión o malestar durante más de 6 meses, percibido como relacionado con la vejiga urinaria acompañado de al menos otro síntoma urinario como ganas persistentes de orinar o polaquiuria).
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- EAP: dolor percibido por el paciente como procedente de la vejiga; síntomas urinarios (p. impulso, frecuencia).
- CON: diagnóstico previo de endometriosis; dolor pélvico o dismenorrea (NRS>3/10)
- SDV: diagnóstico previo de endometriosis.
Además, para pruebas fisiológicas:
Exclusión:
• Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
Y para resonancia magnética funcional:
Inclusión:
• Compatible con IRMf.
Exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética funcional, es decir, implantes metálicos, stents, clips, peso superior al aceptable para el escáner de resonancia magnética funcional local, etc.
- Uso de fármacos de acción central en los 3 meses anteriores (p. antiepilépticos, antidepresivos, ansiolíticos, gabapentina, pregabalina, duloxetina). NÓTESE BIEN. El uso regular de analgésicos estándar, incluidos los opiáceos, no es un criterio de exclusión; sin embargo, se les pedirá a las mujeres que se abstengan de tomar dichos medicamentos durante las 8 horas previas a la exploración del cerebro, si es posible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Endometriosis (PAE)
Diagnóstico quirúrgico de la endometriosis (objetivo de distribución equitativa de la enfermedad en estadio I/II y estadio III/IV); al menos un dolor pélvico >3/10; dolor que el paciente no percibe como procedente de la vejiga; sin síntomas urinarios (p.
impulso, frecuencia)
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Síndrome de dolor de vejiga (BPS)
Síndrome de dolor vesical (según la definición de los criterios ESSIC: dolor pélvico, presión o malestar durante más de 6 meses, que se percibe como relacionado con la vejiga urinaria acompañado de al menos otro síntoma urinario como necesidad persistente de orinar o polaquiuria); sin antecedentes de endometriosis
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Endometriosis y dolor de vejiga (EABP)
Diagnóstico quirúrgico de la endometriosis; al menos un dolor pélvico >3/10; dolor percibido por el paciente como proveniente de la vejiga Y de otra(s) área(s) de la pelvis; al menos un síntoma urinario (p.
impulso, frecuencia)
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Control S
Sin endometriosis; Sin dolor pélvico (o dismenorrea; NRS <3/10)
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Dolor pélvico (PP)
Al menos un dolor pélvico >3/10; sin endometriosis; dolor que el paciente no percibe como procedente de la vejiga; sin síntomas urinarios (p.
impulso, frecuencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: 1 año
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QST del dorso del pie y la línea media del abdomen inferior según el Protocolo de la Red Alemana de Dolor Neuropático.
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1 año
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Presencia de dolor en los músculos de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la pared abdominal en busca específica de sensibilidad muscular de acuerdo con un protocolo estandarizado (una prueba de Carnett mejorada según lo descrito por Scheltinga y Roumen 2017).
Los sujetos se clasificarán en sensibilidad muscular presente o ausente.
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1 año
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Cambio de umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará un paradigma de modulación del dolor condicionado (CPM) estandarizado para investigar el cambio en el umbral del dolor por presión en el dorso del pie.
Como estímulo condicionado se utilizará un estímulo isquémico en el brazo contralateral.
El PPT del pie se medirá antes del estímulo condicionado e inmediatamente después.
El cambio se informará como (PPTantes - PPTdespués).
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1 año
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Área bajo la curva (AUC) del perfil de cortisol salival de un solo día
Periodo de tiempo: 1 año
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La saliva se recolectará en casa a las horas especificadas, lo que permitirá calcular un AUC diario de cortisol salival para cada sujeto.
Horarios de recogida: despertar; 30-45 minutos después de despertar; antes del almuerzo; antes de cenar; hora de acostarse.
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1 año
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Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Saliva recolectada inmediatamente antes e inmediatamente después del paradigma CPM (resultado 3).
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Se recolectará una muestra de saliva en reposo inmediatamente antes del paradigma CPM descrito en el resultado 3 y luego nuevamente inmediatamente después.
El estímulo de dolor isquémico utilizado como estímulo condicionante en este paradigma es el componente más nocivo de los paradigmas de prueba fisiológica utilizados en este estudio y, por lo tanto, es el que tiene más probabilidades de generar una respuesta de estrés.
El cambio se informará como Cortisol (antes)-Cortisol (después).
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Saliva recolectada inmediatamente antes e inmediatamente después del paradigma CPM (resultado 3).
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado durante un período de 20 minutos en reposo.
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1 año
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Recursos humanos evaluados inmediatamente antes e inmediatamente después del paradigma CPM (resultado 3)
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Evaluado en reposo inmediatamente antes del paradigma CPM descrito en el resultado 3 y nuevamente inmediatamente después.
El estímulo de dolor isquémico utilizado como estímulo condicionante en este paradigma es el componente más nocivo de los paradigmas de prueba fisiológica utilizados en este estudio y, por lo tanto, es el que tiene más probabilidades de generar una respuesta de estrés.
El cambio se informará como HR (antes) - HR (después).
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Recursos humanos evaluados inmediatamente antes e inmediatamente después del paradigma CPM (resultado 3)
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado durante un período de 20 minutos en reposo.
Medido en mmHG.
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1 año
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: PA evaluada inmediatamente antes e inmediatamente después del paradigma CPM (resultado 3)
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Evaluado en reposo inmediatamente antes del paradigma CPM descrito en el resultado 3 y nuevamente inmediatamente después.
El estímulo de dolor isquémico utilizado como estímulo condicionante en este paradigma es el componente más nocivo de los paradigmas de prueba fisiológica utilizados en este estudio y, por lo tanto, es el que tiene más probabilidades de generar una respuesta de estrés.
El cambio se informará como BP (antes) - BP (después).
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PA evaluada inmediatamente antes e inmediatamente después del paradigma CPM (resultado 3)
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Sensibilidad de la vejiga al llenado
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado con el paradigma de llenado vesical no invasivo estandarizado, medido como el tiempo hasta los informes verbales de diferentes sensaciones de plenitud vesical (primera sensación, primera urgencia) y luego la necesidad de orinar (tolerancia máxima) después de beber 600 ml de agua.
Los sujetos se clasificarán en aquellos con sensibilidad vesical en comparación con las normas publicadas para mujeres en edad reproductiva y aquellos con sensibilidad vesical normal.
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1 año
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Volumen anulado a máxima tolerancia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado con el paradigma estandarizado de llenado vesical no invasivo descrito en el resultado 10.
El volumen de orina eliminado cuando se alcance la tolerancia máxima se medirá en ml.
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1 año
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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Imagen de resonancia magnética funcional con respuesta a estímulos punteados de la línea media del abdomen inferior.
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1 año
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Catastrofización del dolor: Escala de catastrofización del dolor (PCS) (Sullivan)
Periodo de tiempo: Base
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Medido con la Pain Catastrophising Scale (Sullivan).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones altas representan niveles más altos de catastrofización del dolor.
Aunque existen tres subescalas, no se evaluarán a los efectos de estos análisis principales.
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Base
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Malestar psicológico comórbido
Periodo de tiempo: Base
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Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21 para cada una de las dos subescalas que miden la ansiedad y la depresión.
Las dos subescalas se sumarán como una medida unidimensional de angustia psicológica en los análisis iniciales (0 - 42 con puntajes más altos que representan mayor angustia).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos metabolómicos
Periodo de tiempo: Base
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Estudio de descubrimiento de los niveles de todos los metabolitos conocidos en plasma utilizando una herramienta patentada validada y establecida diseñada por Metabolon (https://www.metabolon.com).
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Base
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Datos proteómicos
Periodo de tiempo: Base
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Estudio de medición de niveles de proteínas detectadas en dos paneles (inflamación y neurológico) diseñado por OLink (https://www.olink.com).
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Base
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Datos transcriptómicos
Periodo de tiempo: Base
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El análisis transcriptómico de descubrimiento de endometrio eutópico y ectópico emparejado de mujeres con endometriosis y de control se realizará en un subgrupo de participantes.
Se realizarán tanto los datos descriptivos como el análisis de vías.
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Base
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con el inventario de síntomas médicos complejos (CMSI). El CMSI contiene un filtro de síntomas de 41 elementos, en el que una puntuación creciente se suma a una carga somática funcional más alta (las puntuaciones van de 0 a 41). Además, los grupos de síntomas apuntan a diagnósticos específicos para los cuales se proporcionan las preguntas de criterios de diagnóstico completos, lo que permite evaluar las condiciones de dolor superpuestas más comunes: Fibromialgia trastornos temporomandibulares síndrome del intestino irritable cefalea tensional crónica migraña lumbalgia crónica encefalitis miálgica/síndrome de fatiga crónica cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa endometriosis vulvodinia |
Base
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Trauma pasado
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con la Escala de Eventos Traumáticos Infantiles (CTES).
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas representan más experiencia de trauma temprano.
No se derivarán subescalas.
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Base
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Trauma reciente
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con la Escala de Eventos Traumáticos Recientes (RTES).
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas representan más experiencia de trauma reciente.
No se derivarán subescalas.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katy Vincent, DPhil, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRiPP WP9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que el estudio y todos los análisis de seguimiento estén completos, los datos anonimizados se depositarán en un repositorio de acceso público según lo requieran los financiadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que todos los análisis estén completos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán de acceso público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .