男性と女性のボランティアの血液量と知覚される痛みに対するさまざまなタイプの安全ランセットの特徴
男性と女性のボランティアの血液量と知覚される痛みに対するさまざまなタイプの安全ランセットの特性を決定するための単盲検無作為化ユニセンター研究
この研究は、さまざまな安全ランセットで穿刺する過程で得られた毛細血管の血液量と痛みの知覚を決定するために、男性と女性の健康なボランティアを対象とした無作為化、単一盲検、単一施設の重要な研究でした。
100 人の健康な白人男性および女性被験者 (18 歳以上 65 歳未満を無作為化) のグループで、身体的および精神的状態が良好でした。 被験者は、それぞれ異なるタイプの安全ランセットで 4 本の指 (それぞれの手から 2 本の指) を穿刺しました。 全体として、被験者ごとに 4 つの異なる安全ランセットが調査されました。
全体として、16 (16) の異なる安全ランセット (被験者 1 人あたり 4 つの異なる安全ランセット) が調査され、毛細血管の血液量と痛みが測定されました。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- デバイス：アクティランスライト
- デバイス：アクティランス ユニバーサル
- デバイス：アクティランススペシャル
- デバイス：メドランス プラス スーパー ライト
- デバイス：メドランス プラス ライト
- デバイス：メドランス プラス ユニバーサル
- デバイス：メドランス プラス エクストラ
- デバイス：メドランスプラススペシャル
- デバイス：プロランスマイクロフロー
- デバイス：プロランス ロー フロー
- デバイス：プロランスノーマルフロー
- デバイス：プロランスハイフロー
- デバイス：プロランスマックスフロー
- デバイス：プロランス小児科
- デバイス：MediSafe ソロ 29 ゲージ
- デバイス：MediSafe ソロ 23 ゲージ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Malopolskie
-
Cracovia、Malopolskie、ポーランド、30-969
- Monipol Clinical Pharmacology Research Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに喜んで署名します。
- 男性と女性のボランティア。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を順守することができます。
- 心身ともに健康なボランティア。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（自己申告）。
- 悪性がんの確定または疑い 血行不良の病歴。
- 採血を妨げる指の皮膚の状態。
- 針や指の刺し傷による不安。
- 病歴における凝固障害（出血を含む）。
- 手の感覚に影響を及ぼす神経障害またはその他の状態。
- -血液媒介感染症の病歴（例：HIV、B型またはC型肝炎、梅毒、マラリア、バベシア症、ブルセラ症、レプトスピラ症、アルボウイルス感染症、回帰熱、Tリンパ球向性ウイルス1型、クロイツフェルト-ヤコブ病）。
- 現在、別の研究に参加しています。
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはそのような乱用の証拠。
- -研究開始前48時間以内のアルコール摂取（自己申告）。
- -研究開始前の4週間以内に400 mL以上の献血または血液の喪失。
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加に悪影響を与える可能性があるその他の状態。
- 血液凝固能に影響を与える医薬品の摂取 (ビタミン K などの抗凝固薬、ヘパリン、アスピリン、トロンビン阻害薬、ビタミン K 拮抗薬などの抗ウイルス薬および抗凝固薬を含む)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HTL-STREFA S.A. 安全ランセット タイプ 610
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
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実験的：HTL-STREFA S.A. 安全ランセット タイプ 553-556
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
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実験的：HTL-STREFA S.A. 安全ランセット タイプ 430
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
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実験的：HTL-STREFA S.A. 安全ランセット タイプ 520
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。 知覚された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、数値スケール) で評価されました。 VAS スケールは、切開手順の 5 分後に評価されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細管内の血液量 (マイクロリットル)
時間枠：穿刺部位からの血液は、2分間圧迫することによって毛細血管に集められました
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指先を 1 回切開した後に採取された毛細血管の量。
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穿刺部位からの血液は、2分間圧迫することによって毛細血管に集められました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚：VAS
時間枠：穿刺後5分
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患者が知覚する痛みの強さは、数値ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
被験者は、痛みの知覚を表す0（「痛みなし」）から10（「想像できる最悪の痛み」）までの数字をスケールにマークしました。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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穿刺後5分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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