Egenskaper hos olika typer av säkerhetslansetter på blodvolym och upplevd smärta hos manliga och kvinnliga frivilliga
En enkelblind, randomiserad, unicenterstudie för att fastställa egenskaperna hos olika typer av säkerhetslansetter på blodvolym och upplevd smärta hos manliga och kvinnliga frivilliga
Studien var en randomiserad, enkelblind, uni-center pivotal studie på friska manliga och kvinnliga frivilliga, för att bestämma kapillärblodvolymen och smärtuppfattning erhållen i en process av punktering med olika säkerhetslansett.
En grupp på hundra (100) friska kaukasiska manliga och kvinnliga försökspersoner (i åldern > 18 till < 65 år gamla randomiserades) som var i gott fysiskt och mentalt tillstånd. Försökspersonerna hade fyra (fyra) fingrar (två fingrar från varje hand) lanserade var och en med en annan typ av säkerhetslansett. Totalt sett undersöktes 4 (fyra) olika säkerhetslansetter per försöksperson.
Totalt undersöktes 16 (sexton) olika säkerhetslancetter (4 olika säkerhetslancetter per försöksperson), kapillärblodvolymen och smärtan mättes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Acti-Lance Lite
- Enhet: Acti-Lance Universal
- Enhet: Acti-Lance Special
- Enhet: Medlance Plus Super Lite
- Enhet: Medlance Plus Lite
- Enhet: Medlance Plus Universal
- Enhet: Medlance Plus Extra
- Enhet: Medlance Plus Special
- Enhet: Prolance Micro Flow
- Enhet: Prolance lågt flöde
- Enhet: Prolance Normal Flow
- Enhet: Prolance högt flöde
- Enhet: Prolance Max Flow
- Enhet: Prolance Pediatric
- Enhet: MediSafe Solo 29 mätare
- Enhet: MediSafe Solo 23 mätare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Malopolskie
-
Cracovia, Malopolskie, Polen, 30-969
- Monipol Clinical Pharmacology Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna det informerade samtycket.
- Manliga och kvinnliga volontärer.
- Ålder mellan 18 och 65 inklusive.
- Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav.
- Volontärer som är vid god fysisk och psykisk hälsa.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (självrapporterad).
- Bekräftad eller misstänkt malign cancer Historik med dålig blodcirkulation.
- Varje hudåkomma på hans eller hennes fingrar som förhindrar blodprovtagning.
- Ångest med nålar eller fingerstick.
- Koagulationsstörningar (inklusive blödning) i medicinsk historia.
- Neuropati eller annat tillstånd som påverkar känseln i händerna.
- Historik med blodburen infektion (t.ex. HIV, hepatit B eller C, syfilis, malaria, babesios, brucellos, leptospiros, arbovirala infektioner, återfallande feber, T-lymfotropt virus typ 1, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom).
- Deltar för närvarande i en annan studie.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening eller bevis på sådant missbruk.
- Intag av alkohol inom 48 timmar före studiestart (självrapportering).
- Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 4 veckor innan studiens start.
- Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonens deltagande i studien negativt.
- Intag av läkemedel som påverkar blodets koagulering (inklusive antikoagulantia som vitamin K, antivirala medel och antikoagulantia som heparin, aspirin, trombinhämmare, vitamin K-antagonister).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 610
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HTL-STREFA S.A.säkerhetslansett typ 553-556
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 430
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 520
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal utbildad från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal. Upplevd smärta bedömdes på den visuella analoga skalan (VAS, numerisk skala). VAS-skalan bedömdes 5 minuter efter stickprovet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym (mikroliter) blod i kapillärröret
Tidsram: Blodet från punkteringsstället samlades till kapillärerna genom pressning under 2 minuter
|
Mängden kapillärblodvolym som samlats in efter ett enda stick i fingertoppen.
|
Blodet från punkteringsstället samlades till kapillärerna genom pressning under 2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning: VAS
Tidsram: 5 minuter efter stickning
|
Intensiteten av smärtan som uppfattades av patienten bedömdes med användning av den numeriska Visual Analog Scale (VAS).
Försökspersonen markerade på skalan talet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta") som representerade deras uppfattning om smärta.
En högre poäng indikerade högre smärtintensitet.
|
5 minuter efter stickning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Diazepam
Andra studie-ID-nummer
- Mp05.13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .