Charakterystyka różnych rodzajów nakłuwaczy bezpieczeństwa w odniesieniu do objętości krwi i odczuwanego bólu u ochotników płci męskiej i żeńskiej
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu określenia charakterystyki różnych rodzajów nakłuwaczy bezpieczeństwa w zakresie objętości krwi i odczuwanego bólu u ochotników płci męskiej i żeńskiej
Badanie było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem kluczowym z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej, w celu określenia objętości krwi włośniczkowej i odczuwania bólu uzyskiwanego w procesie nakłuwania różnymi bezpiecznymi nakłuwaczami.
Zrandomizowano grupę stu (100) zdrowych mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej (w wieku od > 18 do < 65 lat), którzy byli w dobrym stanie fizycznym i psychicznym. Badani mieli 4 (cztery) palce (po dwa palce z każdej ręki) nakłute, każdy z innym typem bezpiecznego nakłuwacza. Ogółem dla każdego badanego zbadano 4 (cztery) różne bezpieczne nakłuwacze.
Ogółem zbadano 16 (szesnaście) różnych bezpiecznych nakłuwaczy (4 różne bezpieczne nakłuwacze na jednego badanego), zmierzono objętość krwi włośniczkowej i ból.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Acti-Lance Lite
- Urządzenie: ActiLance Universal
- Urządzenie: Oferta specjalna Acti-Lance
- Urządzenie: Medlance Plus Super Lite
- Urządzenie: Medlance Plus Lite
- Urządzenie: Medlance Plus uniwersalny
- Urządzenie: Medlance Plus Extra
- Urządzenie: Oferta specjalna Medlance Plus
- Urządzenie: Mikroprzepływ Prolance
- Urządzenie: Niski przepływ Prolance
- Urządzenie: Prolance Normalny przepływ
- Urządzenie: Wysoki przepływ Prolance
- Urządzenie: Maksymalny przepływ Prolance
- Urządzenie: Prolance Pediatria
- Urządzenie: MediSafe Solo 29 Gauge
- Urządzenie: MediSafe Solo 23 Gauge
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolskie
-
Cracovia, Malopolskie, Polska, 30-969
- Monipol Clinical Pharmacology Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej.
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.
- Wolontariuszy, którzy są w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią (zgłoszenie własne).
- Potwierdzony lub podejrzewany rak złośliwy Historia złego krążenia krwi.
- Wszelkie zmiany skórne na palcach, które uniemożliwiają pobranie krwi.
- Niepokój związany z igłami lub ukłuciami palców.
- Zaburzenia krzepnięcia (w tym krwawienia) w historii medycznej.
- Neuropatia lub inny stan wpływający na czucie w rękach.
- Historia infekcji przenoszonych przez krew (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kiła, malaria, babeszjoza, bruceloza, leptospiroza, infekcje arbowirusowe, nawracająca gorączka, wirus limfotropowy T typu 1, choroba Creutzfeldta-Jakoba).
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowody takiego nadużywania.
- Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania (samoopis).
- Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogą negatywnie wpłynąć na udział Badanego w badaniu.
- Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi (w tym leków przeciwzakrzepowych, takich jak witamina K, leków przeciwwirusowych i przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna, aspiryna, inhibitory trombiny, antagoniści witaminy K).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakłuwacz bezpieczny HTL-STREFA S.A. typ 610
|
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nakłuwacz bezpieczny HTL-STREFA S.A. typ 553-556
|
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nakłuwacz bezpieczny HTL-STREFA S.A. typ 430
|
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nakłuwacz bezpieczny HTL-STREFA S.A. typ 520
|
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
Nakłucie palca zostało wykonane w sposób wystandaryzowany przez personel medyczny przeszkolony z procedury nakłuwania opisanej w Protokole. Całkowity czas pobrania krwi odnotowywano w dokumentacji źródłowej, a następnie mierzono objętość krwi za pomocą skalibrowanej linijki. Odczuwany ból oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS, numeric scale). Skalę VAS oceniano 5 minut po zabiegu nakłucia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość (mikrolitry) krwi w kapilarze
Ramy czasowe: Krew z miejsca nakłucia pobierano do naczyń włosowatych poprzez uciskanie przez 2 minuty
|
Objętość krwi włośniczkowej pobrana po pojedynczym nakłuciu opuszki palca.
|
Krew z miejsca nakłucia pobierano do naczyń włosowatych poprzez uciskanie przez 2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu: VAS
Ramy czasowe: 5 minut po nakłuciu
|
Nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta oceniano za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS).
Badany zaznaczał na skali liczbę od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy wyobrażalny ból”), która reprezentowała ich postrzeganie bólu.
Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu.
|
5 minut po nakłuciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Diazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mp05.13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .