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Caractéristiques des différents types de lancettes de sécurité sur le volume sanguin et la douleur perçue chez les volontaires masculins et féminins

27 juin 2019 mis à jour par: HTL-Strefa S.A.

Une étude unicentrique, randomisée, en simple aveugle pour déterminer les caractéristiques de différents types de lancettes de sécurité sur le volume sanguin et la douleur perçue chez des volontaires masculins et féminins

L'étude était une étude pivot unicentrique, randomisée, en simple aveugle chez des volontaires sains masculins et féminins, pour déterminer le volume sanguin capillaire et la perception de la douleur obtenus lors d'un processus de ponction avec différentes lancettes de sécurité.

Un groupe de cent (100) sujets caucasiens masculins et féminins en bonne santé (âgés de > 18 à < 65 ans a été randomisé) qui étaient en bonne condition physique et mentale. Les sujets avaient 4 (quatre) doigts (deux doigts de chaque main) percés chacun avec un type différent de lancette de sécurité. Dans l'ensemble, 4 (quatre) lancettes de sécurité différentes ont été étudiées pour chaque sujet.

Dans l'ensemble, 16 (seize) lancettes de sécurité différentes (4 lancettes de sécurité différentes par sujet) ont été étudiées, le volume sanguin capillaire et la douleur ont été mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Malopolskie
      • Cracovia, Malopolskie, Pologne, 30-969
        • Monipol Clinical Pharmacology Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à signer le consentement éclairé.
  • Bénévoles masculins et féminins.
  • Âge compris entre 18 et 65 ans inclus.
  • Capable de bien communiquer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Des bénévoles en bonne santé physique et mentale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (autodéclaré).
  • Cancer malin confirmé ou suspecté Antécédents de mauvaise circulation sanguine.
  • Toute affection cutanée sur ses doigts qui empêche le prélèvement de sang.
  • Anxiété avec des aiguilles ou des piqûres de doigts.
  • Troubles de la coagulation (y compris les saignements) dans les antécédents médicaux.
  • Neuropathie ou autre affection affectant la sensation dans les mains.
  • Antécédents d'infection transmise par le sang (par exemple, VIH, hépatite B ou C, syphilis, paludisme, babésiose, brucellose, leptospirose, infections à arbovirus, fièvre récurrente, virus T lymphotrope de type 1, maladie de Creutzfeldt-Jakob).
  • Participe actuellement à une autre étude.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage ou preuve d'un tel abus.
  • Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le début de l'étude (auto-déclaration).
  • Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer négativement la participation du sujet à l'étude.
  • Prise de médicaments qui affectent la coagulabilité du sang (y compris les anticoagulants tels que la vitamine K, les antiviraux et les anticoagulants tels que l'héparine, l'aspirine, les inhibiteurs de la thrombine, les antagonistes de la vitamine K).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 610
Dispositif: Acti-Lance Lite

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 610
Dispositif: Acti-Lance Universel

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 610
Dispositif: Spécial Acti-Lance

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 610
Expérimental: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 553-556
Dispositif: Medlance Plus Super Lite

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 553-556
Dispositif: Medlance Plus Lite

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 553-556
Dispositif: Medlance Plus Universel

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 553-556
Dispositif: Medlance Plus Extra

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 553-556
Dispositif: Spécial Medlance Plus

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 553-556
Expérimental: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 430
Dispositif: Micro débit Prolance

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 430
Dispositif: Prolance bas débit

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 430
Dispositif: Débit normal Prolance

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 430
Dispositif: Prolance haut débit

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 430
Dispositif: Débit maximal Prolance

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 430
Dispositif: Prolance pédiatrique

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 430
Expérimental: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 520
Dispositif: Calibre MediSafe Solo 29

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 520
Dispositif: Calibre MediSafe Solo 23

L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole.

Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée. La douleur perçue a été évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle numérique). L'échelle VAS a été évaluée 5 minutes après la procédure de piqûre.

Autres noms:
  • Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 520

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume (microlitres) de sang dans le tube capillaire
Délai: Le sang du site de ponction a été recueilli dans les capillaires en appuyant pendant 2 minutes
La quantité de volume de sang capillaire collecté après une seule piqûre du bout du doigt.
Le sang du site de ponction a été recueilli dans les capillaires en appuyant pendant 2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur : EVA
Délai: 5 minutes après l'injection
L'intensité de la douleur perçue par le patient a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA). Le sujet a marqué sur l'échelle le nombre de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable") qui représentait sa perception de la douleur. Un score plus élevé indiquait une plus grande intensité de la douleur.
5 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HTL-Strefa S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mp05.13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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