Características de diferentes tipos de lancetas de segurança no volume de sangue e dor percebida em voluntários masculinos e femininos
Um estudo unicêntrico, randomizado, simples-cego para determinar as características de diferentes tipos de lancetas de segurança no volume de sangue e dor percebida em voluntários masculinos e femininos
O estudo foi um estudo randomizado, simples cego, unicêntrico em voluntários saudáveis masculinos e femininos, para determinar o volume de sangue capilar e a percepção da dor obtida em um processo de punção com diferentes lancetas de segurança.
Um grupo de cem (100) indivíduos caucasianos saudáveis do sexo masculino e feminino (com idade > 18 a < 65 anos foi randomizado) que estavam em boas condições físicas e mentais. Os Sujeitos tiveram 4 (quatro) dedos (dois dedos de cada mão) lancetados cada um com um tipo diferente de lanceta de segurança. No geral, 4 (quatro) diferentes lancetas de segurança foram investigadas por cada Indivíduo.
Ao todo, 16 (dezesseis) lancetas de segurança diferentes (4 lancetas de segurança diferentes por um indivíduo) foram investigadas, o volume de sangue capilar e a dor foram medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Acti-Lance Lite
- Dispositivo: Acti-Lance Universal
- Dispositivo: Especial Acti-Lance
- Dispositivo: Medlance Plus Super Lite
- Dispositivo: Medlance Plus Lite
- Dispositivo: Medlance Plus Universal
- Dispositivo: Medlance Plus Extra
- Dispositivo: Especial Medlance Plus
- Dispositivo: Prolance Micro Flow
- Dispositivo: Fluxo Baixo Prolance
- Dispositivo: Prolance Fluxo Normal
- Dispositivo: Prolance Alto Fluxo
- Dispositivo: Fluxo Máximo Prolance
- Dispositivo: Prolance Pediátrico
- Dispositivo: Calibre MediSafe Solo 29
- Dispositivo: Calibre MediSafe Solo 23
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Malopolskie
-
Cracovia, Malopolskie, Polônia, 30-969
- Monipol Clinical Pharmacology Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o consentimento informado.
- Voluntários masculinos e femininos.
- Idade entre 18 e 65 anos inclusive.
- Capaz de se comunicar bem com o Investigador e cumprir os requisitos do estudo.
- Voluntários com boa saúde física e mental.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação (auto-relatado).
- Câncer maligno confirmado ou suspeito História de má circulação sanguínea.
- Qualquer condição de pele em seus dedos que impeça a coleta de sangue.
- Ansiedade com agulhas ou picadas no dedo.
- Distúrbios de coagulação (incluindo sangramento) no histórico médico.
- Neuropatia ou outra condição que afeta a sensação nas mãos.
- História de infecção transmitida pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite B ou C, sífilis, malária, babesiose, brucelose, leptospirose, infecções por arbovírus, febre recorrente, vírus T linfotrópico tipo 1, doença de Creutzfeldt-Jakob).
- Atualmente participando de outro estudo.
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem ou evidência de tal abuso.
- Ingestão de álcool nas 48 horas anteriores ao início do estudo (auto-relato).
- Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa influenciar negativamente a participação do Sujeito no estudo.
- Ingestão de medicamentos que afetam a coagulabilidade do sangue (incluindo anticoagulantes como vitamina K, antivirais e anticoagulantes como heparina, aspirina, inibidores da trombina, antagonistas da vitamina K).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 610
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
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Experimental: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 553-556
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
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Experimental: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 430
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
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Experimental: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 520
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada. A dor percebida foi avaliada na escala visual analógica (VAS, escala numérica). A escala VAS foi avaliada 5 minutos após o procedimento de punção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume (microlitros) de sangue no tubo capilar
Prazo: O sangue do local da punção foi coletado para os capilares pressionando por 2 minutos
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A quantidade de volume de sangue capilar coletado após uma única punção da ponta do dedo.
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O sangue do local da punção foi coletado para os capilares pressionando por 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor: EVA
Prazo: 5 minutos após a punção
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A intensidade da dor percebida pelo paciente foi avaliada com o uso da Escala Visual Analógica (EVA) numérica.
O Sujeito assinalou na escala o número de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável") que representava sua percepção de dor.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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5 minutos após a punção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- Mp05.13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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