Características de los diferentes tipos de lancetas de seguridad sobre el volumen de sangre y el dolor percibido en voluntarios masculinos y femeninos
Un estudio unicéntrico, aleatorizado, simple ciego para determinar las características de diferentes tipos de lancetas de seguridad sobre el volumen de sangre y el dolor percibido en voluntarios masculinos y femeninos
El estudio fue un estudio pivotal aleatorizado, simple ciego, unicéntrico en voluntarios sanos, hombres y mujeres, para determinar el volumen de sangre capilar y la percepción del dolor obtenido en un proceso de punción con diferentes lancetas de seguridad.
Se aleatorizó un grupo de cien (100) Sujetos caucásicos sanos de sexo masculino y femenino (edades > 18 a < 65 años) que se encontraban en buenas condiciones físicas y mentales. Los Sujetos tenían 4 (cuatro) dedos (dos dedos de cada mano) punzados cada uno con un tipo diferente de lanceta de seguridad. En general, se investigaron 4 (cuatro) lancetas de seguridad diferentes por cada Sujeto.
En general, se investigaron 16 (dieciséis) lancetas de seguridad diferentes (4 lancetas de seguridad diferentes por Sujeto), se midió el volumen de sangre capilar y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Acti-Lance Lite
- Dispositivo: Acti-Lance Universal
- Dispositivo: Especial Acti-Lance
- Dispositivo: Medlance Plus Súper Lite
- Dispositivo: Medlance Plus Lite
- Dispositivo: Medlance Plus Universal
- Dispositivo: Medlance Plus Extra
- Dispositivo: Especial Medlance Plus
- Dispositivo: Microflujo Prolance
- Dispositivo: Prolance Bajo Flujo
- Dispositivo: Flujo normal Prolance
- Dispositivo: Prolance Alto Flujo
- Dispositivo: Flujo máximo Prolance
- Dispositivo: Prolance pediátrico
- Dispositivo: MediSafe Solo Calibre 29
- Dispositivo: MediSafe Solo Calibre 23
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Malopolskie
-
Cracovia, Malopolskie, Polonia, 30-969
- Monipol Clinical Pharmacology Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Voluntarios masculinos y femeninos.
- Edad entre 18 y 65 años inclusive.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
- Voluntarios que gocen de buena salud física y mental.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (autoinformado).
- Cáncer maligno confirmado o sospechado Antecedentes de mala circulación sanguínea.
- Cualquier condición de la piel en sus dedos que impida la toma de muestras de sangre.
- Ansiedad con agujas o pinchazos en los dedos.
- Trastornos de la coagulación (incluido el sangrado) en la historia clínica.
- Neuropatía u otra condición que afecta la sensibilidad en las manos.
- Antecedentes de infecciones transmitidas por la sangre (p. ej., VIH, hepatitis B o C, sífilis, paludismo, babesiosis, brucelosis, leptospirosis, infecciones por arbovirus, fiebre recurrente, virus linfotrópico T tipo 1, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob).
- Actualmente participando en otro estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación o evidencia de dicho abuso.
- Ingesta de alcohol en las 48 horas previas al inicio del estudio (autoinforme).
- Donación o pérdida de 400 mL o más de sangre dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Cualquier otra condición que a juicio del Investigador pueda influir negativamente en la participación del Sujeto en el estudio.
- Ingesta de medicamentos que afectan la coagulabilidad de la sangre (incluidos anticoagulantes como la vitamina K, antivirales y anticoagulantes como la heparina, la aspirina, los inhibidores de la trombina, los antagonistas de la vitamina K).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HTL-STREFA S.A.lanceta de seguridad tipo 610
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La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
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Experimental: HTL-STREFA S.A.lanceta de seguridad tipo 553-556
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La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
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Experimental: HTL-STREFA S.A.lanceta de seguridad tipo 430
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La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
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Experimental: HTL-STREFA S.A.lanceta de seguridad tipo 520
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La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
La punción del dedo se realizó de forma estandarizada y fue realizada por personal médico capacitado en el procedimiento de punción descrito en el Protocolo. El tiempo total de recolección de sangre se registró en la documentación fuente y luego se midió el volumen de sangre usando una regla calibrada. El dolor percibido se evaluó en la escala analógica visual (EVA, escala numérica). La escala VAS se evaluó 5 minutos después del procedimiento de punción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen (microlitros) de sangre en el tubo capilar
Periodo de tiempo: La sangre del sitio de punción se recogió a los capilares presionando durante 2 minutos
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La cantidad de volumen de sangre capilar recolectada después de una sola punción en la yema del dedo.
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La sangre del sitio de punción se recogió a los capilares presionando durante 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la punción
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La intensidad del dolor percibido por el paciente se evaluó con el uso de la Escala Visual Analógica (EVA) numérica.
El Sujeto marcó en la escala el número del 0 ("sin dolor") al 10 ("el peor dolor imaginable") que representaba su percepción del dolor.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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5 minutos después de la punción
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- Mp05.13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .