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Eigenschaften verschiedener Arten von Sicherheitslanzetten auf Blutvolumen und wahrgenommene Schmerzen bei männlichen und weiblichen Freiwilligen

27. Juni 2019 aktualisiert von: HTL-Strefa S.A.

Eine einfach verblindete, randomisierte, unizentrische Studie zur Bestimmung der Eigenschaften verschiedener Arten von Sicherheitslanzetten in Bezug auf das Blutvolumen und den wahrgenommenen Schmerz bei männlichen und weiblichen Freiwilligen

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, unizentrische Zulassungsstudie an männlichen und weiblichen gesunden Probanden zur Bestimmung des Kapillarblutvolumens und der Schmerzwahrnehmung, die bei einem Punktionsprozess mit verschiedenen Sicherheitslanzetten erhalten wurden.

Eine Gruppe von einhundert (100) gesunden kaukasischen männlichen und weiblichen Probanden (im Alter von > 18 bis < 65 Jahren wurde randomisiert), die sich in guter körperlicher und geistiger Verfassung befanden. Die Probanden hatten 4 (vier) Finger (zwei Finger von jeder Hand), die jeweils mit einer anderen Art von Sicherheitslanzette gestochen wurden. Insgesamt wurden pro Versuchsperson 4 (vier) verschiedene Sicherheitslanzetten untersucht.

Insgesamt wurden 16 (sechzehn) verschiedene Sicherheitslanzetten (4 verschiedene Sicherheitslanzetten pro Proband) untersucht, das kapillare Blutvolumen und der Schmerz gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolskie
      • Cracovia, Malopolskie, Polen, 30-969
        • Monipol Clinical Pharmacology Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Männliche und weibliche Freiwillige.
  • Alter zwischen 18 und 65 einschließlich.
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.
  • Freiwillige, die sich in guter körperlicher und geistiger Verfassung befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Selbstauskunft).
  • Bestätigter oder vermuteter bösartiger Krebs Vorgeschichte von schlechter Durchblutung.
  • Jeder Hautzustand an seinen Fingern, der eine Blutentnahme verhindert.
  • Angst vor Nadeln oder Fingerstichen.
  • Gerinnungsstörungen (einschließlich Blutungen) in der Krankengeschichte.
  • Neuropathie oder andere Erkrankung, die das Gefühl in den Händen beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer durch Blut übertragenen Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C, Syphilis, Malaria, Babesiose, Brucellose, Leptospirose, arbovirale Infektionen, Rückfallfieber, T-lymphotropes Virus Typ 1, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit).
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Nachweis eines solchen Missbrauchs.
  • Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn (Selbstauskunft).
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie negativ beeinflussen kann.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (einschließlich Antikoagulantien wie Vitamin K, Virostatika und Antikoagulanzien wie Heparin, Aspirin, Thrombinhemmer, Vitamin-K-Antagonisten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 610
Gerät: Acti-Lance Lite

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 610
Gerät: Acti-Lance Universal

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 610
Gerät: Acti-Lance Special

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 610
Experimental: HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 553-556
Gerät: Medlance Plus Super Lite

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 553-556
Gerät: Medlance Plus Lite

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 553-556
Gerät: Medlance Plus Universal

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 553-556
Gerät: Medlance Plus-Extra

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 553-556
Gerät: Medlance Plus-Spezial

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 553-556
Experimental: HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 430
Gerät: Prolance Micro Flow

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 430
Gerät: Prolance Low Flow

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 430
Gerät: Prolance Normalfluss

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 430
Gerät: Prolance High Flow

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 430
Gerät: Prolance Max Flow

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 430
Gerät: Prolance Pädiatrie

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 430
Experimental: HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 520
Gerät: MediSafe Solo 29 Gauge

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 520
Gerät: MediSafe Solo 23 Gauge

Fingerstechen wurde auf standardisierte Weise durchgeführt und wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für das im Protokoll beschriebene Stechverfahren geschult wurde.

Die Gesamtblutentnahmezeit wurde in der Quellendokumentation aufgezeichnet und dann wurde das Volumen des Blutes unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen. Der empfundene Schmerz wurde auf der visuellen Analogskala (VAS, numerische Skala) bewertet. Die VAS-Skala wurde 5 Minuten nach dem Stechvorgang bewertet.

Andere Namen:
  • HTL-STREFA S.A. Sicherheitslanzette Typ 520

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen (Mikroliter) des Blutes im Kapillarröhrchen
Zeitfenster: Das Blut von der Punktionsstelle wurde durch 2-minütiges Drücken in den Kapillaren gesammelt
Die Menge des kapillaren Blutvolumens, das nach einem einzelnen Stechen der Fingerbeere gesammelt wird.
Das Blut von der Punktionsstelle wurde durch 2-minütiges Drücken in den Kapillaren gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung: VAS
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Stechen
Die vom Patienten empfundene Schmerzintensität wurde mit Hilfe der numerischen visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Versuchsperson markierte auf der Skala die Zahl von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("schlimmster vorstellbarer Schmerz"), die ihr Schmerzempfinden repräsentierte. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schmerzintensität an.
5 Minuten nach dem Stechen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mp05.13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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