Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken van verschillende soorten veiligheidslancetten op bloedvolume en waargenomen pijn bij mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

27 juni 2019 bijgewerkt door: HTL-Strefa S.A.

Een enkelblinde, gerandomiseerde, uni-center studie om de kenmerken van verschillende soorten veiligheidslancetten op het bloedvolume en de waargenomen pijn bij mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te bepalen

De studie was een gerandomiseerde, enkelblinde, uni-center centrale studie bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers, om het capillaire bloedvolume en de pijnperceptie te bepalen die werd verkregen tijdens een proces van doorprikken met verschillende veiligheidslancetten.

Een groep van honderd (100) gezonde blanke mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (leeftijd >18 tot <65 jaar oud werd gerandomiseerd) die in goede fysieke en mentale conditie verkeerden. De proefpersonen hadden 4 (vier) vingers (twee vingers van elke hand), elk met een ander type veiligheidslancet. In totaal werden per proefpersoon 4 (vier) verschillende veiligheidslancetten onderzocht.

In totaal werden 16 (zestien) verschillende veiligheidslancetten (4 verschillende veiligheidslancetten per proefpersoon) onderzocht, het capillaire bloedvolume en de pijn werden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Malopolskie
      • Cracovia, Malopolskie, Polen, 30-969
        • Monipol Clinical Pharmacology Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Vrijwilligers die in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (zelfgerapporteerd).
  • Bevestigde of vermoede kwaadaardige kanker Voorgeschiedenis van slechte bloedcirculatie.
  • Elke huidaandoening op zijn of haar vingers die bloedafname verhindert.
  • Angst met naalden of vingerprikken.
  • Stollingsstoornissen (waaronder bloedingen) in de medische geschiedenis.
  • Neuropathie of een andere aandoening die het gevoel in de handen beïnvloedt.
  • Voorgeschiedenis van door bloed overgedragen infectie (bijv. HIV, hepatitis B of C, syfilis, malaria, babesiose, brucellose, leptospirose, arbovirale infecties, recidiverende koorts, T-lymfotroop virus type 1, ziekte van Creutzfeldt-Jakob).
  • Doet momenteel mee aan een ander onderzoek.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of bewijs van dergelijk misbruik.
  • Inname van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek (zelfrapportage).
  • Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek negatief kan beïnvloeden.
  • Inname van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (inclusief anticoagulantia zoals vitamine K, antivirale middelen en anticoagulantia zoals heparine, aspirine, trombineremmers, vitamine K-antagonisten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 610
Apparaat: Acti Lance Lite

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 610
Apparaat: Acti Lance Universeel

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 610
Apparaat: Acti-Lance Special

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 610
Experimenteel: HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 553-556
Apparaat: Medlance Plus Super Lite

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 553-556
Apparaat: Medlance Plus Lite

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 553-556
Apparaat: Medlance Plus Universeel

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 553-556
Apparaat: Medlans Plus Extra

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 553-556
Apparaat: Medlance plus speciaal

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 553-556
Experimenteel: HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 430
Apparaat: Prolance microstroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 430
Apparaat: Prolance lage stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 430
Apparaat: Prolance normale stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 430
Apparaat: Prolance Hoge Stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 430
Apparaat: Prolance Max-stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 430
Apparaat: Prolance Kindergeneeskunde

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 430
Experimenteel: HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 520
Apparaat: MediSafe Solo 29 Spoor

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 520
Apparaat: MediSafe Solo 23 Spoor

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal. Waargenomen pijn werd beoordeeld op de visuele analoge schaal (VAS, numerieke schaal). De VAS-schaal werd 5 minuten na de prikprocedure beoordeeld.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 520

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume (microliter) bloed in de capillaire buis
Tijdsspanne: Het bloed van de punctieplaats werd verzameld in de capillairen door er gedurende 2 minuten op te drukken
De hoeveelheid capillair bloedvolume dat wordt verzameld na een enkele prik in de vingertop.
Het bloed van de punctieplaats werd verzameld in de capillairen door er gedurende 2 minuten op te drukken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie: VAS
Tijdsspanne: 5 minuten na het prikken
De intensiteit van de door de patiënt waargenomen pijn werd beoordeeld met behulp van de numerieke Visual Analog Scale (VAS). De proefpersoon markeerde op de schaal het getal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn") dat hun perceptie van pijn vertegenwoordigde. Een hogere score duidde op een grotere pijnintensiteit.
5 minuten na het prikken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mp05.13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Acti Lance Lite

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren