Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika různých typů bezpečnostních lancet na objem krve a vnímanou bolest u mužských a ženských dobrovolníků

27. června 2019 aktualizováno: HTL-Strefa S.A.

Jednoslepá, randomizovaná, unicentrická studie k určení charakteristik různých typů bezpečnostních lancet na objem krve a vnímanou bolest u mužských a ženských dobrovolníků

Studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená, unicentrická klíčová studie u zdravých dobrovolníků mužů a žen, za účelem stanovení objemu kapilární krve a vnímání bolesti získané v procesu propichování různými bezpečnostními lancetami.

Byla randomizována skupina sta (100) zdravých kavkazských mužů a žen (ve věku > 18 až < 65 let), kteří byli v dobrém fyzickém a duševním stavu. Subjekty měly 4 (čtyři) prsty (dva prsty z každé ruky) propíchnuté každý jiným typem bezpečnostní lancety. Celkově byly u každého subjektu zkoumány 4 (čtyři) různé bezpečnostní lancety.

Celkově bylo zkoumáno 16 (šestnáct) různých bezpečnostních lancet (4 různé bezpečnostní lancety na jednoho subjektu), měřen objem kapilární krve a bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolskie
      • Cracovia, Malopolskie, Polsko, 30-969
        • Monipol Clinical Pharmacology Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný podepsat informovaný souhlas.
  • Dobrovolnice a dobrovolnice.
  • Věk od 18 do 65 let včetně.
  • Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky studie.
  • Dobrovolníci, kteří jsou v dobrém fyzickém i duševním zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (samostatně hlášeno).
  • Potvrzený nebo suspektní zhoubný nádor Špatný krevní oběh v anamnéze.
  • Jakýkoli stav kůže na prstech, který brání odběru krve.
  • Úzkost s jehlami nebo píchání do prstů.
  • Poruchy srážlivosti (včetně krvácení) v anamnéze.
  • Neuropatie nebo jiný stav ovlivňující citlivost rukou.
  • Infekce přenášené krví v anamnéze (např. HIV, hepatitida B nebo C, syfilis, malárie, babezióza, brucelóza, leptospiróza, arbovirové infekce, recidivující horečka, T lymfotropní virus typu 1, Creutzfeldt-Jakobova choroba).
  • V současné době se účastní další studie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání.
  • Požití alkoholu během 48 hodin před začátkem studie (sebe-reportování).
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 4 týdnů před začátkem studie.
  • Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího může negativně ovlivnit účast subjektu ve studii.
  • Příjem léků, které ovlivňují srážlivost krve (včetně antikoagulancií, jako je vitamín K, antivirotik a antikoagulancií, jako je heparin, aspirin, inhibitory trombinu, antagonisté vitamínu K).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 610
Přístroj: Acti-Lance Lite

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 610
Přístroj: Acti-Lance Universal

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 610
Přístroj: Acti-Lance Special

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 610
Experimentální: HTL-STREFA S.A.bezpečnostní lanceta typ 553-556
Přístroj: Medlance Plus Super Lite

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • HTL-STREFA S.A.bezpečnostní lanceta typ 553-556
Přístroj: Medlance Plus Lite

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • HTL-STREFA S.A.bezpečnostní lanceta typ 553-556
Přístroj: Medlance Plus Universal

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • HTL-STREFA S.A.bezpečnostní lanceta typ 553-556
Přístroj: Medlance Plus Extra

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • HTL-STREFA S.A.bezpečnostní lanceta typ 553-556
Přístroj: Medlance Plus Special

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • HTL-STREFA S.A.bezpečnostní lanceta typ 553-556
Experimentální: Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 430
Přístroj: Prolance Micro Flow

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 430
Přístroj: Prolance Low Flow

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 430
Přístroj: Prolance Normal Flow

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 430
Přístroj: Prolance High Flow

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 430
Přístroj: Prolance Max Flow

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 430
Přístroj: Prolance Pediatric

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 430
Experimentální: Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 520
Přístroj: MediSafe Solo 29 Gauge

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 520
Přístroj: MediSafe Solo 23 Gauge

Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu.

Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.

Ostatní jména:
  • Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 520

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem (mikrolitry) krve v kapilární trubici
Časové okno: Krev z místa vpichu byla sbírána do kapilár lisováním po dobu 2 minut
Množství objemu kapilární krve odebrané po jediném píchnutí do konečku prstu.
Krev z místa vpichu byla sbírána do kapilár lisováním po dobu 2 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti: VAS
Časové okno: 5 minut po vpichu
Intenzita bolesti vnímané pacientem byla hodnocena pomocí numerické vizuální analogové škály (VAS). Subjekt označil na stupnici číslo od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest"), které představovalo jeho vnímání bolesti. Vyšší skóre naznačovalo větší intenzitu bolesti.
5 minut po vpichu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HTL-Strefa S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mp05.13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Acti-Lance Lite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit