Charakteristika různých typů bezpečnostních lancet na objem krve a vnímanou bolest u mužských a ženských dobrovolníků
Jednoslepá, randomizovaná, unicentrická studie k určení charakteristik různých typů bezpečnostních lancet na objem krve a vnímanou bolest u mužských a ženských dobrovolníků
Studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená, unicentrická klíčová studie u zdravých dobrovolníků mužů a žen, za účelem stanovení objemu kapilární krve a vnímání bolesti získané v procesu propichování různými bezpečnostními lancetami.
Byla randomizována skupina sta (100) zdravých kavkazských mužů a žen (ve věku > 18 až < 65 let), kteří byli v dobrém fyzickém a duševním stavu. Subjekty měly 4 (čtyři) prsty (dva prsty z každé ruky) propíchnuté každý jiným typem bezpečnostní lancety. Celkově byly u každého subjektu zkoumány 4 (čtyři) různé bezpečnostní lancety.
Celkově bylo zkoumáno 16 (šestnáct) různých bezpečnostních lancet (4 různé bezpečnostní lancety na jednoho subjektu), měřen objem kapilární krve a bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Acti-Lance Lite
- Přístroj: Acti-Lance Universal
- Přístroj: Acti-Lance Special
- Přístroj: Medlance Plus Super Lite
- Přístroj: Medlance Plus Lite
- Přístroj: Medlance Plus Universal
- Přístroj: Medlance Plus Extra
- Přístroj: Medlance Plus Special
- Přístroj: Prolance Micro Flow
- Přístroj: Prolance Low Flow
- Přístroj: Prolance Normal Flow
- Přístroj: Prolance High Flow
- Přístroj: Prolance Max Flow
- Přístroj: Prolance Pediatric
- Přístroj: MediSafe Solo 29 Gauge
- Přístroj: MediSafe Solo 23 Gauge
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malopolskie
-
Cracovia, Malopolskie, Polsko, 30-969
- Monipol Clinical Pharmacology Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný podepsat informovaný souhlas.
- Dobrovolnice a dobrovolnice.
- Věk od 18 do 65 let včetně.
- Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky studie.
- Dobrovolníci, kteří jsou v dobrém fyzickém i duševním zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (samostatně hlášeno).
- Potvrzený nebo suspektní zhoubný nádor Špatný krevní oběh v anamnéze.
- Jakýkoli stav kůže na prstech, který brání odběru krve.
- Úzkost s jehlami nebo píchání do prstů.
- Poruchy srážlivosti (včetně krvácení) v anamnéze.
- Neuropatie nebo jiný stav ovlivňující citlivost rukou.
- Infekce přenášené krví v anamnéze (např. HIV, hepatitida B nebo C, syfilis, malárie, babezióza, brucelóza, leptospiróza, arbovirové infekce, recidivující horečka, T lymfotropní virus typu 1, Creutzfeldt-Jakobova choroba).
- V současné době se účastní další studie.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání.
- Požití alkoholu během 48 hodin před začátkem studie (sebe-reportování).
- Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 4 týdnů před začátkem studie.
- Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího může negativně ovlivnit účast subjektu ve studii.
- Příjem léků, které ovlivňují srážlivost krve (včetně antikoagulancií, jako je vitamín K, antivirotik a antikoagulancií, jako je heparin, aspirin, inhibitory trombinu, antagonisté vitamínu K).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 610
|
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HTL-STREFA S.A.bezpečnostní lanceta typ 553-556
|
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 430
|
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bezpečnostní lanceta HTL-STREFA S.A. typ 520
|
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
Odpichování prstu bylo prováděno standardizovaným způsobem a bylo prováděno zdravotnickým personálem vyškoleným z postupu propichování popsaného v Protokolu. Celkový čas odběru krve byl zaznamenán do zdrojové dokumentace a následně byl změřen objem krve pomocí kalibrovaného pravítka. Vnímaná bolest byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS, numerická škála). Stupnice VAS byla vyhodnocena 5 minut po proceduře vpichování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem (mikrolitry) krve v kapilární trubici
Časové okno: Krev z místa vpichu byla sbírána do kapilár lisováním po dobu 2 minut
|
Množství objemu kapilární krve odebrané po jediném píchnutí do konečku prstu.
|
Krev z místa vpichu byla sbírána do kapilár lisováním po dobu 2 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti: VAS
Časové okno: 5 minut po vpichu
|
Intenzita bolesti vnímané pacientem byla hodnocena pomocí numerické vizuální analogové škály (VAS).
Subjekt označil na stupnici číslo od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest"), které představovalo jeho vnímání bolesti.
Vyšší skóre naznačovalo větší intenzitu bolesti.
|
5 minut po vpichu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- Mp05.13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .