不同类型安全采血针对男女志愿者血容量和疼痛感知的影响
一项单盲、随机、单中心研究，以确定不同类型的安全柳叶刀对男性和女性志愿者的血容量和感知疼痛的特征
该研究是一项针对男性和女性健康志愿者的随机、单盲、单中心的关键研究，旨在确定在使用不同安全柳叶刀穿刺过程中获得的毛细血管血容量和痛觉。
一组一百 (100) 名身体和精神状况良好的健康白人男性和女性受试者（年龄 > 18 至 < 65 岁）被随机分配。 受试者有 4（四）根手指（每只手两根手指），每根手指都用不同类型的安全柳叶刀刺破。 总的来说，每个受试者研究了 4（四）个不同的安全柳叶刀。
总体而言，调查了 16（十六）个不同的安全柳叶刀（每个受试者 4 个不同的安全柳叶刀），测量了毛细血管血容量和疼痛。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Malopolskie
-
Cracovia、Malopolskie、波兰、30-969
- Monipol Clinical Pharmacology Research Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书。
- 男性和女性志愿者。
- 年龄介于 18 岁和 65 岁之间。
- 能够与研究者进行良好的沟通，并遵守研究的要求。
- 身心健康的志愿者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳（自我报告）。
- 确诊或疑似恶性肿瘤 血液循环不良病史。
- 他或她手指上任何妨碍血液采样的皮肤状况。
- 因针头或手指刺痛而焦虑。
- 病史中的凝血障碍（包括出血）。
- 神经病或其他影响手部感觉的疾病。
- 血源性感染史（例如，HIV、乙型或丙型肝炎、梅毒、疟疾、巴贝西虫病、布鲁氏菌病、钩端螺旋体病、虫媒病毒感染、回归热、嗜 T 淋巴病毒 1 型、克雅氏病）。
- 目前正在参加另一项研究。
- 筛查前 12 个月内有药物或酒精滥用史或此类滥用的证据。
- 研究开始前 48 小时内饮酒（自我报告）。
- 研究开始前 4 周内献血或失血 400 mL 或更多。
- 研究者认为可能对受试者参与研究产生负面影响的任何其他情况。
- 服用影响血液凝固能力的药物（包括维生素 K 等抗凝剂、肝素、阿司匹林、凝血酶抑制剂、维生素 K 拮抗剂等抗病毒药和抗凝剂）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HTL-STREFA S.A. 610 型安全采血针
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
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实验性的：HTL-STREFA S.A.安全采血针 553-556 型
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
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实验性的：HTL-STREFA S.A.安全采血针 430 型
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
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实验性的：HTL-STREFA S.A. 520 型安全采血针
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文档中，然后使用校准尺测量血液体积。 在视觉模拟量表（VAS，数字量表）上评估感知疼痛。 在穿刺程序后 5 分钟评估 VAS 等级。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细管中的血液体积（微升）
大体时间：按压 2 分钟，将穿刺部位的血液收集到毛细血管中
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指尖单次穿刺后收集的毛细血管血量。
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按压 2 分钟，将穿刺部位的血液收集到毛细血管中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛觉：VAS
大体时间：采血后 5 分钟
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使用数字视觉模拟量表 (VAS) 评估患者感知的疼痛强度。
受试者在量表上标记从 0（“无痛”）到 10（“最严重的可想象疼痛”）的数字，代表他们对疼痛的感知。
分数越高表明疼痛强度越大。
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采血后 5 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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