Kjennetegn på ulike typer sikkerhetslansetter på blodvolum og opplevd smerte hos mannlige og kvinnelige frivillige
En enkeltblind, randomisert, unisenterstudie for å bestemme egenskapene til forskjellige typer sikkerhetslansetter på blodvolum og opplevd smerte hos mannlige og kvinnelige frivillige
Studien var en randomisert, enkeltblind, unisenter pivotal studie på mannlige og kvinnelige friske frivillige for å bestemme kapillærblodvolum og smerteoppfatning oppnådd i en prosess med punktering med forskjellige sikkerhetslansetter.
En gruppe på hundre (100) friske kaukasiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (i alderen > 18 til < 65 år ble randomisert) som var i god fysisk og mental tilstand. Forsøkspersonene hadde 4 (fire) fingre (to fingre fra hver hånd) lansert hver med en annen type sikkerhetslansett. Totalt ble 4 (fire) forskjellige sikkerhetslansetter undersøkt per forsøksperson.
Totalt ble 16 (seksten) forskjellige sikkerhetslansetter (4 forskjellige sikkerhetslansetter per forsøksperson) undersøkt, kapillærblodvolumet og smerte ble målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Acti-Lance Lite
- Enhet: Acti-Lance Universal
- Enhet: Acti-Lance Spesial
- Enhet: Medlance Plus Super Lite
- Enhet: Medlance Plus Lite
- Enhet: Medlance Plus Universal
- Enhet: Medlance Plus Extra
- Enhet: Medlance Plus Special
- Enhet: Prolance Micro Flow
- Enhet: Prolance Low Flow
- Enhet: Prolance normal flow
- Enhet: Prolance High Flow
- Enhet: Prolance Max Flow
- Enhet: Prolance Pediatric
- Enhet: MediSafe Solo 29 måler
- Enhet: MediSafe Solo 23 måler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malopolskie
-
Cracovia, Malopolskie, Polen, 30-969
- Monipol Clinical Pharmacology Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere det informerte samtykket.
- Mannlige og kvinnelige frivillige.
- Alder mellom 18 og 65 inkludert.
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.
- Frivillige med god fysisk og psykisk helse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (selvrapportert).
- Bekreftet eller mistenkt ondartet kreft Anamnese med dårlig blodsirkulasjon.
- Enhver hudtilstand på fingrene hans eller hennes som hindrer blodprøvetaking.
- Angst med nåler eller fingerstikk.
- Koagulasjonsforstyrrelser (inkludert blødninger) i sykehistorien.
- Nevropati eller annen tilstand som påvirker følelsen i hendene.
- Anamnese med blodbåren infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt B eller C, syfilis, malaria, babesiosis, brucellose, leptospirose, arbovirale infeksjoner, residiverende feber, T-lymfotropt virus Type 1, Creutzfeldt-Jakobs sykdom).
- Deltar for tiden i en annen studie.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening eller bevis på slikt misbruk.
- Inntak av alkohol innen 48 timer før studiestart (selvrapportering).
- Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 4 uker før studiestart.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Inntak av medisiner som påvirker blodets koagulasjonsevne (inkludert antikoagulantia som vitamin K, antivirale midler og antikoagulanter som heparin, aspirin, trombinhemmere, vitamin K-antagonister).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HTL-STREFA S.A. sikkerhetslansett type 610
|
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HTL-STREFA S.A.sikkerhetslansett type 553-556
|
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HTL-STREFA S.A. sikkerhetslansett type 430
|
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HTL-STREFA S.A. sikkerhetslansett type 520
|
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
Fingerprikker ble utført på en standardisert måte og ble utført av medisinsk personell som var trent fra stikkeprosedyren beskrevet i protokollen. Total blodoppsamlingstid ble registrert i kildedokumentasjonen og deretter ble volumet av blodet målt ved hjelp av en kalibrert linjal. Opplevd smerte ble vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen ble vurdert 5 minutter etter blodprøvetakingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum (mikroliter) blod i kapillærrøret
Tidsramme: Blodet fra stikkstedet ble samlet til kapillærene ved å trykke i løpet av 2 minutter
|
Mengden kapillært blodvolum som samles inn etter en enkelt stikk i fingertuppen.
|
Blodet fra stikkstedet ble samlet til kapillærene ved å trykke i løpet av 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning: VAS
Tidsramme: 5 minutter etter lansering
|
Intensiteten av smerte oppfattet av pasienten ble vurdert ved bruk av den numeriske Visual Analog Scale (VAS).
Personen markerte på skalaen tallet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte") som representerte deres oppfatning av smerte.
En høyere score indikerte større smerteintensitet.
|
5 minutter etter lansering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Diazepam
Andre studie-ID-numre
- Mp05.13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .