Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for forskellige typer sikkerhedslancetter på blodvolumen og opfattet smerte hos mandlige og kvindelige frivillige

27. juni 2019 opdateret af: HTL-Strefa S.A.

En enkelt-blind, randomiseret, Uni-center undersøgelse for at bestemme karakteristika af forskellige typer sikkerhedslancetter på blodvolumen og opfattet smerte hos mandlige og kvindelige frivillige

Undersøgelsen var et randomiseret, enkeltblindt, uni-center pivotalt studie i mandlige og kvindelige raske frivillige for at bestemme kapillærblodvolumen og smerteopfattelse opnået i en proces med punktering med forskellige sikkerhedslancetter.

En gruppe på hundrede (100) raske kaukasiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (i alderen > 18 til < 65 år blev randomiseret), som var i god fysisk og mental tilstand. Forsøgspersonerne fik 4 (fire) fingre (to fingre fra hver hånd) lanceret med hver sin type sikkerhedslancet. I alt blev 4 (fire) forskellige sikkerhedslancetter undersøgt pr. forsøgsperson.

Samlet blev 16 (seksten) forskellige sikkerhedslancetter (4 forskellige sikkerhedslancetter pr. forsøgsperson) undersøgt, kapillærblodvolumen og smerte blev målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolskie
      • Cracovia, Malopolskie, Polen, 30-969
        • Monipol Clinical Pharmacology Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Mandlige og kvindelige frivillige.
  • Alder mellem 18 og 65 inklusiv.
  • Kunne kommunikere godt med efterforskeren og overholde undersøgelsens krav.
  • Frivillige med et godt fysisk og psykisk helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (selvrapporteret).
  • Bekræftet eller mistænkt ondartet kræftsygdom Anamnese med dårligt blodcirkulation.
  • Enhver hudlidelse på hans eller hendes fingre, der forhindrer blodprøvetagning.
  • Angst med nåle eller fingerstik.
  • Koagulationsforstyrrelser (inklusive blødninger) i sygehistorien.
  • Neuropati eller anden tilstand, der påvirker følelsen i hænderne.
  • Anamnese med blodbåren infektion (f.eks. HIV, hepatitis B eller C, syfilis, malaria, babesiosis, brucellose, leptospirose, arbovirale infektioner, recidiverende feber, T-lymfotropisk virus Type 1, Creutzfeldt-Jakobs sygdom).
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screening eller bevis for sådant misbrug.
  • Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før studiets start (selvrapportering).
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse, som efter Investigators mening kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Indtagelse af medicin, der påvirker blodets koagulering (herunder antikoagulantia såsom vitamin K, antivirale midler og antikoagulantia såsom heparin, aspirin, trombinhæmmere, vitamin K-antagonister).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 610
Enhed: Acti-Lance Lite

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 610
Enhed: Acti-Lance Universal

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 610
Enhed: Acti-Lance Special

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 610
Eksperimentel: HTL-STREFA S.A.sikkerhedslancet type 553-556
Enhed: Medlance Plus Super Lite

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A.sikkerhedslancet type 553-556
Enhed: Medlance Plus Lite

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A.sikkerhedslancet type 553-556
Enhed: Medlance Plus Universal

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A.sikkerhedslancet type 553-556
Enhed: Medlance Plus Extra

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A.sikkerhedslancet type 553-556
Enhed: Medlance Plus Special

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A.sikkerhedslancet type 553-556
Eksperimentel: HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance Micro Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance lavt flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance Normal Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance høj flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance Max Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance Pædiatrisk

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Eksperimentel: HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 520
Enhed: MediSafe Solo 29 måler

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 520
Enhed: MediSafe Solo 23 måler

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal. Opfattet smerte blev vurderet på den visuelle analoge skala (VAS, numerisk skala). VAS-skalaen blev vurderet 5 minutter efter stikprøven.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 520

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen (mikroliter) blod i kapillarrøret
Tidsramme: Blodet fra punkturstedet blev opsamlet til kapillærerne ved presning i 2 minutter
Mængden af ​​kapillært blodvolumen opsamlet efter et enkelt stik i fingerspidsen.
Blodet fra punkturstedet blev opsamlet til kapillærerne ved presning i 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse: VAS
Tidsramme: 5 minutter efter stikprøven
Intensiteten af ​​smerten opfattet af patienten blev vurderet ved brug af den numeriske Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersonen markerede på skalaen tallet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerte"), der repræsenterede deres opfattelse af smerte. En højere score indikerede større smerteintensitet.
5 minutter efter stikprøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mp05.13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acti-Lance Lite

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner