Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики различных типов безопасных ланцетов на объем крови и воспринимаемую боль мужчинами и женщинами-добровольцами

27 июня 2019 г. обновлено: HTL-Strefa S.A.

Простое слепое рандомизированное одноцентровое исследование по определению характеристик различных типов безопасных ланцетов на объем крови и воспринимаемую боль у мужчин и женщин-добровольцев

Исследование представляло собой рандомизированное одиночное слепое одноцентровое базовое исследование с участием здоровых добровольцев мужского и женского пола, целью которого было определить объем капиллярной крови и восприятие боли, полученные в процессе прокола различными безопасными ланцетами.

Группа из ста (100) здоровых мужчин и женщин европеоидной расы (в возрасте от 18 до 65 лет была рандомизирована), которые находились в хорошем физическом и психическом состоянии. У субъектов было 4 (четыре) пальца (по два пальца на каждой руке), каждый из которых был проколот безопасным ланцетом другого типа. В целом, на каждого субъекта было исследовано 4 (четыре) различных безопасных ланцета.

Всего было исследовано 16 (шестнадцать) различных безопасных ланцетов (4 разных безопасных ланцета на одного субъекта), измерялись объем капиллярной крови и боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Malopolskie
      • Cracovia, Malopolskie, Польша, 30-969
        • Monipol Clinical Pharmacology Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готов подписать информированное согласие.
  • Волонтеры мужчины и женщины.
  • Возраст от 18 до 65 лет включительно.
  • Способен хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования исследования.
  • Волонтеры с хорошим физическим и психическим здоровьем.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью (самооценка).
  • Подтвержденный или подозреваемый злокачественный рак История плохого кровообращения.
  • Любое состояние кожи на его или ее пальцах, препятствующее забору крови.
  • Беспокойство от уколов иглой или пальцем.
  • Нарушения свертываемости (в т.ч. кровотечения) в анамнезе.
  • Невропатия или другое состояние, влияющее на чувствительность рук.
  • История инфекций, передающихся через кровь (например, ВИЧ, гепатит В или С, сифилис, малярия, бабезиоз, бруцеллез, лептоспироз, арбовирусные инфекции, возвратный тиф, Т-лимфотропный вирус типа 1, болезнь Крейтцфельдта-Якоба).
  • В настоящее время участвует в другом исследовании.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга или доказательства такого злоупотребления.
  • Прием алкоголя в течение 48 часов до начала исследования (самоотчет).
  • Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 4 недель до начала исследования.
  • Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, могут негативно повлиять на участие Субъекта в исследовании.
  • Прием лекарственных средств, влияющих на свертываемость крови (включая антикоагулянты, такие как витамин К, противовирусные и антикоагулянты, такие как гепарин, аспирин, ингибиторы тромбина, антагонисты витамина К).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 610
Устройство: Акти-Ланс Лайт

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 610
Устройство: Акти-Ланс Универсал

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 610
Устройство: Акти-Ланс Специальный

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 610
Экспериментальный: Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 553-556
Устройство: Медланс Плюс Супер Лайт

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 553-556
Устройство: Медланс Плюс Лайт

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 553-556
Устройство: Медланс Плюс Универсал

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 553-556
Устройство: Медланс Плюс Экстра

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 553-556
Устройство: Медланс Плюс Спец.

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 553-556
Экспериментальный: Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A. тип 430
Устройство: Проланс Микро Флоу

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A. тип 430
Устройство: Проланс Низкий поток

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A. тип 430
Устройство: Проланс нормальный поток

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A. тип 430
Устройство: Проланс Высокий поток

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A. тип 430
Устройство: Проланс Макс Флоу

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A. тип 430
Устройство: Проланс педиатрический

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A. тип 430
Экспериментальный: Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 520
Устройство: МедиСейф Соло 29 Калибр

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 520
Устройство: Калибр MediSafe Solo 23

Вскрытие пальца проводилось стандартным образом и выполнялось медицинским персоналом, обученным процедуре вскрытия, описанной в Протоколе.

Общее время забора крови фиксировали в исходной документации, после чего измеряли объем крови с помощью калиброванной линейки. Воспринимаемую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, числовая шкала). Шкала ВАШ оценивалась через 5 минут после процедуры прокалывания.

Другие имена:
  • Безопасный ланцет HTL-STREFA S.A., тип 520

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем (мкл) крови в капиллярной трубке
Временное ограничение: Кровь из места пункции собирали в капилляры надавливанием в течение 2 мин.
Объем капиллярной крови, собранный после однократного прокола кончика пальца.
Кровь из места пункции собирали в капилляры надавливанием в течение 2 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли: ВАШ
Временное ограничение: 5 минут после ланцета
Интенсивность боли, воспринимаемой пациентом, оценивали с помощью цифровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Субъект отмечал по шкале число от 0 ("нет боли") до 10 ("самая сильная вообразимая боль"), которое отражало его восприятие боли. Более высокий балл указывал на большую интенсивность боли.
5 минут после ланцета

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HTL-Strefa S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mp05.13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться