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Caratteristiche dei diversi tipi di lancette di sicurezza sul volume del sangue e sul dolore percepito nei volontari di sesso maschile e femminile

27 giugno 2019 aggiornato da: HTL-Strefa S.A.

Uno studio unicentrico, randomizzato, in singolo cieco per determinare le caratteristiche di diversi tipi di lancette di sicurezza sul volume del sangue e sul dolore percepito in volontari di sesso maschile e femminile

Lo studio era randomizzato, in singolo cieco, cardine unicentrico su volontari sani di sesso maschile e femminile, per determinare il volume del sangue capillare e la percezione del dolore ottenuti in un processo di puntura con diverse lancette di sicurezza.

È stato randomizzato un gruppo di cento (100) soggetti maschi e femmine caucasici sani (di età compresa tra > 18 e < 65 anni) che erano in buone condizioni fisiche e mentali. I Soggetti avevano 4 (quattro) dita (due dita per mano) incise ciascuna con un diverso tipo di lancetta di sicurezza. Complessivamente, sono state esaminate 4 (quattro) diverse lancette di sicurezza per ciascun soggetto.

Complessivamente, sono state esaminate 16 (sedici) diverse lancette di sicurezza (4 diverse lancette di sicurezza per un soggetto), sono stati misurati il ​​volume del sangue capillare e il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolskie
      • Cracovia, Malopolskie, Polonia, 30-969
        • Monipol Clinical Pharmacology Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare il consenso informato.
  • Volontari e volontarie.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
  • In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Volontari in buona salute fisica e mentale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno (autoriferiti).
  • Cancro maligno confermato o sospetto Storia di scarsa circolazione sanguigna.
  • Qualsiasi condizione della pelle sulle sue dita che impedisce il prelievo di sangue.
  • Ansia con aghi o punture delle dita.
  • Disturbi della coagulazione (compreso il sanguinamento) nell'anamnesi.
  • Neuropatia o altra condizione che influenza la sensazione nelle mani.
  • Anamnesi di infezione a trasmissione ematica (ad es. HIV, epatite B o C, sifilide, malaria, babesiosi, brucellosi, leptospirosi, infezioni arbovirali, febbre ricorrente, virus T linfotropico di tipo 1, malattia di Creutzfeldt-Jakob).
  • Attualmente partecipa a un altro studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening o evidenza di tale abuso.
  • Assunzione di alcol entro 48 ore prima dell'inizio dello studio (autodichiarazione).
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa influenzare negativamente la partecipazione del Soggetto allo studio.
  • Assunzione di medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (inclusi anticoagulanti come la vitamina K, antivirali e anticoagulanti come eparina, aspirina, inibitori della trombina, antagonisti della vitamina K).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 610
Dispositivo: Acti-Lance Lite

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 610
Dispositivo: Acti-Lance universale

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 610
Dispositivo: Speciale Acti-Lance

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 610
Sperimentale: HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 553-556
Dispositivo: Medlance Plus Super Lite

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 553-556
Dispositivo: Medlance Plus Lite

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 553-556
Dispositivo: Medlance Plus universale

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 553-556
Dispositivo: Medlance Plus Extra

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 553-556
Dispositivo: Speciale Medlance Plus

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 553-556
Sperimentale: HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 430
Dispositivo: Prolance Micro flusso

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 430
Dispositivo: Prolance a basso flusso

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 430
Dispositivo: Prolance flusso normale

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 430
Dispositivo: Prolance ad alto flusso

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 430
Dispositivo: Prolance Flusso massimo

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 430
Dispositivo: Prolance Pediatrico

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 430
Sperimentale: HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 520
Dispositivo: MediSafe Solo calibro 29

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 520
Dispositivo: MediSafe Solo calibro 23

La puntura del dito è stata effettuata in modo standardizzato ed è stata eseguita da personale medico addestrato dalla procedura di puntura descritta nel protocollo.

Il tempo totale di raccolta del sangue è stato registrato nella documentazione di origine e quindi il volume del sangue è stato misurato utilizzando un righello calibrato. Il dolore percepito è stato valutato sulla scala analogica visiva (VAS, scala numerica). La scala VAS è stata valutata 5 minuti dopo la procedura di puntura.

Altri nomi:
  • HTL-STREFA S.A. lancetta di sicurezza tipo 520

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume (microlitri) di sangue nel tubo capillare
Lasso di tempo: Il sangue dal sito di puntura è stato raccolto nei capillari premendo per 2 minuti
La quantità di volume di sangue capillare raccolto dopo una singola puntura del polpastrello.
Il sangue dal sito di puntura è stato raccolto nei capillari premendo per 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore: VAS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la puntura
L'intensità del dolore percepito dal paziente è stata valutata con l'utilizzo della scala numerica Visual Analog Scale (VAS). Il Soggetto ha segnato sulla scala il numero da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggiore dolore immaginabile") che rappresentava la sua percezione del dolore. Un punteggio più alto indicava una maggiore intensità del dolore.
5 minuti dopo la puntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mp05.13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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