Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityyppisten turvalansettien ominaisuudet veren tilavuuteen ja koettuun kipuun mies- ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: HTL-Strefa S.A.

Yksisokko, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus erityyppisten turvalansettien ominaisuuksien määrittämiseksi veren tilavuudesta ja koetuista kivuista miehillä ja naisilla vapaaehtoisilla

Tutkimus oli satunnaistettu, yksisokkoinen, uni-center-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla, joilla määritettiin kapillaariveren tilavuus ja kivun havaitseminen, joka saatiin puhkaisuprosessissa erilaisilla turvalanseteilla.

Satunnaistettiin sadasta (100) terveestä valkoihoisesta mies- ja naispuolisesta koehenkilöstä koostuva ryhmä (ikä > 18–< 65 vuotta), jotka olivat hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa. Koehenkilöillä oli 4 (neljä) sormea ​​(kaksi sormea ​​kummastakin kädestä), jotka kukin lanseerattiin erityyppisellä turvalansetilla. Kaiken kaikkiaan jokaista koehenkilöä kohden tutkittiin 4 (neljä) erilaista turvalansettia.

Kaiken kaikkiaan tutkittiin 16 (kuusitoista) erilaista turvalansettia (4 erilaista turvalansettia yhtä koehenkilöä kohden), mitattiin kapillaariveren tilavuus ja kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Malopolskie
      • Cracovia, Malopolskie, Puola, 30-969
        • Monipol Clinical Pharmacology Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
  • Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (itseraportoitu).
  • Vahvistettu tai epäilty pahanlaatuinen syöpä Aiempi huono verenkierto.
  • Mikä tahansa hänen sormiensa ihosairaus, joka estää verinäytteen oton.
  • Ahdistus neulojen tai sormenpistojen kanssa.
  • Hyytymishäiriöt (mukaan lukien verenvuoto) sairaushistoriassa.
  • Neuropatia tai muu tila, joka vaikuttaa käsien tunteeseen.
  • Veren välityksellä leviävät infektiot (esim. HIV, hepatiitti B tai C, kuppa, malaria, babesioosi, luomistauti, leptospiroosi, arbovirusinfektiot, uusiutuva kuume, T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1, Creutzfeldt-Jakobin tauti).
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai todisteita tällaisesta väärinkäytöstä.
  • Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkua (itseraportointi).
  • Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kielteisesti koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.
  • Veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen (mukaan lukien antikoagulantit, kuten K-vitamiini, viruslääkkeet ja antikoagulantit, kuten hepariini, aspiriini, trombiinin estäjät, K-vitamiiniantagonistit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 610
Laite: Acti-Lance Lite

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 610
Laite: Acti-Lance Universal

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 610
Laite: Acti-Lance Special

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 610
Kokeellinen: HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 553-556
Laite: Medlance Plus Super Lite

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 553-556
Laite: Medlance Plus Lite

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 553-556
Laite: Medlance Plus Universal

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 553-556
Laite: Medlance Plus Extra

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 553-556
Laite: Medlance Plus Special

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 553-556
Kokeellinen: HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 430
Laite: Prolance Micro Flow

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 430
Laite: Prolance Low Flow

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 430
Laite: Prolance Normaali Flow

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 430
Laite: Prolance High Flow

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 430
Laite: Prolance Max Flow

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 430
Laite: Prolance Pediatric

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 430
Kokeellinen: HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 520
Laite: MediSafe Solo 29 -mittari

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 520
Laite: MediSafe Solo 23 -mittari

Sormien lansetointi suoritettiin standardoidulla tavalla, ja sen suoritti lääketieteellinen henkilökunta, joka oli koulutettu pöytäkirjassa kuvattuun lansetointiin.

Kokonaisverenkeräysaika kirjattiin lähdedokumentaatioon ja sitten veren tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua viivainta. Koettu kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, numeerinen asteikko). VAS-asteikko arvioitiin 5 minuuttia pistotoimenpiteen jälkeen.

Muut nimet:
  • HTL-STREFA S.A.-turvalansetti tyyppi 520

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren tilavuus (mikrolitraa) kapillaariputkessa
Aikaikkuna: Punktikohdasta veri kerättiin kapillaareihin painamalla 2 minuutin ajan
Kapillaariveren määrä, joka on kerätty yhden sormenpään pistoksen jälkeen.
Punktikohdasta veri kerättiin kapillaareihin painamalla 2 minuutin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen: VAS
Aikaikkuna: 5 minuuttia lansetoinnin jälkeen
Potilaan havaitseman kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä numeerista Visual Analog Scalea (VAS). Koehenkilö merkitsi asteikolla numeron 0 ("ei kipua") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kipu"), joka edusti hänen käsitystään kivusta. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kivun voimakkuutta.
5 minuuttia lansetoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HTL-Strefa S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mp05.13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa