セルフライゲーション ブラケットと従来のブラケットのどちらが両顎前傾症の治療に適しているかを調査するランダム化臨床試験
2019年6月26日 更新者：Trudee Hoyte、The University of The West Indies
この研究は、シングルブラインド無作為対照試験です。患者は、従来のブラケットを配置するか、自己結紮ブラケットを配置するように無作為に割り当てられます。
すべての患者は完全な歯科矯正記録を受けます。 これには、歯列矯正の評価、研究モデル関連の X 線 (オルソパントグラムおよびセファログラム) および臨床写真が含まれます。 記録分析の後、患者には予防と口腔衛生の指示が与えられます。
3m のビクトリー シリーズ™ メタル ブレースまたは 3m のスマートクリップ™ SL3 セルフライゲーティング ブレースのいずれかのブラケット タイプは、MBT 処方 0.022 スロットの高さを保持し、Transbond™ XT (3M Unitek、米国カリフォルニア州モンロビア) 複合樹脂を使用して接着されます。メーカーの指示。
これらの患者は、3 年間の治療期間中、毎月の間隔でリコールされます。 治療の最後にセファログラムが撮影されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Augustine、トリニダード・トバゴ
- 募集
- UWI Dental School
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コンタクト：
- Trudee Hoyte
- 電話番号：8686845008
- メール：Trudee.Hoyte@sta.uwi.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両顎前傾
- クラス I またはクラス II 区分 1 の切歯関係で、オーバージェットが 6.0 mm 以下
- ケースは、抽出ケースまたは非抽出ケースにすることができます
- 中等度から重度の密集を緩和するため、および/またはオーバージェットを減らすために、抜歯症例は少なくとも両方の上顎第一小臼歯のものでなければなりません
- 矯正治療歴なし
- 全身疾患なし
- 固定装置の配置前に抗炎症薬を使用しない
- 歯周ポケットが 4 mm 以下で、口全体の歯垢スコアが 20% 以下で、良好な口腔衛生と歯周の健康
- 協力的で意欲的
- すべての歯が少なくとも第一大臼歯まで存在する永久歯列
- 歯科用パントモグラフィー画像では、レントゲン写真の骨損失は観察されませんでした。
除外基準:
- 骨格の不一致を修正するために手術が必要な患者。
- 歯数過多、歯数減少、または症候性疾患（例： 口唇口蓋裂です。）
- 非協力的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療時間
時間枠：18～24ヶ月
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各ブラケットが両顎前傾患者を治療するのにかかる時間
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18～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trudee Hoyte、The University of The West Indies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月4日
一次修了 (予期された)
2021年5月31日
研究の完了 (予期された)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UWestIndiesSt.Augustine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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