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Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung, ob selbstligierende Brackets oder konventionelle Brackets besser für die Behandlung der bimaxillären Proklination geeignet sind

26. Juni 2019 aktualisiert von: Trudee Hoyte, The University of The West Indies

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um konventionelle Brackets oder selbstligierende Brackets zu platzieren.

Alle Patienten werden einer vollständigen kieferorthopädischen Aufzeichnung unterzogen. Dazu gehören eine kieferorthopädische Beurteilung, Studienmodelle, relevante Röntgenaufnahmen (Orthopantogramm und ein Cephalomgramm) und klinische Fotos. Nach Auswertung der Akten erhalten die Patienten eine Prophylaxe- und Mundhygieneinstruktion.

Entweder 3m Victory Series™ Metallbrackets oder 3m SmartClip™ SL3 selbstligierende Brackets, beide Brackettypen tragen die MBT-Rezeptur mit einer Schlitzhöhe von 0,022 und werden mit Transbond™ XT (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien, USA) Verbundharz gemäß der Herstelleranweisung.

Diese Patienten werden in monatlichen Abständen für die Behandlungsdauer von 3 Jahren nachbestellt. Am Ende der Behandlung wird ein Fernröntgen erstellt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bimaxilläre Proklination
  • Klasse-I- oder Klasse-II-Division-1-Schneidezahnbeziehung mit einem Overjet von weniger als oder gleich 6,0 mm
  • Die Fälle können Extraktions- oder Nichtextraktionsfälle sein
  • Extraktionsfälle müssen mindestens an beiden oberen ersten Prämolaren erfolgen, um mäßige bis starke Engstände zu lindern und/oder den Overjet zu reduzieren
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • Keine systemische Erkrankung
  • Keine Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten vor dem Einsetzen der festsitzenden Apparatur
  • Gute Mundhygiene und parodontale Gesundheit mit parodontalen Taschen von weniger als oder gleich 4 mm, Full-Mouth-Plaque-Score von weniger als oder gleich 20 Prozent
  • Kooperativ und motiviert
  • Im bleibenden Gebiss, wenn alle Zähne mindestens bis zu den ersten Backenzähnen vorhanden sind
  • Auf dem zahnpantomographischen Bild wurde kein röntgenologischer Knochenverlust beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die operiert werden mussten, um Skelettdiskrepanzen zu korrigieren.
  • Patienten mit Hyperdontie, Hypodontie oder syndromalen Erkrankungen (z. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte).
  • Unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeit
Zeitfenster: 18-24 Monate
Dauer, die jedes Bracket benötigt, um einen Patienten mit bimaxillärer Proklination zu behandeln
18-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Mitarbeiter

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Trudee Hoyte, The University of The West Indies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UWestIndiesSt.Augustine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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