Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy zamki samoligaturujące czy konwencjonalne są lepsze w leczeniu proklinacji dwuszczękowej

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Trudee Hoyte, The University of The West Indies

Badanie jest pojedynczą ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do założenia konwencjonalnych zamków lub zamków samoligaturujących.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej dokumentacji ortodontycznej. Obejmuje to ocenę ortodontyczną, badanie modeli odpowiednich zdjęć rentgenowskich (ortopantogram i cefalomgram) oraz zdjęcia kliniczne. Po analizie dokumentacji pacjenci otrzymają instruktaż profilaktyki i higieny jamy ustnej.

Albo 3m metalowe zamki Victory Series™, albo 3m SmartClip™ SL3 samoligaturujące zamki, oba typy zamków będą miały wysokość gniazda MBT 0,022, zostaną połączone przy użyciu żywicy kompozytowej Transbond™ XT (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia, USA) zgodnie z instrukcja producenta.

Pacjenci ci będą wzywani w odstępach miesięcznych na czas trwania leczenia, który wyniesie 3 lata. Pod koniec leczenia zostanie wykonany cefalogram

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Proklinacja dwuszczękowa
  • Relacja siekacza klasy I lub klasy II dział 1 z nagryzem mniejszym lub równym 6,0 mm
  • Sprawy mogą być sprawami ekstrakcyjnymi lub nieekstrakcyjnymi
  • Przypadki ekstrakcji muszą dotyczyć co najmniej obu górnych pierwszych zębów przedtrzonowych, aby złagodzić umiarkowane do silnego stłoczenie i/lub zmniejszyć nakłucie
  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego
  • Brak chorób ogólnoustrojowych
  • Zakaz stosowania leków przeciwzapalnych przed założeniem aparatu stałego
  • Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia z kieszonkami przyzębnymi mniejszymi lub równymi 4 mm, wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej mniejszy lub równy 20 procent
  • Współpraca i motywacja
  • W uzębieniu stałym ze wszystkimi zębami obecnymi co najmniej do pierwszych zębów trzonowych
  • Na zdjęciu pantomograficznym zębów nie stwierdzono radiologicznego ubytku kości.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagali operacji w celu skorygowania rozbieżności szkieletowych.
  • Pacjenci z hiperdoncją, hipodoncją lub chorobami syndromicznymi (np. rozszczep wargi i podniebienia).
  • Pacjenci niechętni do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Czas potrzebny na leczenie każdego zamka u pacjenta z proklinacją dwuszczękową
18-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Współpracownicy

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Trudee Hoyte, The University of The West Indies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UWestIndiesSt.Augustine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj