Randomizovaná klinická studie k prozkoumání toho, zda jsou pro léčbu bimaxilární proklinace lepší samoligovací konzoly nebo konvenční konzoly
Studie je jediná slepá randomizovaná kontrolní studie. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby jim byly umístěny konvenční závorky nebo umístěny samoligovací závorky.
Všichni pacienti podstoupí kompletní ortodontickou dokumentaci. To bude zahrnovat ortodontické vyšetření, studijní modely relevantních rentgenových snímků (ortopantogram a cefalomgram) a klinické fotografie. Po analýze záznamů bude pacientům poskytnuta profylaxe a instrukce pro ústní hygienu.
Buď 3m kovové výztuhy Victory Series™ nebo 3m samoligovací výztuhy SmartClip™ SL3, oba typy výztuh ponesou předpis MBT o výšce štěrbiny 0,022, budou spojeny pomocí kompozitní pryskyřice Transbond™ XT (3M Unitek, Monrovia, Kalifornie, USA) podle pokyn výrobce.
Tito pacienti budou odvoláni v měsíčních intervalech po dobu trvání léčby, která bude 3 roky. Na konci léčby se provede cefalogram
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Augustine, Trinidad a Tobago
- Nábor
- UWI Dental School
-
Kontakt:
- Trudee Hoyte
- Telefonní číslo: 8686845008
- E-mail: Trudee.Hoyte@sta.uwi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bimaxilární proklinace
- Vztah řezáků třídy I nebo třídy II divize 1 s nástřikem menším nebo rovným 6,0 mm
- Případy mohou být extrakční nebo neextrahované
- Extrakční pouzdra musí mít alespoň oba horní první premoláry, aby se zmírnilo středně silné až silné shlukování a/nebo aby se snížil přetlak
- Žádná předchozí ortodontická léčba
- Žádné systémové onemocnění
- Žádné použití protizánětlivých léků před nasazením fixního aparátu
- Dobrá ústní hygiena a periodontální zdraví s periodontálními kapsami menšími nebo rovnými 4 mm, skóre plaku v plných ústech menší nebo rovné 20 procentům
- Kooperativní a motivovaný
- Ve stálém chrupu se všemi zuby přítomnými alespoň po první stoličky
- Na dentálním pantomografickém snímku nebyla pozorována žádná radiografická ztráta kostní hmoty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadovali operaci k nápravě kosterních nesrovnalostí.
- Pacienti s hyperdoncií, hypodoncií nebo syndromickými onemocněními (např. rozštěp rtu a patra).
- Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčby
Časové okno: 18-24 měsíců
|
Doba, po kterou každá konzola léčí pacienta s bimaxilární proklinací
|
18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trudee Hoyte, The University of The West Indies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UWestIndiesSt.Augustine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .