アトピー性皮膚炎における入浴剤の効果の評価
2021年6月1日 更新者：University of Arizona
この提案されたプロジェクトは、非盲検、スプリットアーム、無作為化対照パイロット研究になります。
アトピー性皮膚炎（湿疹）と診断された最大60人の患者が研究に登録されます。
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎患者の希釈漂白剤浴/浸漬および希釈酢浴/浸漬後の皮膚バリア機能および皮膚微生物組成の変化を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
湿疹としても知られるアトピー性皮膚炎 (AD) は、子供と大人に影響を及ぼし、皮膚の発赤、乾燥、かゆみを引き起こす炎症性皮膚疾患です。
希釈漂白剤浴はアルツハイマー病治療の標準治療であり、皮膚の炎症を軽減し、皮膚のマイクロバイオームを調節する働きがあります。
希酢（酢酸）は皮膚に同様の効果があると報告されています.
この研究の目的は、希薄な漂白剤と希薄な酢を使用した入浴またはガーゼ浸漬後の皮膚バリア機能と皮膚微生物組成の変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Banner University Medicine Dermatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳以上の男女
- 被験者、両親/法定後見人は、英語を理解して読むことができなければなりません
- -被験者は、ボード認定皮膚科医によるアトピー性皮膚炎（AD）の診断を受けている必要があります
除外基準:
- 包含基準に適合しない被験者
- -研究手順を順守できない、または順守したくない被験者
- 他の炎症性皮膚疾患を併発している
- 使用される材料の成分に対する以前の既知のアレルギー
- -研究者の意見では、研究手順に非協力的または従うことができない被験者
- 被験者は英語を話したり読んだりすることができません
- 妊娠中、受刑者、認知症の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢を希釈する vs. 漂白剤を希釈する
被験者は、11日間で合計5回の研究訪問を完了します。
1回目から4回目の来院時に、被験者は前腕を希薄漂白剤または希酢に10分間浸します。
すべての訪問で、皮膚バリア機能の測定値は、非侵襲的な市販のデバイスを使用して取得されます。
非侵襲的で痛みのないテープ剥離サンプルと皮膚培養スワブも収集されます。
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薄め酢浴またはガーゼ浴
希釈した漂白剤浴またはガーゼ浸漬
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実験的：薄めた酢 vs. 薄めた漂白剤ガーゼに浸す
被験者は、21 日間にわたって合計 2 回の研究訪問を完了し、21 日間の研究期間にわたって自宅でガーゼ浸漬を毎日適用するように指示されます。
ベースラインおよび21日間のフォローアップ訪問時に、皮膚バリア機能の測定値は、非侵襲的な市販のデバイスを使用して取得されます。
非侵襲的で痛みのないテープ剥離サンプルと皮膚培養スワブも収集されます。
被験者には、自宅で毎日の記録を取るための非侵襲的な皮膚バリア測定装置も提供されます。
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薄め酢浴またはガーゼ浴
希釈した漂白剤浴またはガーゼ浸漬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚バリア機能 - 経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠：21日まで
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市販の非侵襲的装置 (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/) を使用して経皮水分損失 (g/m^2h) を測定することにより、皮膚バリア機能を評価します。
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21日まで
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肌のバリア機能～角質層の水分補給～
時間枠：21日まで
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市販の非侵襲的デバイス (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/) を使用して、角質層の水分量 (任意の単位) を測定することにより、皮膚バリア機能を評価します。
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21日まで
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皮膚バリア機能 - pH
時間枠：21日まで
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市販の非侵襲的デバイスを使用して、角質層の pH (pH 単位) を測定することにより、皮膚バリア機能を評価します。
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21日まで
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皮膚培養スワブ
時間枠：21日まで
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非侵襲的で痛みのない皮膚培養綿棒サンプルの収集により、微生物組成を評価します。
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21日まで
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）の変化
時間枠：21日まで。
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アトピー性皮膚炎/湿疹の重症度の臨床的等級付け (より深刻な AD を示す EASI スコアが高い)。
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21日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。