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Évaluation de l'effet des additifs de bain dans la dermatite atopique

1 juin 2021 mis à jour par: University of Arizona
Ce projet proposé sera une étude pilote contrôlée randomisée en ouvert, à bras divisés. Jusqu'à 60 patients diagnostiqués avec une dermatite atopique (eczéma) seront inscrits à l'étude. Le but de cette étude est de comprendre le changement de la fonction de barrière cutanée et de la composition microbienne de la peau chez les patients atteints de dermatite atopique après un bain/trempage à l'eau de Javel dilué et un bain/trempage au vinaigre dilué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite atopique (DA), également connue sous le nom d'eczéma, est une affection cutanée inflammatoire qui touche les enfants et les adultes et provoque des rougeurs, une sécheresse et des démangeaisons cutanées. Les bains d'eau de Javel diluée sont la norme de soins pour le traitement de la MA et agissent pour réduire l'inflammation cutanée et moduler le microbiome cutané. Il a été rapporté que le vinaigre dilué (acide acétique) a des effets similaires sur la peau. Le but de cette étude est d'évaluer le changement de la fonction de barrière cutanée et de la composition microbienne de la peau après des bains ou des trempages de gaze avec de l'eau de Javel diluée et du vinaigre dilué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Banner University Medicine Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés d'au moins 5 ans
  • Les sujets, parents / tuteurs légaux doivent être capables de comprendre et de lire la langue anglaise
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de dermatite atopique (DA) par un dermatologue certifié

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Sujets incapables ou refusant de se conformer aux procédures d'étude
  • Avoir simultanément d'autres affections cutanées inflammatoires
  • Allergies antérieures connues à l'un des composants des matériaux utilisés
  • Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur, sera peu coopératif ou incapable de se conformer aux procédures d'étude
  • Sujet incapable de parler ou de lire la langue anglaise
  • Celles qui sont enceintes, détenues ou ayant des troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vinaigre dilué vs bain de javel dilué
Les sujets effectueront un total de 5 visites d'étude sur 11 jours. Aux visites 1 à 4, les sujets tremperont leurs avant-bras dans de l'eau de Javel diluée ou du vinaigre dilué pendant 10 minutes. Lors de toutes les visites, des mesures de la fonction de barrière cutanée seront obtenues à l'aide d'appareils non invasifs disponibles dans le commerce. Des échantillons non invasifs et non douloureux de bande adhésive et des écouvillons de culture cutanée seront également collectés.
Autre: Vinaigre dilué (acide acétique)
Bains de vinaigre dilué ou trempage de gaze
Autre: Javel diluée
Bains d'eau de Javel dilués ou trempages de gaze
Expérimental: Vinaigre dilué vs gaze d'eau de Javel diluée
Les sujets effectueront un total de deux visites d'étude sur 21 jours et seront chargés d'appliquer des trempages de gaze quotidiennement à la maison pendant la période d'étude de 21 jours. Lors des visites de référence et de suivi de 21 jours, les mesures de la fonction de barrière cutanée seront obtenues à l'aide d'appareils non invasifs disponibles dans le commerce. Des échantillons non invasifs et non douloureux de bande adhésive et des écouvillons de culture cutanée seront également collectés. Les sujets recevront également un appareil de mesure non invasif de la barrière cutanée pour effectuer des enregistrements quotidiens à domicile.
Autre: Vinaigre dilué (acide acétique)
Bains de vinaigre dilué ou trempage de gaze
Autre: Javel diluée
Bains d'eau de Javel dilués ou trempages de gaze

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction barrière cutanée - Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer la fonction de barrière cutanée en mesurant la perte d'eau transépidermique (en g/m ^ 2h) à l'aide d'un dispositif non invasif disponible dans le commerce (Delfin VapoMeter : http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
Jusqu'à 21 jours
Fonction barrière cutanée - Stratum corneum hydratation
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer la fonction de barrière cutanée en mesurant l'hydratation de la couche cornée (en unités arbitraires) à l'aide d'un dispositif non invasif disponible dans le commerce (Delfin MoistureMeterSC : http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
Jusqu'à 21 jours
Fonction barrière cutanée - pH
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer la fonction de barrière cutanée en mesurant le pH de la couche cornée (en unités de pH) à l'aide d'un dispositif non invasif disponible dans le commerce.
Jusqu'à 21 jours
Écouvillon de culture cutanée
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer la composition microbienne via la collecte d'échantillons d'écouvillons de culture cutanée non invasifs et non douloureux.
Jusqu'à 21 jours
Modification de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Jusqu'à 21 jours.
Classement clinique de la sévérité de la dermatite atopique/eczéma (scores EASI plus élevés indiquant une MA plus sévère).
Jusqu'à 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1906687954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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