Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av badetilsetningsstoffer ved atopisk dermatitt

1. juni 2021 oppdatert av: University of Arizona
Dette foreslåtte prosjektet vil være en åpen, split-arm, randomisert kontrollert pilotstudie. Opptil 60 pasienter diagnostisert med atopisk dermatitt (eksem) vil bli registrert i studien. Hensikten med denne studien er å forstå endringen i hudbarrierefunksjon og hudmikrobielle sammensetning hos pasienter med atopisk dermatitt etter fortynnet blekebad/bløtlegging og fortynnet eddikbad/bløtlegging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD), også kjent som eksem, er en inflammatorisk hudtilstand som rammer barn og voksne og forårsaker rødhet, tørrhet og kløe i huden. Fortynne blekebad er standardbehandling for behandling av AD og arbeider for å redusere hudbetennelse og modulere hudmikrobiomet. Fortynnet eddik (eddiksyre) har blitt rapportert å ha lignende effekter på huden. Hensikten med denne studien er å evaluere endringen i hudbarrierefunksjon og hudmikrobielle sammensetning etter bad eller gasbind med fortynnet blekemiddel og fortynnet eddik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Banner University Medicine Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, minst 5 år
  • Emner, foreldre/foresatte må kunne forstå og lese det engelske språket
  • Forsøkspersonene må ha diagnosen atopisk dermatitt (AD) av en styresertifisert hudlege

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Emner som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene
  • Har samtidig andre inflammatoriske hudsykdommer
  • Tidligere kjente allergier mot komponenter i materialene som brukes
  • Et forsøksperson som etter utrederens oppfatning vil være lite samarbeidsvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene
  • Emnet kan ikke snakke eller lese det engelske språket
  • De som er gravide, fanger eller kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortynn eddik vs. fortynnet blekebad
Fagene vil gjennomføre totalt 5 studiebesøk over 11 dager. Ved besøk 1-4 vil forsøkspersonene suge underarmene i enten fortynnet blekemiddel eller fortynnet eddik i 10 minutter. Ved alle besøk vil målinger av hudbarrierefunksjon bli oppnådd ved bruk av ikke-invasive, kommersielt tilgjengelige enheter. Ikke-invasive, ikke-smertefulle tape-stripping prøver og hudkultur vattpinner vil også bli samlet inn.
Annen: Fortynnet eddik (eddiksyre)
Fortynn eddikbad eller gasbind
Annen: Fortynn blekemiddel
Fortynn blekebad eller gasbind
Eksperimentell: Fortynn eddik vs. fortynnet blekemiddel gasbind bløter
Forsøkspersonene vil gjennomføre totalt to studiebesøk over 21 dager, og vil bli bedt om å påføre gasbind daglig hjemme i løpet av den 21 dager lange studieperioden. Ved baseline og 21-dagers oppfølgingsbesøk vil målinger av hudbarrierefunksjonen bli oppnådd ved bruk av ikke-invasive, kommersielt tilgjengelige enheter. Ikke-invasive, ikke-smertefulle tape-stripping prøver og hudkultur vattpinner vil også bli samlet inn. Forsøkspersonene vil også bli utstyrt med en ikke-invasiv hudbarriere måleenhet for å ta daglige opptak hjemme.
Annen: Fortynnet eddik (eddiksyre)
Fortynn eddikbad eller gasbind
Annen: Fortynn blekemiddel
Fortynn blekebad eller gasbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierefunksjon - Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Vurder hudbarrierefunksjonen gjennom måling av transepidermalt vanntap (i g/m^2t) ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv enhet (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
Opptil 21 dager
Hudbarrierefunksjon - Stratum corneum hydrering
Tidsramme: Opptil 21 dager
Vurder hudbarrierefunksjonen gjennom måling av stratum corneum-hydrering (i vilkårlige enheter) ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv enhet (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
Opptil 21 dager
Hudbarrierefunksjon - pH
Tidsramme: Opptil 21 dager
Vurder hudbarrierefunksjonen gjennom måling av stratum corneum pH (i pH-enheter) ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv enhet.
Opptil 21 dager
Hudkulturpinne
Tidsramme: Opptil 21 dager
Vurder mikrobiell sammensetning via innsamling av ikke-invasive, ikke-smertefulle hudkulturprøver.
Opptil 21 dager
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Opptil 21 dager.
Klinisk gradering av alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt/eksem (høyere EASI-skåre indikerer mer alvorlig AD).
Opptil 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1906687954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere