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Avaliação do efeito de aditivos de banho na dermatite atópica

1 de junho de 2021 atualizado por: University of Arizona
Este projeto proposto será um estudo piloto randomizado, controlado e aberto. Até 60 pacientes diagnosticados com dermatite atópica (eczema) serão incluídos no estudo. O objetivo deste estudo é entender a mudança na função de barreira da pele e na composição microbiana da pele em pacientes com dermatite atópica após banho/imersão com alvejante diluído e banho/imersão com vinagre diluído.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA), também conhecida como eczema, é uma condição inflamatória da pele que afeta crianças e adultos e causa vermelhidão, ressecamento e coceira na pele. Os banhos de água sanitária diluída são o padrão de cuidado para o tratamento da DA e trabalham para diminuir a inflamação da pele e modular o microbioma da pele. Foi relatado que o vinagre diluído (ácido acético) tem efeitos semelhantes na pele. O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na função de barreira da pele e na composição microbiana da pele após banhos ou imersões de gaze com alvejante diluído e vinagre diluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Banner University Medicine Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, pelo menos 5 anos de idade
  • Sujeitos, pais/responsáveis ​​legais devem ser capazes de compreender e ler o idioma inglês
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de dermatite atópica (DA) por um dermatologista certificado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não se enquadram nos critérios de inclusão
  • Indivíduos incapazes ou indispostos a cumprir os procedimentos do estudo
  • Simultaneamente tem outras condições inflamatórias da pele
  • Alergias prévias conhecidas a quaisquer componentes dos materiais utilizados
  • Um sujeito que, na opinião do investigador, não cooperará ou será incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Sujeito incapaz de falar ou ler o idioma Inglês
  • Aqueles que estão grávidas, prisioneiros ou deficientes cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vinagre diluído vs. banho de alvejante diluído
Os indivíduos completarão um total de 5 visitas de estudo durante 11 dias. Nas visitas 1-4, os indivíduos mergulharão seus antebraços em alvejante diluído ou vinagre diluído por 10 minutos. Em todas as visitas, as medições da função de barreira da pele serão obtidas usando dispositivos não invasivos disponíveis comercialmente. Também serão coletadas amostras não invasivas e não dolorosas de remoção de fita e swabs de cultura de pele.
Outro: Vinagre diluído (ácido acético)
Dilua banhos de vinagre ou gaze
Outro: Alvejante diluído
Banhos de alvejante diluídos ou imersão em gaze
Experimental: Vinagre diluído vs. gaze alvejante diluída embebe
Os indivíduos completarão um total de duas visitas de estudo ao longo de 21 dias e serão instruídos a aplicar embebições de gaze diariamente em casa durante o período de estudo de 21 dias. Nas visitas iniciais e de acompanhamento de 21 dias, as medições da função de barreira da pele serão obtidas usando dispositivos não invasivos disponíveis comercialmente. Também serão coletadas amostras não invasivas e não dolorosas de remoção de fita e swabs de cultura de pele. Os indivíduos também receberão um dispositivo de medição de barreira cutânea não invasivo para fazer gravações diárias em casa.
Outro: Vinagre diluído (ácido acético)
Dilua banhos de vinagre ou gaze
Outro: Alvejante diluído
Banhos de alvejante diluídos ou imersão em gaze

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de barreira da pele - Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Até 21 dias
Avalie a função de barreira da pele por meio da medição da perda de água transepidérmica (em g/m^2h) usando um dispositivo não invasivo disponível comercialmente (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
Até 21 dias
Função de barreira da pele - Hidratação do estrato córneo
Prazo: Até 21 dias
Avalie a função de barreira da pele por meio da medição da hidratação do estrato córneo (em unidades arbitrárias) usando um dispositivo não invasivo disponível comercialmente (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
Até 21 dias
Função de barreira da pele - pH
Prazo: Até 21 dias
Avalie a função de barreira da pele por meio da medição do pH do estrato córneo (em unidades de pH) usando um dispositivo não invasivo disponível comercialmente.
Até 21 dias
Swab de cultura de pele
Prazo: Até 21 dias
Avalie a composição microbiana por meio da coleta de amostras de swab de cultura de pele não invasivas e não dolorosas.
Até 21 dias
Mudança na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: Até 21 dias.
Classificação clínica da gravidade da dermatite atópica/eczema (pontuações EASI mais altas indicando DA mais grave).
Até 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1906687954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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