Evaluación del efecto de los aditivos para el baño en la dermatitis atópica
1 de junio de 2021 actualizado por: University of Arizona
Este proyecto propuesto será un estudio piloto controlado aleatorio de etiqueta abierta, de brazo dividido.
Se inscribirán en el estudio hasta 60 pacientes diagnosticados con dermatitis atópica (eccema).
El propósito de este estudio es comprender el cambio en la función de barrera de la piel y la composición microbiana de la piel en pacientes con dermatitis atópica después de un baño/remojo con lejía diluida y un baño/remojo con vinagre diluido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA), también conocida como eccema, es una afección inflamatoria de la piel que afecta a niños y adultos y provoca enrojecimiento, sequedad y picazón en la piel.
Los baños de lejía diluida son el estándar de cuidado para el tratamiento de la DA y funcionan para disminuir la inflamación de la piel y modular el microbioma de la piel.
Se ha informado que el vinagre diluido (ácido acético) tiene efectos similares en la piel.
El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la función de barrera de la piel y la composición microbiana de la piel luego de baños o empapados de gasa con lejía diluida y vinagre diluido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Banner University Medicine Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de al menos 5 años de edad.
- Los sujetos, padres/tutores legales deben poder comprender y leer el idioma inglés
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de dermatitis atópica (AD) por un dermatólogo certificado por la junta
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión
- Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio
- Simultáneamente tiene otras afecciones inflamatorias de la piel.
- Alergias previas conocidas a cualquier componente de los materiales utilizados.
- Un sujeto que, en opinión del investigador, no cooperará o no podrá cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujeto incapaz de hablar o leer el idioma inglés
- Las que están embarazadas, presos o con problemas cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vinagre diluido vs. baño de lejía diluido
Los sujetos completarán un total de 5 visitas de estudio durante 11 días.
En las visitas 1 a 4, los sujetos remojarán sus antebrazos en lejía diluida o vinagre diluido durante 10 minutos.
En todas las visitas, se obtendrán mediciones de la función de barrera de la piel utilizando dispositivos no invasivos disponibles comercialmente.
También se recolectarán muestras de extracción de cinta no invasivas y no dolorosas e hisopos para cultivos de piel.
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Baños de vinagre diluido o gasas
Baños de lejía diluida o gasas
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Experimental: Vinagre diluido versus gasas diluidas con lejía
Los sujetos completarán un total de dos visitas de estudio durante 21 días y se les indicará que se apliquen gasas empapadas diariamente en casa durante el período de estudio de 21 días.
En las visitas de referencia y de seguimiento a los 21 días, se obtendrán mediciones de la función de barrera de la piel utilizando dispositivos no invasivos disponibles en el mercado.
También se recolectarán muestras de extracción de cinta no invasivas y no dolorosas e hisopos para cultivos de piel.
Los sujetos también recibirán un dispositivo de medición de barrera cutánea no invasivo para realizar registros diarios en casa.
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Baños de vinagre diluido o gasas
Baños de lejía diluida o gasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de barrera de la piel: pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Evalúe la función de barrera de la piel mediante la medición de la pérdida de agua transepidérmica (en g/m^2h) utilizando un dispositivo no invasivo disponible comercialmente (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
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Hasta 21 días
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Función barrera de la piel - Hidratación del estrato córneo
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Evalúe la función de barrera de la piel mediante la medición de la hidratación del estrato córneo (en unidades arbitrarias) utilizando un dispositivo no invasivo disponible comercialmente (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
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Hasta 21 días
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Función barrera de la piel - pH
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Evalúe la función de barrera de la piel mediante la medición del pH del estrato córneo (en unidades de pH) utilizando un dispositivo no invasivo disponible comercialmente.
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Hasta 21 días
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Hisopo para cultivo de piel
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Evalúe la composición microbiana a través de la recolección de muestras de hisopos de cultivo de piel no invasivos y no dolorosos.
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Hasta 21 días
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Cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días.
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Clasificación clínica de la gravedad de la dermatitis atópica/eczema (puntajes EASI más altos que indican una EA más grave).
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Hasta 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes anticancerígenos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- 1906687954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .