Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av badtillsatser vid atopisk dermatit

1 juni 2021 uppdaterad av: University of Arizona
Detta föreslagna projekt kommer att vara en öppen, split-arm, randomiserad kontrollerad pilotstudie. Upp till 60 patienter med diagnosen atopisk dermatit (eksem) kommer att inkluderas i studien. Syftet med denna studie är att förstå förändringen i hudbarriärfunktionen och hudens mikrobiella sammansättning hos patienter med atopisk dermatit efter utspädda blekmedelsbad/blötläggning och utspädd vinägerbad/blötläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit (AD), även känd som eksem, är en inflammatorisk hudsjukdom som drabbar barn och vuxna och orsakar hudrodnad, torrhet och klåda. Utspädda blekmedelsbad är standardvård för behandling av AD och arbetar för att minska hudinflammation och modulera hudmikrobiomet. Utspädd vinäger (ättiksyra) har rapporterats ha liknande effekter på huden. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i hudbarriärfunktionen och hudens mikrobiella sammansättning efter bad eller blötläggning av gasväv med utspädd blekmedel och utspädd vinäger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Banner University Medicine Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor, minst 5 år gamla
  • Ämnen, föräldrar/vårdnadshavare måste kunna förstå och läsa engelska språket
  • Försökspersoner måste ha en diagnos av atopisk dermatit (AD) av en styrelsecertifierad hudläkare

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Försökspersoner som inte kan eller vill följa studieprocedurerna
  • Har samtidigt andra inflammatoriska hudåkommor
  • Tidigare kända allergier mot komponenter i de använda materialen
  • En försöksperson som enligt utredarens uppfattning kommer att vara osamarbetsvillig eller oförmögen att följa studieprocedurer
  • Ämnet kan inte tala eller läsa det engelska språket
  • De som är gravida, fångar eller kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Späd vinäger vs utspädd blekmedelsbad
Försökspersoner kommer att genomföra totalt 5 studiebesök under 11 dagar. Vid besök 1-4 kommer försökspersonerna att blöta sina underarmar i antingen utspädd blekmedel eller utspädd vinäger i 10 minuter. Vid alla besök kommer mätningar av hudbarriärfunktionen att erhållas med hjälp av icke-invasiva, kommersiellt tillgängliga apparater. Icke-invasiva, icke-smärtsamma tejpborttagningsprover och hudodlingsprover kommer också att samlas in.
Övrig: Utspädd vinäger (ättiksyra)
Späd ättika bad eller gasväv blötläggning
Övrig: Späd blekmedel
Späd blekmedel bad eller gasväv blötläggning
Experimentell: Späd vinäger vs utspädd blekmedel gasväv blöter
Försökspersonerna kommer att genomföra totalt två studiebesök under 21 dagar och kommer att instrueras att applicera gasväv dagligen hemma under den 21 dagar långa studieperioden. Vid baslinjen och 21-dagars uppföljningsbesök kommer mätningar av hudbarriärfunktionen att erhållas med hjälp av icke-invasiva, kommersiellt tillgängliga apparater. Icke-invasiva, icke-smärtsamma tejpborttagningsprover och hudodlingsprover kommer också att samlas in. Försökspersonerna kommer också att förses med en icke-invasiv hudbarriärmätningsenhet för att ta dagliga inspelningar hemma.
Övrig: Utspädd vinäger (ättiksyra)
Späd ättika bad eller gasväv blötläggning
Övrig: Späd blekmedel
Späd blekmedel bad eller gasväv blötläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudbarriärfunktion - Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Bedöm hudbarriärfunktionen genom mätning av transepidermal vattenförlust (i g/m^2h) med en kommersiellt tillgänglig, icke-invasiv enhet (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
Upp till 21 dagar
Hudbarriärfunktion - Stratum corneum hydrering
Tidsram: Upp till 21 dagar
Bedöm hudbarriärfunktionen genom mätning av stratum corneum-hydrering (i godtyckliga enheter) med en kommersiellt tillgänglig, icke-invasiv enhet (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
Upp till 21 dagar
Hudbarriärfunktion - pH
Tidsram: Upp till 21 dagar
Bedöm hudbarriärfunktionen genom mätning av stratum corneums pH (i pH-enheter) med en kommersiellt tillgänglig, icke-invasiv enhet.
Upp till 21 dagar
Hudkulturpinne
Tidsram: Upp till 21 dagar
Bedöm mikrobiell sammansättning genom insamling av icke-invasiva, icke-smärtsamma hudodlingsprover.
Upp till 21 dagar
Förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Upp till 21 dagar.
Klinisk gradering av svårighetsgrad av atopisk dermatit/eksem (högre EASI-poäng indikerar allvarligare AD).
Upp till 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

28 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1906687954

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera