评估沐浴添加剂对特应性皮炎的影响
2021年6月1日 更新者：University of Arizona
该拟议项目将是一项开放标签、分臂、随机对照试验研究。
多达 60 名被诊断患有特应性皮炎（湿疹）的患者将被纳入该研究。
本研究的目的是了解特应性皮炎患者在稀释漂白浴/浸泡和稀醋浴/浸泡后皮肤屏障功能和皮肤微生物组成的变化。
研究概览
详细说明
特应性皮炎 (AD) 也称为湿疹，是一种影响儿童和成人并导致皮肤发红、干燥和瘙痒的炎症性皮肤病。
稀释漂白浴是治疗 AD 的标准护理，可减少皮肤炎症并调节皮肤微生物组。
据报道，稀醋（醋酸）对皮肤有类似的影响。
本研究的目的是评估沐浴或用稀漂白剂和稀醋浸泡纱布后皮肤屏障功能和皮肤微生物组成的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85718
- Banner University Medicine Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，至少 5 岁
- 受试者、父母/法定监护人必须能够理解和阅读英语
- 受试者必须由委员会认证的皮肤科医生诊断为特应性皮炎 (AD)
排除标准：
- 不符合纳入标准的受试者
- 受试者不能或不愿意遵守研究程序
- 同时患有其他炎症性皮肤病
- 已知对所用材料的任何成分过敏
- 研究者认为不合作或无法遵守研究程序的受试者
- 受试者无法说或读英语
- 孕妇、囚犯或认知障碍者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：稀释醋与稀释漂白浴
受试者将在 11 天内完成总共 5 次研究访问。
在访问 1-4 时，受试者将前臂浸泡在稀释漂白剂或稀释醋中 10 分钟。
在所有访问中，皮肤屏障功能的测量值将使用非侵入性、市售设备获得。
还将收集无创、无痛胶带剥离样本和皮肤培养拭子。
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稀释醋浴或纱布浸泡
稀释漂白浴或纱布浸泡
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实验性的：稀释醋与稀释漂白纱布浸泡
受试者将在 21 天内完成总共两次研究访问，并将被指导在 21 天的研究期间每天在家中使用纱布浸泡。
在基线和 21 天的随访中，皮肤屏障功能的测量值将使用非侵入性、市售设备获得。
还将收集无创、无痛胶带剥离样本和皮肤培养拭子。
还将为受试者提供非侵入性皮肤屏障测量设备，以便在家中进行日常记录。
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稀释醋浴或纱布浸泡
稀释漂白浴或纱布浸泡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤屏障功能 - 经表皮水分流失 (TEWL)
大体时间：最多 21 天
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通过使用市售的非侵入性设备（Delfin VapoMeter：http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/）测量经表皮水分流失（以 g/m^2h 为单位）来评估皮肤屏障功能。
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最多 21 天
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皮肤屏障功能——角质层水合作用
大体时间：最多 21 天
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通过使用市售的非侵入性设备（Delfin MoistureMeterSC：http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/）测量角质层水合作用（任意单位）来评估皮肤屏障功能。
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最多 21 天
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皮肤屏障功能 - pH
大体时间：最多 21 天
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通过使用市售的非侵入性设备测量角质层 pH 值（以 pH 单位为单位）来评估皮肤屏障功能。
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最多 21 天
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皮肤培养拭子
大体时间：最多 21 天
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通过收集无创、无痛的皮肤培养拭子样本评估微生物组成。
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最多 21 天
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的变化
大体时间：最多 21 天。
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特应性皮炎/湿疹严重程度的临床分级（EASI 评分越高表明 AD 越严重）。
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最多 21 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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