Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dodatków do kąpieli na atopowe zapalenie skóry

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Arizona
Proponowany projekt będzie otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z podzielonymi ramionami. Do badania zostanie włączonych do 60 pacjentów, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (egzemę). Celem tego badania jest zrozumienie zmiany funkcji bariery skórnej i składu mikrobiologicznego skóry u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry po kąpieli/moczeniu w rozcieńczonym wybielaczu i kąpieli/moczeniu w rozcieńczonym occie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS), znane również jako wyprysk, jest stanem zapalnym skóry, który dotyka dzieci i dorosłych i powoduje zaczerwienienie, suchość i swędzenie skóry. Rozcieńczone kąpiele wybielające są standardem w leczeniu AZS i działają na rzecz zmniejszenia stanu zapalnego skóry i modulacji mikrobiomu skóry. Donoszono, że rozcieńczony ocet (kwas octowy) ma podobny wpływ na skórę. Celem tego badania jest ocena zmiany funkcji bariery skórnej i składu mikrobiologicznego skóry po kąpielach lub nasączaniu gazą rozcieńczonym wybielaczem i rozcieńczonym octem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Banner University Medicine Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i samice, w wieku co najmniej 5 lat
  • Podmioty, rodzice/opiekunowie prawni muszą być w stanie rozumieć i czytać w języku angielskim
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry (AZS) przez certyfikowanego dermatologa

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badania
  • Jednocześnie mają inne stany zapalne skóry
  • Wcześniej znane alergie na jakiekolwiek składniki użytych materiałów
  • Osoba, która w opinii badacza nie będzie współpracować lub nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania
  • Podmiot nie może mówić ani czytać w języku angielskim
  • Ci, którzy są w ciąży, więźniowie lub upośledzeni poznawczo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozcieńczony ocet vs. rozcieńczona kąpiel wybielająca
Uczestnicy odbędą łącznie 5 wizyt studyjnych w ciągu 11 dni. Podczas wizyt 1-4 pacjenci będą moczyć przedramiona w rozcieńczonym wybielaczu lub rozcieńczonym occie przez 10 minut. Podczas wszystkich wizyt wykonywane będą pomiary funkcji bariery skórnej przy użyciu nieinwazyjnych, dostępnych na rynku urządzeń. Zostaną również pobrane nieinwazyjne, bezbolesne próbki do usuwania taśmy i wymazy z posiewów skóry.
Inny: Rozcieńczony ocet (kwas octowy)
Rozcieńczone kąpiele octowe lub gazy
Inny: Rozcieńczyć wybielacz
Rozcieńcz kąpiele wybielające lub moczy gazę
Eksperymentalny: Rozcieńczony ocet vs. rozcieńczony wybielacz nasącza gazę
Uczestnicy przejdą w sumie dwie wizyty badawcze w ciągu 21 dni i zostaną poinstruowani, aby codziennie w domu nakładać gazę przez cały 21-dniowy okres badania. Podczas wizyt wyjściowych i 21-dniowych wizyt kontrolnych zostaną wykonane pomiary funkcji bariery skórnej przy użyciu nieinwazyjnych, dostępnych na rynku urządzeń. Zostaną również pobrane nieinwazyjne, bezbolesne próbki do usuwania taśmy i wymazy z posiewów skóry. Uczestnicy otrzymają również nieinwazyjne urządzenie do pomiaru bariery skórnej, aby codziennie rejestrować je w domu.
Inny: Rozcieńczony ocet (kwas octowy)
Rozcieńczone kąpiele octowe lub gazy
Inny: Rozcieńczyć wybielacz
Rozcieńcz kąpiele wybielające lub moczy gazę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja bariery skórnej - Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Oceń funkcję bariery skórnej poprzez pomiar transepidermalnej utraty wody (w g/m^2h) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
Do 21 dni
Funkcja bariery skórnej - nawilżenie warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocenić funkcję bariery skórnej poprzez pomiar nawilżenia warstwy rogowej naskórka (w dowolnych jednostkach) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
Do 21 dni
Funkcja bariery skórnej - pH
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocenić funkcję bariery skórnej poprzez pomiar pH warstwy rogowej naskórka (w jednostkach pH) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia.
Do 21 dni
Wymaz z posiewu skóry
Ramy czasowe: Do 21 dni
Oceń skład mikrobiologiczny poprzez pobranie nieinwazyjnych, niebolesnych próbek wymazów z hodowli skóry.
Do 21 dni
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Do 21 dni.
Kliniczna ocena nasilenia atopowego zapalenia skóry/wyprysku (wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą postać AZS).
Do 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1906687954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj