Evaluering af virkningen af badetilsætningsstoffer i atopisk dermatitis
1. juni 2021 opdateret af: University of Arizona
Dette foreslåede projekt vil være et åbent, split-arm, randomiseret kontrolleret pilotstudie.
Op til 60 patienter diagnosticeret med atopisk dermatitis (eksem) vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå ændringen i hudbarrierefunktionen og hudens mikrobielle sammensætning hos patienter med atopisk dermatitis efter fortyndet blegemiddelbad/opblødning og fortyndet eddikebad/opblødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis (AD), også kendt som eksem, er en inflammatorisk hudsygdom, der rammer børn og voksne og forårsager rødme, tørhed og kløe i huden.
Fortyndede blegebade er standardpleje til behandling af AD og arbejder for at mindske hudbetændelse og modulere hudens mikrobiome.
Fortyndet eddike (eddikesyre) er blevet rapporteret at have lignende virkninger på huden.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i hudbarrierefunktionen og hudens mikrobielle sammensætning efter bade eller gasbind med fortyndet blegemiddel og fortyndet eddike.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- Banner University Medicine Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner, mindst 5 år
- Emner, forældre/værger skal kunne forstå og læse det engelske sprog
- Forsøgspersoner skal have en diagnose af atopisk dermatitis (AD) af en bestyrelsescertificeret hudlæge
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Forsøgspersoner ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Har samtidig andre inflammatoriske hudsygdomme
- Tidligere kendte allergier over for komponenter i de anvendte materialer
- En forsøgsperson, som efter investigators opfattelse vil være usamarbejdsvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Emnet kan ikke tale eller læse det engelske sprog
- Dem, der er gravide, fanger eller kognitivt svækkede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortyndet eddike vs. fortyndet blegemiddelbad
Forsøgspersoner vil gennemføre i alt 5 studiebesøg over 11 dage.
Ved besøg 1-4 vil forsøgspersonerne suge deres underarme i enten fortyndet blegemiddel eller fortyndet eddike i 10 minutter.
Ved alle besøg opnås målinger af hudbarrierefunktionen ved hjælp af ikke-invasive, kommercielt tilgængelige enheder.
Ikke-invasive, ikke-smertefulde tape-stripping-prøver og hudkultursvaber vil også blive indsamlet.
|
Fortynd eddikebade eller gasbind
Fortynd blegemiddelbade eller gasbind
|
|
Eksperimentel: Fortyndet eddike vs. fortyndet blegemiddel gaze blødgør
Forsøgspersonerne gennemfører i alt to studiebesøg over 21 dage og vil blive instrueret i at påføre gazeblødninger dagligt derhjemme i løbet af den 21 dage lange undersøgelsesperiode.
Ved baseline- og 21-dages opfølgningsbesøg vil måling af hudbarrierefunktionen blive opnået ved hjælp af ikke-invasive, kommercielt tilgængelige enheder.
Ikke-invasive, ikke-smertefulde tape-stripping-prøver og hudkultursvaber vil også blive indsamlet.
Forsøgspersonerne vil også blive forsynet med en ikke-invasiv hudbarrieremåleanordning til at tage daglige optagelser derhjemme.
|
Fortynd eddikebade eller gasbind
Fortynd blegemiddelbade eller gasbind
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarrierefunktion - Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Vurder hudens barrierefunktion gennem måling af transepidermalt vandtab (i g/m^2h) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
|
Op til 21 dage
|
|
Hudbarrierefunktion - Stratum corneum hydrering
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Vurder hudens barrierefunktion gennem måling af stratum corneum-hydrering (i vilkårlige enheder) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
|
Op til 21 dage
|
|
Hudbarrierefunktion - pH
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Vurder hudens barrierefunktion gennem måling af stratum corneum pH (i pH-enheder) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed.
|
Op til 21 dage
|
|
Vatpind med hudkultur
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Vurder mikrobiel sammensætning via indsamling af ikke-invasive, ikke-smertefulde huddyrkningsprøver.
|
Op til 21 dage
|
|
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Op til 21 dage.
|
Klinisk gradering af sværhedsgraden af atopisk dermatitis/eksem (højere EASI-score indikerer mere alvorlig AD).
|
Op til 21 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antikarcinogene midler
- Eddikesyre
- Retinolacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 1906687954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .