Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка действия добавок для купания при атопическом дерматите

1 июня 2021 г. обновлено: University of Arizona
Этот предлагаемый проект будет открытым рандомизированным контролируемым пилотным исследованием с разделенными группами. В исследовании примут участие до 60 пациентов с диагнозом атопический дерматит (экзема). Целью данного исследования является изучение изменений барьерной функции кожи и микробного состава кожи у пациентов с атопическим дерматитом после ванны/замачивания с разбавленным отбеливателем и ванны/замачивания с разбавленным уксусом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атопический дерматит (АД), также известный как экзема, представляет собой воспалительное заболевание кожи, поражающее детей и взрослых и вызывающее покраснение, сухость и зуд кожи. Ванны с разбавленным отбеливателем являются стандартом лечения атопического дерматита и помогают уменьшить воспаление кожи и модулировать микробиом кожи. Сообщается, что разбавленный уксус (уксусная кислота) оказывает аналогичное воздействие на кожу. Целью данного исследования является оценка изменения барьерной функции кожи и микробного состава кожи после ванн или марлевых компрессов с разбавленным отбеливателем и разбавленным уксусом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки от 5 лет
  • Субъекты, родители/законные опекуны должны понимать и читать на английском языке
  • Субъекты должны иметь диагноз атопического дерматита (АД) сертифицированным дерматологом.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не соответствующие критериям включения
  • Субъекты, неспособные или не желающие соблюдать процедуры исследования
  • Одновременное наличие других воспалительных заболеваний кожи
  • Ранее известные аллергии на любые компоненты используемых материалов
  • Субъект, который, по мнению исследователя, будет отказываться от сотрудничества или не сможет соблюдать процедуры исследования.
  • Субъект не может говорить или читать по-английски
  • Те, кто беременны, заключенные или с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разбавленный уксус против ванны с разбавленным отбеливателем
Субъекты совершат в общей сложности 5 учебных визитов в течение 11 дней. При посещениях 1-4 испытуемые замачивают предплечья либо в разбавленном отбеливателе, либо в разбавленном уксусе на 10 минут. Во время всех посещений будут проводиться измерения барьерной функции кожи с использованием неинвазивных имеющихся в продаже устройств. Также будут собраны неинвазивные, безболезненные образцы липкой ленты и мазки культуры кожи.
Другой: Разбавленный уксус (уксусная кислота)
Разбавленные уксусные ванночки или марлевые примочки
Другой: Разбавить отбеливатель
Разбавленные отбеливающие ванны или марлевые прокладки
Экспериментальный: Разбавленный уксус против разбавленных отбеливающих марлевых прокладок
Субъекты совершат в общей сложности два визита в течение 21 дня и будут проинструктированы ежедневно применять марлевые прокладки дома в течение 21-дневного периода исследования. На исходном уровне и через 21 день последующее наблюдение измеряет барьерную функцию кожи с помощью неинвазивных имеющихся в продаже устройств. Также будут собраны неинвазивные, безболезненные образцы липкой ленты и мазки культуры кожи. Субъектам также будет предоставлено устройство для неинвазивного измерения кожного барьера, чтобы делать ежедневные записи дома.
Другой: Разбавленный уксус (уксусная кислота)
Разбавленные уксусные ванночки или марлевые примочки
Другой: Разбавить отбеливатель
Разбавленные отбеливающие ванны или марлевые прокладки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьерная функция кожи - Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: До 21 дня
Оцените барьерную функцию кожи путем измерения трансэпидермальной потери воды (в г/м^2 ч) с помощью имеющегося в продаже неинвазивного устройства (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
До 21 дня
Барьерная функция кожи - увлажнение рогового слоя
Временное ограничение: До 21 дня
Оцените барьерную функцию кожи путем измерения гидратации рогового слоя (в условных единицах) с помощью имеющегося в продаже неинвазивного устройства (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
До 21 дня
Барьерная функция кожи - pH
Временное ограничение: До 21 дня
Оцените барьерную функцию кожи путем измерения pH рогового слоя (в единицах pH) с помощью имеющегося в продаже неинвазивного устройства.
До 21 дня
Мазок с посевом кожи
Временное ограничение: До 21 дня
Оцените микробный состав путем сбора неинвазивных, безболезненных образцов мазка культуры кожи.
До 21 дня
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: До 21 дня.
Клиническая оценка тяжести атопического дерматита/экземы (более высокие баллы по шкале EASI указывают на более тяжелую форму атопического дерматита).
До 21 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1906687954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться